- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03625063
Эффекты легочной реабилитации у реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Исследование легочной реабилитации на способность к физической нагрузке, уровень физической активности, силу и выносливость дыхательных мышц в процессе трансплантации у реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Трансплантация стволовых клеток представляет собой процесс, при котором стволовые клетки извлекаются из костного мозга пациента или донора или из периферической крови для внутривенной инфузии. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток представляет собой лечение с высоким лечебным потенциалом, которое может принести пользу большому количеству пациентов с гематологическими, онкологическими, иммунологическими и наследственными заболеваниями. Напротив, существует значительный риск хронических и острых осложнений из-за режимов кондиционирования и иммуносупрессии, токсических инфекций, реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и малоподвижного образа жизни, включая прикованность к постели. Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, подвергаются факторам риска, связанным с химиотерапией, облучением всего тела, высокими дозами кортикостероидов, бездействием, связанным с лечением, трансплантацией и повреждением мышц, связанным с РТПХ. Наблюдается прямая токсичность сердечно-сосудистой и костно-мышечной системы (дисфункция левого желудочка, легочный фиброз) в связи с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток и вторичные косвенные физиологические последствия лечения, такие как непереносимость физической нагрузки, саркопения.
В литературе имеется несколько исследований, показывающих, что аэробные упражнения и тренировки с отягощениями, применяемые во время и после процесса трансплантации, оказывают положительное влияние на мышечную силу и выносливость, утомляемость, функциональные показатели, качество жизни и физическую активность. В литературе было показано, что тренировка инспираторных мышц у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток увеличивает функциональную переносимость упражнений, силу инспираторных и экспираторных мышц и снижает восприятие одышки при усилии, но эффекты тренировки инспираторных мышц во время трансплантации не исследовались. Нет исследований, показывающих долгосрочное наблюдение за комплексной программой сердечно-легочной реабилитации во время трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и какие из этих показателей исхода являются эффектом выживания. Поэтому исследователи стремились изучить влияние сердечно-легочной реабилитации на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с точки зрения переносимости физической нагрузки, силы дыхательных и периферических мышц, выносливости дыхательных мышц, функции дыхания, уровня физической активности, утомляемости, депрессии и влияния на качество жизни, а также влияние этих показателей исхода на выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым запланирована трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- под стандартные лекарства
- 18-65 лет
Критерий исключения:
- ортопедическое или неврологическое заболевание, способное повлиять на функциональные возможности,
- сопутствующие заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), острые инфекции или пневмония,
- есть проблемы, которые могут помешать оценке,
- принимать лечение, отличное от стандартных лекарств во время трансплантации,
- наличие острого кровоизлияния во внутричерепные и/или легочные и другие области
- наличие противопоказаний к занятиям физическими упражнениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Учебно-тренировочная группа
Инспираторные мышцы, аэробные упражнения для верхних конечностей и прогрессивные тренировки с отягощениями
|
Вся программа упражнений будет применяться во время сеанса под наблюдением физиотерапевта.
Диапазон максимальной частоты сердечных сокращений будет проверяться монитором сердечного ритма во время сеанса под наблюдением каждый день в палате пациента.
Тренировка мышц вдоха (устройство пороговой нагрузки (Threshold®-Inspiratory Muscle Trainer) при 20-30% от максимального давления вдоха (MIP)), тренировка аэробных упражнений верхних конечностей (эргометр руки, при 60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений, восприятие одышки на уровне 3-4, а также восприятие усталости на уровне 5-6 по модифицированной шкале Борга) и тренировку с прогрессивным сопротивлением (сгибатели плеча, отведение плеча и разгибатели колена на уровне 4-6 по модифицированной шкале Борга) будут выполняться в группа лечения во время острого процесса трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Фальшивый компаратор: Контрольно-тренировочная группа
Аэробные упражнения для верхних конечностей и тренировки с прогрессивным сопротивлением
|
Вся программа упражнений будет применяться во время сеанса под наблюдением физиотерапевта.
Диапазон максимальной частоты сердечных сокращений будет проверяться монитором частоты сердечных сокращений во время сеанса под наблюдением каждый день в палате пациента. Аэробные упражнения для верхних конечностей (ручной эргометр, при 60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений, восприятие одышки на уровне 3-4, а также восприятие усталости на уровне 5-6 по модифицированной шкале Борга) и прогрессивная тренировка с отягощениями (сгибатели плеча, отведение плеча и разгибатели колена на уровне 4-6 по модифицированной шкале Борга), за исключением тренировки мышц вдоха, которая будет выполняться в контрольной группе во время острого приступа. процесс трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная работоспособность
Временное ограничение: Второй день
|
Максимальная толерантность к физическим нагрузкам будет оцениваться с помощью сердечно-легочной пробы с ограниченной симптоматикой.
Потребление кислорода будет измеряться кардиопульмональным нагрузочным тестом.
Сердечно-легочный нагрузочный тест будет выполняться на беговой дорожке с постепенно увеличивающейся скоростью и уклоном.
|
Второй день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Первый день
|
Максимальная сила мышц вдоха и выдоха будет оцениваться с помощью устройства для измерения давления во рту.
|
Первый день
|
Выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: Первый день
|
Будет оцениваться тест с возрастающей пороговой нагрузкой, в котором участники начинали начальную нагрузку в 30% от максимального давления вдоха с увеличением на 10% каждые 2 минуты.
|
Первый день
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Первый день
|
Будут оцениваться сила отведения плеча и мышц-разгибателей колена с использованием переносного ручного динамометра, сила захвата руки с помощью динамометра.
|
Первый день
|
Легочные функции содержат динамические объемы легких
Временное ограничение: Первый день
|
Легочные функциональные тесты будут проводиться с использованием спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1, (л)) и (ОФВ1 (%)), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ (л)) и (ФЖЕЛ (%)), объем форсированного выдоха за первую секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ (%)), пиковую скорость выдоха (ПСВ(л)), и (ПСВ(%)), и скорость форсированного выдоха от 25 до 75 % (ФСВ25-75 %(л)), и (ФСВ25- 75 % (%)) будут выражены в литрах и процентах от предсказанных значений. |
Первый день
|
Физическая активность
Временное ограничение: Первый день
|
Физическая активность будет оцениваться мультисенсорным монитором активности в течение 4 дней подряд.
|
Первый день
|
Усталость
Временное ограничение: Первый день
|
Шкала тяжести утомления (турецкая версия) - Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты.
FSS оценивает тяжесть усталости пациента.
Данная анкета включает 9 пунктов и диапазон оценок по каждому пункту от 1 до 7 баллов (7-балльная шкала Лайкерта).
Шкала серьезности усталости рассчитывается путем получения среднего арифметического.
Количество баллов, превышающее 4, свидетельствует о значительном утомлении (более высокие баллы указывают на более сильное утомление).
|
Первый день
|
Депрессия
Временное ограничение: Второй день
|
Инвентаризация депрессии Бека (турецкая версия) - Инвентаризация депрессии Бека (BDI) представляет собой анкету с самоотчетами.
BDI оценивает уровень депрессии пациентов.
Эта анкета включает 21 пункт.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов (более высокие баллы показывает пациент).
Баллы BAI классифицируются как «депрессия» более 17 баллов.
|
Второй день
|
Выживание
Временное ограничение: 100-й день и первый год
|
Анализ выживаемости Каплана-Мейера будет рассчитан на 100-й день и первый год.
|
100-й день и первый год
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: Первый день
|
Функциональная переносимость будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы по критериям ATS и ERS.
|
Первый день
|
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Первый день
|
Качество жизни измеряли с использованием турецкой версии опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 версии 3.0 (EORTCQLQ), который широко используется в качестве опросника качества жизни, связанного со здоровьем, у онкологических больных.
Анкета по раку состоит из 30 вопросов и включает пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, общее состояние здоровья и несколько отдельных пунктов.
Все оценки предметов преобразуются в 0-100.
Более высокие значения указывают на более высокий функциональный/здоровый уровень по функциональным шкалам, более высокий уровень качества жизни по общему состоянию здоровья и усиление симптомов по шкалам симптомов.
|
Первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Учебный стул: Selin Bayram, MSc, Gazi University
- Директор по исследованиям: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Главный следователь: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kelsey CR, Scott JM, Lane A, Schwitzer E, West MJ, Thomas S, Herndon JE 2nd, Michalski MG, Horwitz ME, Hennig T, Jones LW. Cardiopulmonary exercise testing prior to myeloablative allo-SCT: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1330-6. doi: 10.1038/bmt.2014.159. Epub 2014 Jul 28.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mello M, Tanaka C, Dulley FL. Effects of an exercise program on muscle performance in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2003 Oct;32(7):723-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704227.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Gazi University 8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Учебно-тренировочная группа
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг