Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rehabilitacji płucnej u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Badanie wpływu rehabilitacji pulmonologicznej na wydolność wysiłkową, poziom aktywności fizycznej, siłę i wytrzymałość mięśni oddechowych podczas procesu transplantacji u biorców hematopoetycznych komórek macierzystych

Przeszczep komórek macierzystych to proces, w którym komórki macierzyste są pobierane ze szpiku kostnego lub krwi obwodowej pacjenta lub dawcy do infuzji dożylnej. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych to leczenie o dużym potencjale leczniczym, z którego może skorzystać ogromna liczba pacjentów z chorobami hematologicznymi, onkologicznymi, immunologicznymi i dziedzicznymi. W przeciwieństwie do tego istnieje znaczne ryzyko przewlekłych i ostrych powikłań z powodu schematów kondycjonowania i immunosupresji, infekcji toksycznych, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i braku aktywności, w tym przykucia do łóżka. Pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych są narażeni na czynniki ryzyka związane z chemioterapią, napromienianiem całego ciała, kortykosteroidami w dużych dawkach, brakiem aktywności związanym z leczeniem, przeszczepem i uszkodzeniem mięśni związanym z GVHD. Obserwuje się bezpośrednią toksyczność układu sercowo-naczyniowego i mięśniowo-szkieletowego (dysfunkcja lewej komory, zwłóknienie płuc) w związku z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych oraz wtórne pośrednie fizjologiczne następstwa leczenia, takie jak nietolerancja wysiłku, sarkopenia.

W literaturze niewiele jest badań wykazujących, że ćwiczenia aerobowe i trening oporowy stosowane w trakcie i po procesie przeszczepu mają pozytywny wpływ na siłę i wytrzymałość mięśni, zmęczenie, wydolność funkcjonalną, jakość życia i aktywność fizyczną. W literaturze wykazano, że trening mięśni wdechowych u biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych zwiększa wydolność wysiłkową, siłę mięśni wdechowych i wydechowych oraz zmniejsza odczuwanie duszności wysiłkowej, ale efekty treningu mięśni wdechowych podczas przeszczepu nie były badane. Nie ma badań pokazujących długoterminową obserwację kompleksowego programu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej podczas przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych i które z tych miar wyniku są efektem przeżycia. Dlatego badacze postawili sobie za cel zbadanie wpływu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej na przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych pod względem wydolności wysiłkowej, siły mięśni oddechowych i obwodowych, wytrzymałości mięśni oddechowych, funkcji oddechowej, poziomu aktywności fizycznej, zmęczenia, depresji i wpływu na jakość życia oraz wpływ tych miar wyniku na przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z obliczeniami liczebności próby zostanie włączonych 20 pacjentów zakwalifikowanych do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych będą oceniani czterokrotnie; przed transplantacją, po transplantacji, 100 dzień po transplantacji i 1 rok po transplantacji. Odbiorcy zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych i kontrolnych. Program rehabilitacji krążeniowo-oddechowej obejmuje trening mięśni wdechowych, ćwiczenia aerobowe kończyn górnych, progresywny trening oporowy, który będzie wykonywany w grupach studyjnych. Ćwiczenia aerobowe kończyn górnych oraz progresywny trening oporowy będą wykonywane w grupach kontrolnych. Oceniana będzie wydolność wysiłkowa, aktywność fizyczna, funkcje płuc, siła mięśni oddechowych i obwodowych, wytrzymałość mięśni oddechowych, odczuwanie duszności i zmęczenia, depresja i jakość życia. Podstawowymi pomiarami wyników są wydolność wysiłkowa i które z nich mają wpływ na przeżycie. Drugorzędowymi wynikami są siła mięśni oddechowych i obwodowych, wytrzymałość mięśni oddechowych, funkcje płuc, aktywność fizyczna, odczuwanie duszności i zmęczenia, depresja i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • w ramach standardowych leków
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • choroba ortopedyczna lub neurologiczna, która może wpływać na wydolność funkcjonalną,
  • choroby współistniejące, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ostre infekcje czy zapalenie płuc,
  • mają problemy, które mogą uniemożliwić ocenę,
  • stosować inne niż standardowe leki leczenie podczas przeszczepu,
  • z ostrym krwotokiem w obrębie czaszki i / lub płuc i innych obszarów
  • mających przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń fizycznych
Mięśnie wdechowe, ćwiczenia aerobowe kończyn górnych i progresywne treningi oporowe
Inny: Grupa ćwiczeń fizycznych
Cały program ćwiczeń zostanie zastosowany podczas sesji nadzorowanej przez fizjoterapeutę. Zakres tętna maksymalnego będzie monitorowany przez pulsometr podczas sesji nadzorowanej każdego dnia w pokoju pacjenta. Trening mięśni wdechowych (progowe urządzenie obciążające (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) przy 20-30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)), trening aerobowy kończyn górnych (ergometr naramienny, przy 60-80% maksymalnego tętna, odczuwanie duszności na poziomie 3-4 oraz odczuwanie zmęczenia na poziomie 5-6 według zmodyfikowanej skali Borga) oraz progresywny trening oporowy (zginacze barków, odwodzące barki i prostowniki kolana na poziomie 4-6 według zmodyfikowanej skali Borga) będą wykonywane w grupa leczona podczas ostrego procesu przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Pozorny komparator: Kontrolna grupa szkoleniowa
Ćwiczenia aerobowe kończyn górnych i progresywne treningi oporowe
Inny: Kontrolna grupa szkoleniowa
Cały program ćwiczeń zostanie zastosowany podczas sesji nadzorowanej przez fizjoterapeutę. Zakres tętna maksymalnego będzie monitorowany przez pulsometr podczas sesji nadzorowanych każdego dnia w sali pacjenta. Trening aerobowy kończyn górnych (ergometr naramienny, 60-80% tętna maksymalnego, odczuwanie duszności na poziomie 3-4 oraz odczuwanie zmęczenia na poziomie 5-6 według zmodyfikowanej skali Borga) oraz progresywny trening oporowy (zginacze barków, odwodzące barki i prostowniki kolan na poziomie 4-6 według zmodyfikowanej skali Borga) z wyjątkiem treningu mięśni wdechowych w grupie kontrolnej w okresie ostrego proces przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Drugi dzień
Maksymalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą ograniczonego objawowo testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Zużycie tlenu będzie mierzone za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa zostanie przeprowadzona na bieżni przy stopniowo rosnącej prędkości i nachyleniu.
Drugi dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Maksymalna siła mięśni wdechowych i wydechowych zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej.
Pierwszy dzień
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Oceniony zostanie przyrostowy test obciążenia progowego, w którym uczestnicy rozpoczynali wstępne obciążenie 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego z przyrostem 10% co 2 minuty.
Pierwszy dzień
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Oceniona zostanie siła odwodzenia barku i mięśni prostowników stawu kolanowego za pomocą przenośnego ręcznego dynamometru, siła chwytu dłoni za pomocą dynamometru chwytnego.
Pierwszy dzień
Funkcje płuc zawierają dynamiczne objętości płuc
Ramy czasowe: Pierwszy dzień

Badania czynnościowe płuc zostaną wykonane za pomocą spirometrii zgodnie z kryteriami American Thoracic Society i European Respratory Society.

Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1, (litry)) i (FEV1 (%)), natężona pojemność życiowa (FVC (L)) i (FVC (%)), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC (%)), szczytowy przepływ wydechowy (PEF(L)) i (PEF (%)) oraz wymuszony przepływ wydechowy od 25 do 75% (FEF25-75%(L)) i (FEF25- 75% (%)) zostanie wyrażone w litrach i procentach przewidywanych wartości.
Pierwszy dzień
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana na monitorze aktywności z wieloma czujnikami przez 4 kolejne dni.
Pierwszy dzień
Zmęczenie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Skala ciężkości zmęczenia (wersja turecka) — Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania. FSS ocenia nasilenie zmęczenia pacjenta. Kwestionariusz składa się z 9 pozycji, a dla każdej z nich można uzyskać od 1 do 7 punktów (7-stopniowa skala Likerta). Wynik Skali Nasilenia Zmęczenia oblicza się, wyprowadzając średnią arytmetyczną. Wyniki powyżej 4 wskazują na znaczne zmęczenie (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie).
Pierwszy dzień
Depresja
Ramy czasowe: Drugi dzień
Inwentarz Depresji Becka (wersja turecka) - Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania. BDI ocenia poziom depresji pacjentów. Kwestionariusz ten zawiera 21 pozycji. Każda pozycja punktowana jest od 0 do 3 punktów (wyższy wynik oznacza pacjenta). Wyniki BAI są klasyfikowane jako „depresja” powyżej 17 punktów.
Drugi dzień
Przetrwanie
Ramy czasowe: 100 dzień i pierwszy rok
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie obliczona w setnym dniu iw pierwszym roku.
100 dzień i pierwszy rok
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu według kryteriów ATS i ERS.
Pierwszy dzień
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Jakość życia mierzono za pomocą tureckiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów C30 wersja 3.0 (EORTCQLQ), który jest szeroko stosowany jako kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobą nowotworową. Kwestionariusz specyficzny dla raka zawiera 30 pytań i zawiera pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, ogólny stan zdrowia i kilka pojedynczych pozycji. Wszystkie wyniki przedmiotów są przekształcane na 0-100. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom funkcjonalny/zdrowy w skalach funkcjonalnych, wyższy poziom jakości życia w globalnym stanie zdrowia oraz nasilenie objawów w skalach objawów.
Pierwszy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Krzesło do nauki: Selin Bayram, MSc, Gazi University
  • Dyrektor Studium: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Główny śledczy: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gazi University 8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj