- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03625063
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla
Keuhkojen kuntoutuksen tutkiminen harjoituskapasiteetin, fyysisen aktiivisuuden, hengityslihasten voiman ja kestävyyden suhteen transplantaatioprosessin aikana hematopoieettisten kantasolujen siirron vastaanottajilla
Kantasolusiirto on prosessi, jossa kantasoluja kerätään joko potilaan tai luovuttajan luusta tai perifeerisestä verestä suonensisäistä infuusiota varten. Hematopoieettinen kantasolusiirto on korkean parantavan potentiaalin hoito, josta voi olla hyötyä suurelle määrälle potilaita, joilla on hematologisia, onkologisia, immunologisia ja perinnöllisiä sairauksia. Sitä vastoin on olemassa merkittäviä kroonisten ja akuuttien komplikaatioiden riskejä, jotka johtuvat hoito-ohjelmista ja immunosuppressiosta, toksisuusinfektioista, käänteishyljintäsairaudesta (GVHD) ja passiivisuudesta, mukaan lukien vuodepotilas. Potilaat, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto, altistuvat riskitekijöille, jotka johtuvat kemoterapiasta, koko kehon säteilystä, suuriannoksisista kortikosteroideista, hoitoon liittyvästä passiivisuudesta, siirrosta ja GVHD:hen liittyvistä lihasvaurioista. Sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön suora toksisuus (vasemman kammion toimintahäiriö, keuhkofibroosi) liittyy hematopoieettisten kantasolujen siirtoon ja hoidon toissijaisia epäsuoria fysiologisia seurauksia, kuten rasitusintoleranssi, sarkopenia.
Kirjallisuudessa on vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat, että siirtoprosessin aikana ja sen jälkeen sovelletulla aerobisella harjoittelulla ja vastustusharjoittelulla on positiivisia vaikutuksia lihasvoimaan ja kestävyyteen, väsymykseen, toimintakykyyn, elämänlaatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen. Kirjallisuudessa on osoitettu, että sisäänhengityslihasten harjoittelu allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla lisää toiminnallista harjoituskapasiteettia, sisään- ja uloshengityslihasten voimaa ja vähentää ponnistelujen hengenahdistuksen havaitsemista, mutta sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutuksia transplantaation aikana ei ole tutkittu. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat kattavan kardiopulmonaalisen kuntoutusohjelman pitkäaikaista seurantaa hematopoieettisten kantasolujen siirron aikana ja mitkä näistä tulosmitoista ovat eloonjäämisvaikutuksia. Siksi tutkijoiden tavoitteena oli selvittää kardiopulmonaarisen kuntoutuksen vaikutusta hematopoieettisten kantasolujen siirtoon harjoituskapasiteetin, hengitys- ja ääreislihasten voiman, hengityslihasten kestävyyden, hengitystoiminnan, fyysisen aktiivisuuden, väsymyksen, masennuksen ja elämänlaatuvaikutusten sekä näiden tulosmittausten vaikutus eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on määrä tehdä hematopoieettinen kantasolusiirto
- tavallisten lääkkeiden alla
- 18-65 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa toimintakykyyn,
- liitännäissairaudet, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), akuutit infektiot tai keuhkokuume,
- sinulla on ongelmia, jotka voivat estää arvioinnin,
- ottaa muita kuin tavallisia lääkkeitä elinsiirron aikana,
- akuutti verenvuoto kallonsisäisessä ja/tai keuhkoissa ja muilla alueilla
- joilla on vasta-aiheita harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Hengityslihas, yläraajojen aerobinen harjoitus ja progressiiviset vastusharjoitukset
|
Kaikki harjoitusohjelmat toteutetaan fysioterapeutin ohjaamana harjoituksen aikana.
Maksimisykealue seulotaan sykemittarilla valvotun istunnon aikana joka päivä potilaan huoneessa.
Sisäänhengityslihasharjoittelu (kynnyskuormituslaite (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) 20-30 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP)), yläraajojen aerobinen harjoittelu (käsivarsiergometri, 60-80 % maksimisykkeestä, hengenahdistushavainto Tasolla 3-4 sekä väsymyksen havaitsemista tasolla 5-6 modifioidun Borgin asteikon mukaan) ja progressiivista vastusharjoitusta (olkapään koukistajat, olkapään abduktio ja polven ojentajat tasoilla 4-6 modifioidun Borgin asteikon mukaan) suoritetaan. hoitoryhmä akuutin hematopoieettisen kantasolusiirtoprosessin aikana.
|
|
Huijausvertailija: Ohjauskoulutusryhmä
Yläraajojen aerobista harjoittelua ja progressiivisia vastusharjoituksia
|
Kaikki harjoitusohjelmat toteutetaan fysioterapeutin ohjaamana harjoituksen aikana.
Maksimisykealue seulotaan sykemittarilla valvotun istunnon aikana joka päivä potilaan huoneessa. Yläraajojen aerobinen harjoittelu (käsivarsiergometri, 60-80 % maksimisykkeestä, hengenahdistus 3-4 tasolla sekä väsymyksen havaitseminen tasoilla 5-6 modifioidun Borg-asteikon mukaan) ja progressiivinen vastusharjoittelu (olkapään koukistajat, olkapään abduktio ja polven ojentajat tasoilla 4-6 modifioidun Borgin asteikon mukaan), paitsi sisäänhengityslihasharjoittelu suoritetaan kontrolliryhmässä akuutin aikana hematopoieettinen kantasolusiirtoprosessi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Toinen päivä
|
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti arvioidaan oireiden rajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin perusteella.
Hapenkulutus mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan juoksumatolla asteittain kasvavalla nopeudella ja asteikolla.
|
Toinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Maksimaalinen sisään- ja uloshengityslihasten voima arvioidaan suupainelaitteella.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Hengityslihasten kestävyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Se arvioidaan inkrementaalinen kynnyskuormitustesti, jossa osallistujat aloittivat alkukuormituksen 30 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta 10 %:n lisäyksellä 2 minuutin välein.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Hartiakaappaus ja polven ojentajalihasten voima kannettavalla käsidynamometrillä, käden otteen voima otedynamometrillä arvioidaan.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Keuhkotoiminnot sisältävät dynaamisia keuhkojen tilavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Keuhkojen toimintakokeet suoritetaan spirometrialla American Thoracic Societyn ja European Respratory Societyn kriteerien mukaisesti. Pakon uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1, (litra)) ja (FEV1 (%)), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC (L)) ja (FVC (%)), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC (%)), uloshengityshuippuvirtaus (PEF(L)) ja (PEF (%)) ja pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75 %(L)) ja (FEF25- 75 % (%)) ilmaistaan litroina ja prosentteina ennustetuista arvoista. |
Ensimmäinen päivä
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan usean sensorin aktiivisuusmonitorilla 4 peräkkäisenä päivänä.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (turkinkielinen versio) - Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on itseraportoitu kyselylomake.
FSS arvioi potilaan väsymyksen vakavuuden.
Tämä kyselylomake sisältää 9 kohtaa ja kunkin kohdan pistemäärän 1-7 pistettä (7-pisteinen Likert-asteikko).
Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet lasketaan johtamalla aritmeettinen keskiarvo.
Yli 4-pisteet osoittavat merkittävää väsymystä (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä).
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Toinen päivä
|
Beck Depression Inventory (turkinkielinen versio) - Beck Depression Inventory (BDI) on itseraportoitu kyselylomake.
BDI arvioi potilaiden masennuksen tason.
Tämä kyselylomake sisältää 21 kohtaa.
Jokainen kohde saa 0–3 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat potilaan).
BAI-pisteet luokitellaan "masennusksi" yli 17 pistettä.
|
Toinen päivä
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 100. päivä ja ensimmäinen vuosi
|
Kaplan-meier eloonjäämisanalyysi lasketaan 100. päivänä ja ensimmäisenä vuonna.
|
100. päivä ja ensimmäinen vuosi
|
|
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä ATS- ja ERS-kriteerien mukaisesti.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Elämänlaatua mitattiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 version 3.0 (EORTCQLQ) turkkilaista versiota, jota käytetään laajalti terveyteen liittyvänä elämänlaatukyselynä syöpäpotilailla.
Syöpäkohtaisessa kyselylomakkeessa on 30 kysymystä ja se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaalin terveydentilan ja useita yksittäisiä kohteita.
Kaikki tuotepisteet muunnetaan arvoiksi 0-100.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa toiminnallista/terveellistä tasoa toiminnallisissa asteikoissa, korkeampaa elämänlaatua globaalissa terveydentilassa ja lisääntyneitä oireita oireasteikoissa.
|
Ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Opintojen puheenjohtaja: Selin Bayram, MSc, Gazi University
- Opintojohtaja: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Päätutkija: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelsey CR, Scott JM, Lane A, Schwitzer E, West MJ, Thomas S, Herndon JE 2nd, Michalski MG, Horwitz ME, Hennig T, Jones LW. Cardiopulmonary exercise testing prior to myeloablative allo-SCT: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1330-6. doi: 10.1038/bmt.2014.159. Epub 2014 Jul 28.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mello M, Tanaka C, Dulley FL. Effects of an exercise program on muscle performance in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2003 Oct;32(7):723-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704227.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gazi University 8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .