Studie bezpečnosti gelu BBI-4000 u pacientů s axilární hyperhidrózou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 9 let s dobrým celkovým zdravím.
• Diagnóza primární axilární hyperhidrózy, která splňuje všechna následující kritéria: (a) HDSM-Ax 3 - 4 včetně při screeningové návštěvě (návštěva 1) i základní návštěvě (návštěva 2). (b) Symptomy axilárního hyperhidrózy po dobu delší nebo rovnající se 6 měsícům před základní návštěvou (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

• Podle názoru vyšetřovatele by jakékoli kožní nebo podkožní tkáňové stavy axily (tj. axilární oblast měly být považovány za jinak „normální“, kromě diagnózy hyperhidrózy, bez puchýřů, velkých vředů nebo sinusových cest, významných jizev nebo otevřené rány).
• Předchozí použití jakéhokoli zakázaného léku (léků) nebo postupu (postupů) ve specifikovaném časovém rámci pro léčbu axilární hyperhidrózy: (a) Botulotoxin do axilární oblasti do 6 měsíců od základní návštěvy (návštěva 2). b) Axilární termolýza, sympatektomie nebo chirurgické zákroky v axilární oblasti kdykoli v minulosti. (c) Léčba serotonergním agonistou (nebo léky, které zvyšují aktivitu serotoninu včetně SSRI), beta-blokátorem, alfa-adrenergním agonistou (klonidin), parciálním agonistou dopaminu nebo tricyklickými antidepresivy do 28 dnů od základní návštěvy (návštěva 2). Nicméně, pokud byl subjekt na stabilní dávce (podle názoru PI) kteréhokoli z těchto léků a neměl nedávnou změnu ve frekvenci nebo závažnosti hyperhidrózy po dobu 3 měsíců před základní návštěvou; mohou být zahrnuty. Dávky těchto látek by se v průběhu studie neměly měnit. (d) Jakákoli místní léčba hyperhidrózy vyžadující předpis do 15 dnů od základní návštěvy (návštěva 2).
• Anticholinergní látky používané k léčbě stavů, jako je, ale bez omezení na uvedené, hyperhidróza, astma, inkontinence, gastrointestinální křeče a svalové křeče jakýmkoli způsobem podání (např. IV, orální, inhalační, topické) během 28 dnů od základní návštěvy ( Návštěva 2).
• Použití silných perorálních inhibitorů cytochromu P450 CYP3A & CYP2D6 a inhibitorů transportéru (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dní před základní návštěvou (návštěva 2). Použití topických antifungálních léků je povoleno, pokud nejsou aplikovány v ošetřované oblasti.
• Jakákoli perorální nebo lokální homeopatická nebo bylinná léčba (tj. alternativní terapie, jako jsou šalvějové tablety, heřmánek, kořen kozlíku lékařského a třezalka tečkovaná) do 7 dnů od základní návštěvy (návštěva 2).
• Použití jakéhokoli cholinergního léku (např. bethanechol) do 15 dnů od základní návštěvy (návštěva 2).
• Použití jakéhokoli anti-úzkostného a/nebo antidepresiva, amfetaminového přípravku nebo léků se známými anticholinergními vedlejšími účinky je zakázáno s následujícími výjimkami: (a) Pokud subjekt užíval stabilní dávku anti-úzkostného a/nebo anti- - tlumivý lék a po dobu 3 měsíců se u něj nedávno nezměnila frekvence nebo závažnost hyperhidrózy; mohou být zahrnuty. b) Amfetaminový přípravek může být povolen, pokud je dávka stabilní po dobu delší nebo rovna 6 měsícům beze změny frekvence nebo závažnosti hyperhidrózy. (c) Léky se známými anticholinergními vedlejšími účinky (užívané během posledních 28 dnů), včetně sucha v ústech, rozmazaného vidění, mohou být povoleny na základě posouzení hlavního zkoušejícího.

POZNÁMKA: Pokud se u těchto léků objeví anticholinergní vedlejší účinky před zahájením studijní medikace; zdokumentujte vedlejší účinky a závažnost ve zdrojovém dokumentu a eCRF. Dávky těchto látek by se v průběhu studie neměly měnit.

• Známé příčiny hyperhidrózy nebo známá anamnéza stavu, který může způsobit hyperhidrózu (tj. hyperhidróza sekundární k jakékoli známé příčině, jako je hypertyreóza, diabetes mellitus, léky atd.).
• Subjekty se symptomy hyperhidrózy zahájené nebo exacerbované s menopauzou.
• Subjekty s nestabilním diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 nebo onemocněním štítné žlázy, anamnézou renálního poškození, jaterního poškození, malignity, glaukomu, střevní obstrukční choroby nebo onemocnění motility, obstrukční uropatie, myasthenia gravis, benigní hyperplazie prostaty (BPH), neurologické stavy, psychiatrické stavy , Sjögrenův syndrom, Sicca syndrom nebo srdeční abnormality, které mohou změnit normální produkci potu nebo mohou být podle názoru výzkumníka zhoršeny použitím anticholinergik.
• Známá přecitlivělost na glykopyrolát, anticholinergika nebo kteroukoli složku topické formulace.
• Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
• Účast na studii nebo užívání zkoumaného léku nebo zařízení během 28 dnů před základní návštěvou (návštěva 2).
• Jakékoli závažné onemocnění do 28 dnů před screeningovým vyšetřením.
• Jakýkoli jiný stav, včetně psychiatrického onemocnění (deprese a/nebo úzkosti), který by narušoval účast ve studii a/nebo hodnocení koncových bodů studie nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřijatelnému riziku účasti ve studii. studie nebo mohou narušovat hodnocení obsažená ve studii.
• Anamnéza nebo přítomnost supraventrikulární tachykardie, ventrikulárních arytmií, fibrilace síní nebo flutteru síní.