Une étude d'innocuité du gel BBI-4000 chez des patients atteints d'hyperhidrose axillaire

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 9 ans en bonne santé générale.
• Diagnostic d'hyperhidrose axillaire primaire qui répond à tous les critères suivants : (a) HDSM-Ax de 3 à 4 inclus à la visite de dépistage (visite 1) et à la visite de référence (visite 2). (b) Symptômes d'hyperhidrose axillaire pendant une durée supérieure ou égale à 6 mois avant la visite de référence (visite 2).

Critère d'exclusion:

• De l'avis de l'enquêteur, toute affection de la peau ou des tissus sous-cutanés de l'aisselle (e), (c'est-à-dire que la zone axillaire doit être considérée comme "normale", en plus du diagnostic d'hyperhidrose, et exempte de cloques, de gros furoncles ou de voies sinusales, de cicatrices importantes ou plaies ouvertes).
• Utilisation antérieure de tout médicament(s) ou procédure(s) interdit(s) dans le délai spécifié pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire : (a) Toxine botulique dans la région axillaire dans les 6 mois suivant la visite de référence (visite 2). (b) Thermolyse axillaire, sympathectomie ou interventions chirurgicales de la région axillaire à tout moment dans le passé. (c) Agoniste sérotoninergique (ou médicaments qui augmentent l'activité de la sérotonine, y compris les ISRS), bêta-bloquant, agoniste alpha-adrénergique (clonidine), agoniste partiel de la dopamine ou traitement antidépresseur tricyclique dans les 28 jours suivant la visite initiale (visite 2). Cependant, si un sujet a reçu une dose stable (de l'avis du PI) de l'un de ces médicaments et n'a pas eu de changement récent dans la fréquence ou la gravité de l'hyperhidrose pendant les 3 mois précédant la visite de référence ; ils peuvent être inclus. Les doses de ces agents ne doivent pas être modifiées au cours de l'étude. (d) Tout traitement topique de l'hyperhidrose, nécessitant une ordonnance, dans les 15 jours suivant la visite de base (visite 2).
• Agents anticholinergiques utilisés pour traiter des conditions telles que, mais sans s'y limiter, l'hyperhidrose, l'asthme, l'incontinence, les crampes gastro-intestinales et les spasmes musculaires par n'importe quelle voie d'administration (par exemple, IV, orale, inhalée, topique) dans les 28 jours suivant la visite initiale ( Visite 2).
• Utilisation d'inhibiteurs oraux puissants du cytochrome P450 CYP3A et CYP2D6 et d'inhibiteurs de transporteurs (OCT2/MATE1/MATE2) 14 jours avant la visite de référence (visite 2). L'utilisation de médicaments antifongiques topiques est autorisée si elle n'est pas appliquée dans la zone de traitement.
• Tout traitement homéopathique ou à base de plantes oral ou topique (c'est-à-dire des thérapies alternatives telles que les comprimés de sauge, la camomille, la racine de valériane et le millepertuis) dans les 7 jours suivant la visite de référence (visite 2).
• Utilisation de tout médicament cholinergique (par exemple, le béthanéchol) dans les 15 jours suivant la visite de référence (visite 2).
• L'utilisation de tout anxiolytique et/ou antidépresseur, produit d'amphétamine ou médicament ayant des effets secondaires anticholinergiques connus est interdite avec les exceptions suivantes : (a) Si un sujet a reçu une dose stable d'un anxiolytique et/ou anti -médicament dépresseur et n'a pas eu de changement récent dans la fréquence ou la gravité de l'hyperhidrose pendant 3 mois ; ils peuvent être inclus. (b) Un produit à base d'amphétamines peut être autorisé si la dose est stable depuis au moins 6 mois sans modification de la fréquence ou de la gravité de l'hyperhidrose. (c) Les médicaments ayant des effets secondaires anticholinergiques connus (pris au cours des 28 derniers jours), y compris la bouche sèche, la vision floue, peuvent être autorisés sur la base de l'évaluation du chercheur principal.

REMARQUE : si des effets secondaires anticholinergiques sont ressentis avec ces médicaments avant de commencer le traitement à l'étude ; documenter le(s) effet(s) secondaire(s) et leur gravité dans le document source et le eCRF. Les doses de ces agents ne doivent pas être modifiées au cours de l'étude.

• Causes connues d'hyperhidrose ou antécédents connus d'une affection susceptible de provoquer une hyperhidrose (c'est-à-dire une hyperhidrose secondaire à une cause connue telle que l'hyperthyroïdie, le diabète sucré, les médicaments, etc.).
• Sujets présentant des symptômes d'hyperhidrose initiés ou exacerbés avec la ménopause.
• Sujets atteints de diabète sucré instable de type 1 ou de type 2 ou d'une maladie thyroïdienne, antécédents d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, de malignité, de glaucome, de maladie obstructive ou de motilité intestinale, d'uropathie obstructive, de myasthénie grave, d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), de troubles neurologiques, de troubles psychiatriques , le syndrome de Sjögren, le syndrome de Sicca ou des anomalies cardiaques qui peuvent altérer la production normale de sueur ou peuvent être exacerbées par l'utilisation d'anticholinergiques de l'avis de l'investigateur.
• Hypersensibilité connue au glycopyrrolate, aux anticholinergiques ou à l'un des composants de la formulation topique.
• Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
• Participer à une étude ou utiliser un médicament ou un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la visite de référence (visite 2).
• Toute maladie grave dans les 28 jours précédant l'examen de dépistage.
• Toute autre condition, y compris une maladie psychiatrique (dépression et/ou anxiété) qui interférerait avec la participation à l'étude et/ou l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet à un risque inacceptable pour la participation au étude ou peut interférer avec les évaluations incluses dans l'étude.
• Antécédents ou présence de tachycardie supraventriculaire, d'arythmies ventriculaires, de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire.