Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa żelu BBI-4000 u pacjentów z nadmierną potliwością pach

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Botanix Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa miejscowo stosowanego żelu bromku sofpironium (BBI-4000), 5% i 15% u pacjentów z nadmierną potliwością pach

Nadmierna potliwość to zaburzenie polegające na nieprawidłowym nadmiernym poceniu się. Pierwotna nadmierna potliwość (pachy, dłonie i stopy) dotyka około 4,8% populacji USA i uważa się, że jest spowodowana nadmierną reakcją cholinergiczną gruczołów potowych. Obecne terapie mają ograniczoną skuteczność, znaczące skutki uboczne i mogą być inwazyjne i kosztowne. Bromek sofpironium (BBI-4000) jest nowym miękkim lekiem opracowywanym do miejscowego leczenia nadmiernej potliwości. To badanie fazy 3 oceni długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność żelu bromku sofpironium stosowanego miejscowo u pacjentów z nadmierną potliwością pach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, długoterminowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i skuteczności żelu bromku sofpironium stosowanego miejscowo w pachach.

Pacjenci będą nakładać żel raz dziennie przed snem, na obie pachy.

Maksymalnie 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch stężeń żelu bromku sofpironium.

Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i lokalne oceny tolerancji będą zbierane podczas każdej wizyty. Testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez cały czas trwania badania u kobiet w wieku rozrodczym. Próbki krwi i moczu będą pobierane i analizowane pod kątem rutynowych parametrów hematologicznych, chemicznych i analizy moczu podczas określonych wizyt. Oceny wyników zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane podczas badania we wcześniej określonych punktach czasowych.

Badanie obejmie w sumie 17 zaplanowanych wizyt, które odbędą się w okresie 52 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥9 lat w dobrym stanie ogólnym.
  • Rozpoznanie pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej, które spełnia wszystkie następujące kryteria: (a) HDSM-Ax 3–4 włącznie podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty podstawowej (wizyta 2). (b) Objawy nadmiernej potliwości pachowej przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową (wizyta 2).

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii Badacza wszelkie stany skóry lub tkanki podskórnej w pachach (tj. okolicy pachowej) poza rozpoznaniem nadmiernej potliwości należy uznać za „normalne”, wolne od pęcherzy, dużych czyraków lub zatok, znacznych blizn lub otwarte rany).
  • Wcześniejsze zastosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur w określonych ramach czasowych w leczeniu nadmiernej potliwości pach: (a) toksyna botulinowa w okolicy pachowej w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej (wizyta 2). (b) Termoliza pachowa, sympatektomia lub zabiegi chirurgiczne okolicy pachowej w dowolnym momencie w przeszłości. (c) Agonista serotoninergiczny (lub leki zwiększające aktywność serotoniny, w tym SSRI), beta-bloker, agonista alfa-adrenergiczny (klonidyna), częściowy agonista dopaminy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 28 dni od wizyty początkowej (wizyta 2). Jednakże, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę (w opinii PI) któregokolwiek z tych leków i nie miał ostatnio zmiany częstości lub nasilenia nadmiernej potliwości przez 3 miesiące przed Wizytą wyjściową; mogą być uwzględnione. Dawek tych środków nie należy zmieniać w trakcie badania. (d) Jakiekolwiek miejscowe leczenie nadmiernej potliwości, wymagające recepty, w ciągu 15 dni od wizyty początkowej (wizyta 2).
  • Leki przeciwcholinergiczne stosowane w leczeniu stanów, takich jak między innymi nadmierna potliwość, astma, nietrzymanie moczu, skurcze żołądkowo-jelitowe i skurcze mięśni, dowolną drogą podania (np. dożylnie, doustnie, wziewnie, miejscowo) w ciągu 28 dni od wizyty wyjściowej ( Wizyta 2).
  • Stosowanie silnych doustnych inhibitorów cytochromu P450 CYP3A i CYP2D6 oraz inhibitorów transporterów (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2). Dozwolone jest stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych, jeśli nie są one stosowane w obszarze zabiegowym.
  • Każde doustne lub miejscowe leczenie homeopatyczne lub ziołowe (tj. terapie alternatywne, takie jak tabletki z szałwii, rumianku, korzenia kozłka lekarskiego i ziela dziurawca) w ciągu 7 dni od wizyty początkowej (wizyta 2).
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku cholinergicznego (np. betanecholu) w ciągu 15 dni od wizyty początkowej (wizyta 2).
  • Używanie jakichkolwiek leków przeciwlękowych i/lub przeciwdepresyjnych, amfetaminowych lub leków o znanych antycholinergicznych skutkach ubocznych jest zabronione z następującymi wyjątkami: (a) Jeżeli pacjent przyjmował stabilną dawkę środka przeciwlękowego i/lub - lek depresyjny i nie miał ostatnio zmiany częstości lub nasilenia nadmiernej potliwości przez 3 miesiące; mogą być uwzględnione. (b) Amfetamina może być dopuszczona, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy bez zmiany częstości lub nasilenia nadmiernej potliwości. (c) Leki o znanych antycholinergicznych skutkach ubocznych (przyjmowane w ciągu ostatnich 28 dni), w tym suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, mogą być dopuszczone na podstawie oceny Głównego Badacza.

UWAGA: Jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku wystąpią antycholinergiczne działania niepożądane tych leków; udokumentować skutki uboczne i ich nasilenie w dokumencie źródłowym i eCRF. Dawek tych środków nie należy zmieniać w trakcie badania.

  • Znane przyczyny nadmiernej potliwości lub znana historia stanu, który może powodować nadmierną potliwość (tj. nadmierna potliwość wtórna do dowolnej znanej przyczyny, takiej jak nadczynność tarczycy, cukrzyca, leki itp.).
  • Osoby, u których objawy nadpotliwości zaczęły się lub nasiliły wraz z menopauzą.
  • Pacjenci z niestabilną cukrzycą typu 1 lub typu 2 lub chorobą tarczycy, zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby, nowotworami złośliwymi, jaskrą, niedrożnością jelit lub chorobą motoryki jelit, uropatią zaporową, myasthenia gravis, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), stanami neurologicznymi, stanami psychicznymi , zespół Sjögrena, zespół Sicca lub nieprawidłowości serca, które w opinii badacza mogą zaburzać normalne wytwarzanie potu lub mogą ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania leków przeciwcholinergicznych.
  • Znana nadwrażliwość na glikopirolan, leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek ze składników preparatu do stosowania miejscowego.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnictwo w badaniu lub stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie inne schorzenia, w tym choroby psychiczne (depresja i/lub lęk), które mogłyby zakłócić udział w badaniu i/lub ocenę punktów końcowych badania lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu badania lub mogą zakłócać oceny zawarte w badaniu.
  • Historia lub obecność częstoskurczu nadkomorowego, komorowych zaburzeń rytmu, migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel, 5%
Sofpironium Bromide Gel, 5%, stosowane miejscowo pod każdą pachę raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Żel bromkowy sofpironium, 5%
Żel bromkowy sofpironium, 5%
Inne nazwy:
  • BBI-4000
Eksperymentalny: Żel, 15%
Sofpironium Bromide Gel, 15%, stosowane miejscowo pod każdą pachę raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Żel bromkowy sofpironium, 15%
Żel bromkowy sofpironium, 15%
Inne nazwy:
  • BBI-4000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi łącznie do 48. tygodnia według maksymalnej ciężkości
Ramy czasowe: Wszystkie tematy związane z bezpieczeństwem, dochodzące do 48. tygodnia lub nie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, łącznie do 48. tygodnia według maksymalnego nasilenia w oparciu o 3-punktową rosnącą skalę nasilenia: łagodne, umiarkowane i ciężkie
Wszystkie tematy związane z bezpieczeństwem, dochodzące do 48. tygodnia lub nie
Liczba uczestników z wynikami oceny tolerancji miejscowej po punkcie wyjściowym według grup terapeutycznych (populacja: bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Wszystkie tematy związane z bezpieczeństwem, od początku badania do ukończenia badania (48 tygodni) lub nie
Liczba uczestników zgłaszających: lokalną tolerancję objawów i nasilenie (najgorszych) ocen objawów; Zgłoszenie przez pacjenta występowania dowolnego typu objawów miejscowych (w tym pieczenie, kłucie, swędzenie, łuszczenie się, rumień) i najgorszego nasilenia objawów miejscowych, które oceniono jako nieobecne lub minimalne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Wszystkie tematy związane z bezpieczeństwem, od początku badania do ukończenia badania (48 tygodni) lub nie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (%) pacjentów, u których uzyskano (-) ≥ 1 punkt (ujemny) zmianę (lub spadek) w skali nasilenia choroby nadpotliwości — punktacja 11 punktów pod pachą (HDSM-Ax-11©)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do każdej wizyty do zakończenia badania (48 tygodni)

HDSM-Ax-11 jest narzędziem składającym się z 11 pytań, służącym do pomiaru wpływu żelu BBI-4000, 5% i 15% na chorobę u pacjentów z nadmierną potliwością pach. W dwóch pytaniach mierzono częstotliwość (od wczoraj) wyników pocenia się pod pachami. Zakres odpowiedzi obejmował rosnącą skalę częstotliwości: Ani razu (0); Trochę czasu (1); Czasami (2); Przez większość czasu (3); Cały czas (4). Kolejne siedem pytań dotyczyło nasilenia wyników pocenia się pod pachami. Zakres wzrastającego nasilenia: nie doświadczyłem tego (0); Łagodny (1); Umiarkowane (2); Ciężkie (3); Bardzo ciężki (4). Ostatnie dwa pytania dotyczyły potrzeby przebrania się lub oczyszczenia z powodu pocenia się pod pachami. Zakres w rosnącym stopniu potrzeby: wcale (0); Niewielkie (1); Umiarkowane (2); Silny (3); Bardzo silny (4).

Indywidualną średnią uzyskano, biorąc całkowity wynik i dzieląc go przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Zmiana ujemna (różnica średnich wyników całkowitych HDSM-Ax-11) odzwierciedlała poprawę wyniku i kondycji HDSM-Ax-11©.
Od punktu początkowego do każdej wizyty do zakończenia badania (48 tygodni)
Liczba (%) pacjentów, którzy uzyskali (-) ≥ 1,5 punktu (ujemną) zmianę (lub spadek) w skali nasilenia choroby nadpotliwości — punktacja 11 punktów pod pachą (HDSM-Ax-11©)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do każdej wizyty do zakończenia badania (48 tygodni)

HDSM-Ax-11 jest narzędziem składającym się z 11 pytań, służącym do pomiaru wpływu żelu BBI-4000, 5% i 15% na chorobę u pacjentów z nadmierną potliwością pach. W dwóch pytaniach mierzono częstotliwość (od wczoraj) wyników pocenia się pod pachami. Zakres odpowiedzi obejmował rosnącą skalę częstotliwości: Ani razu (0); Trochę czasu (1); Czasami (2); Przez większość czasu (3); Cały czas (4). Kolejne siedem pytań dotyczyło nasilenia skutków pocenia się pod pachami. Zakres wzrastającego nasilenia: nie doświadczyłem tego (0); Łagodny (1); Umiarkowane (2); Ciężkie (3); Bardzo ciężki (4). Ostatnie dwa pytania dotyczyły potrzeby przebrania się lub oczyszczenia z powodu pocenia się pod pachami. Zakres w rosnącym stopniu potrzeby: wcale (0); Niewielkie (1); Umiarkowane (2); Silny (3); Bardzo silny (4).

Indywidualną średnią uzyskano, biorąc całkowity wynik i dzieląc go przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Zmiana ujemna (różnica średnich wyników HDSM-Ax-11) odzwierciedlała poprawę wyniku i kondycji HDSM-Ax-11©.
Od punktu początkowego do każdej wizyty do zakończenia badania (48 tygodni)
Liczba (%) pacjentów, u których uzyskano (-) ≥ 2 punkty (ujemne) zmiany (lub zmniejszenia) w skali nasilenia choroby nadpotliwości — punktacja 11 punktów pod pachą (HDSM-Ax-11©)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do każdej wizyty do zakończenia badania (48 tygodni)

HDSM-Ax-11 jest narzędziem składającym się z 11 pytań, służącym do pomiaru wpływu żelu BBI-4000, 5% i 15% na chorobę u pacjentów z nadmierną potliwością pach. W dwóch pytaniach mierzono częstotliwość (od wczoraj) wyników pocenia się pod pachami. Zakres odpowiedzi obejmował rosnącą skalę częstotliwości: Ani razu (0); Trochę czasu (1); Czasami (2); Przez większość czasu (3); Cały czas (4). Kolejne siedem pytań dotyczyło nasilenia skutków pocenia się pod pachami. Zakres wzrastającego nasilenia: nie doświadczyłem tego (0); Łagodny (1); Umiarkowane (2); Ciężkie (3); Bardzo ciężki (4). Ostatnie dwa pytania dotyczyły potrzeby przebrania się lub oczyszczenia z powodu pocenia się pod pachami. Zakres w rosnącym stopniu potrzeby: wcale (0); Niewielkie (1); Umiarkowane (2); Silny (3); Bardzo silny (4).

Indywidualną średnią uzyskano, biorąc całkowity wynik i dzieląc go przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Zmiana ujemna (różnica średnich wyników HDSM-Ax-11) odzwierciedlała poprawę wyniku i kondycji HDSM-Ax-11©.
Od punktu początkowego do każdej wizyty do zakończenia badania (48 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Indeksu Jakości Życia Nadpotliwości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 2 i 6
Zmiana wyniku od wartości początkowej do określonych wizyt (zakres od 0 [lepszy] do 36 [gorszy])
Od wartości początkowej do tygodni 2 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-4000-CL-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj