Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus BBI-4000-geelistä potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Botanix Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 pitkäaikainen turvallisuustutkimus paikallisesti levitetystä sofpironiumbromidi (BBI-4000) -geelistä, 5 % ja 15 % potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu

Hyperhidroosi on epänormaalin liiallisen hikoilun häiriö. Primaarinen liikahikoilu (kainalot, kädet ja jalat) vaikuttaa noin 4,8 %:iin Yhdysvaltain väestöstä, ja sen uskotaan johtuvan hikirauhasten yliaktiivisesta kolinergisesta vasteesta. Nykyisillä hoidoilla on rajallinen tehokkuus, merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne voivat olla invasiivisia ja kalliita. Sofpironiumbromidi (BBI-4000) on uusi pehmeä lääke, jota kehitetään liikahikoilun paikalliseen hoitoon. Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan sofpironiumbromidigeelin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä käytetään paikallisesti potilaille, joilla on kainaloiden liikahikoilu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 pitkäaikainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sofpironiumbromidigeelin turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä käytetään paikallisesti kainaloihin.

Koehenkilöt levittävät geeliä kerran päivässä nukkumaan mennessä molempiin kainaloihin.

Enintään 300 potilasta satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta sofpironiumbromidigeelipitoisuudesta.

Haittatapahtumat, elintoiminnot ja paikalliset siedettävyysarviot kerätään jokaisella käynnillä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan rutiininomaiset hematologiset, kemialliset ja virtsan analyysiparametrit määrätyillä käynneillä. Potilaiden raportoimat tulosarviot tallennetaan tutkimuksen aikana ennalta määrättyinä ajankohtina.

Tutkimus käsittää yhteensä 17 suunniteltua käyntiä 52 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 9 vuoden ikäinen ja hyvä yleisterve.
  • Primaarisen kainaloiden liikahikoilun diagnoosi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: (a) HDSM-Ax 3–4 mukaan lukien sekä seulontakäynnillä (käynti 1) että peruskäynnillä (käynti 2). (b) Kainalon liikahikoilun oireet vähintään 6 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä (käynti 2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan näkemyksen mukaan kaikkia kainalo(e) iho- tai ihonalaisia ​​kudoksia (eli kainaloalueen) tulisi pitää muuten "normaalina" liikahikoiludiagnoosin lisäksi, eikä niissä ole rakkuloita, suuria paiseita tai poskionteloalueita, merkittäviä arpia. tai avoimet haavat).
  • Kielletyn lääkkeen (kiellettyjen lääkkeiden) tai toimenpiteiden aikaisempi käyttö kainaloiden liikahikoilun hoitoon määritellyn ajan kuluessa: (a) Botuliinitoksiini kainaloalueelle kuuden kuukauden sisällä peruskäynnistä (käynti 2). (b) Kainalon termolyysi, sympatektomia tai kirurgiset toimenpiteet kainaloalueella milloin tahansa menneisyydessä. (c) Serotonerginen agonisti (tai serotoniiniaktiivisuutta lisäävät lääkkeet, mukaan lukien SSRI:t), beetasalpaaja, alfa-adrenerginen agonisti (klonidiini), dopamiinin osittainen agonisti tai trisyklinen masennuslääkehoito 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta (käynti 2). Kuitenkin, jos koehenkilö on käyttänyt vakaata annosta (PI:n mielestä) jotakin näistä lääkkeistä, eikä hänellä ole viime aikoina tapahtunut muutosta liikahikoilun esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä; ne voivat olla mukana. Näiden aineiden annoksia ei saa muuttaa tutkimuksen aikana. (d) Mikä tahansa paikallinen liikahikoilun hoito, joka vaatii reseptin, 15 päivän kuluessa peruskäynnistä (käynti 2).
  • Antikolinergiset aineet, joita käytetään sairauksien, kuten liikahikoilun, astman, inkontinenssin, maha-suolikanavan kouristusten ja lihaskouristusten hoitoon millä tahansa antoreitillä (esim. IV, suun kautta, hengitettynä, paikallisesti) 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta. Vierailu 2).
  • Voimakkaiden sytokromi P450:n CYP3A- ja CYP2D6-estäjien sekä kuljettaja-inhibiittorien (OCT2/MATE1/MATE2) käyttö 14 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 2). Paikallisten sienilääkkeiden käyttö on sallittua, jos niitä ei käytetä hoitoalueella.
  • Mikä tahansa oraalinen tai paikallinen homeopaattinen tai yrttihoito (eli vaihtoehtoiset hoidot, kuten salviatabletit, kamomilla, valerianjuuri ja mäkikuisma) 7 päivän sisällä peruskäynnistä (käynti 2).
  • Minkä tahansa kolinergisen lääkkeen (esim. betanekolin) käyttö 15 päivän sisällä peruskäynnistä (käynti 2).
  • Kaikkien ahdistuneisuus- ja/tai masennuslääkkeiden, amfetamiinivalmisteiden tai lääkkeiden, joilla on tunnettuja antikolinergisiä sivuvaikutuksia, käyttö on kielletty seuraavin poikkeuksin: (a) Jos koehenkilö on saanut vakaan annoksen ahdistusta ja/tai vasta-ainetta. -masennuslääke eikä sillä ole viime aikoina ollut muutosta liikahikoilun esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa 3 kuukauteen; ne voivat olla mukana. (b) Amfetamiinivalmiste voidaan sallia, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta ilman, että liikahikoilun esiintymistiheys tai vaikeusaste on muuttunut. (c) Lääkkeet, joilla on tunnettuja antikolinergisiä sivuvaikutuksia (otettu viimeisten 28 päivän aikana), mukaan lukien suun kuivuminen, näön hämärtyminen, voidaan sallia päätutkijan arvion perusteella.

HUOMAA: Jos näillä lääkkeillä havaitaan antikolinergisiä sivuvaikutuksia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista; dokumentoi sivuvaikutukset ja vakavuus lähdeasiakirjassa ja eCRF:ssä. Näiden aineiden annoksia ei saa muuttaa tutkimuksen aikana.

  • Tunnetut liikahikoilun syyt tai tiedossa oleva sairaus, joka voi aiheuttaa liikahikoilua (eli liikahikoilu, joka on toissijainen minkä tahansa tunnetun syyn, kuten kilpirauhasen liikatoiminnan, diabeteksen, lääkkeiden jne., johdosta).
  • Potilaat, joilla on liikahikoilun oireita, jotka alkavat tai pahenivat vaihdevuosien yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on epästabiili tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai kilpirauhassairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, glaukooma, suoliston ahtauttava tai motiliteettisairaus, obstruktiivinen uropatia, myasthenia gravis, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), psyykkiset neurologiset tilat, , Sjögrenin oireyhtymä, Siccan oireyhtymä tai sydämen poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa normaalia hientuotantoa tai pahentaa tutkijan mielestä antikolinergisten lääkkeiden käyttö.
  • Tunnettu yliherkkyys glykopyrrolaatille, antikolinergisille aineille tai jollekin paikallisen valmisteen aineosista.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen osallistuminen tai tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttäminen 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä (käynti 2).
  • Mikä tahansa vakava sairaus 28 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Mikä tahansa muu tila, mukaan lukien psykiatrinen sairaus (masennus ja/tai ahdistuneisuus), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä asettaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen. tai se voi häiritä tutkimukseen sisältyviä arviointeja.
  • Supraventrikulaarinen takykardia, kammiorytmihäiriöt, eteisvärinä tai eteislepatus aiemmasta tai esiintymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geeli, 5 %
Sofpironium Bromide Gel, 5%, levitettynä paikallisesti jokaiseen kainaloon kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Sofpironium Bromide Gel, 5%
Sofpironium Bromide Gel, 5%
Muut nimet:
  • BBI-4000
Kokeellinen: Geeli, 15 %
Sofpironium Bromide Gel, 15%, levitettynä paikallisesti jokaiseen kainaloon kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Sofpironium Bromide Gel, 15%
Sofpironium Bromide Gel, 15%
Muut nimet:
  • BBI-4000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittatapahtumia kumulatiivisesti viikkoon 48 maksimivakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Kaikki turvallisuuskohteet, viikko 48 tai ei
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia kumulatiivisesti viikolle 48 maksimivakavuuden mukaan, joka perustuu 3 pisteellä kasvavaan vakavuusasteikkoon: lievä, kohtalainen ja vaikea
Kaikki turvallisuuskohteet, viikko 48 tai ei
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustilanteen jälkeiset paikalliset siedettävyysarvioinnit hoitoryhmittäin (väestö: turvallisuus)
Aikaikkuna: Kaikki turvallisuussubjekti, perustilanne-tutkimuksen loppuun saattaminen (48 viikkoa) tai ei
Raportoivien osallistujien määrä: paikalliset siedettävyysoireet ja oireiden vakavuus (pahin); Kaikkien paikallisten oiretyyppien (mukaan lukien polttaminen, pistely, kutina, hilseily, punoitus) esiintyvyys ja paikallisten oireiden pahin vakavuus luokiteltu joko puuttuvaksi tai vähäiseksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Kaikki turvallisuussubjekti, perustilanne-tutkimuksen loppuun saattaminen (48 viikkoa) tai ei

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), jotka saavuttivat (-) ≥ 1 pisteen (negatiivinen) muutoksen (tai laskun) liikahikoilutaudin vakavuusmittauksessa - Kainalon 11-piste (HDSM-Ax-11©)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen vierailuun tutkimuksen loppuun asti (48 viikkoa)

HDSM-Ax-11 on 11 kysymyksestä koostuva työkalu, jolla mitataan BBI-4000-geelin vaikutusta 5 % ja 15 % sairauksiin potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu. Kaksi kysymystä mittasi kainaloiden hikoilun esiintymistiheyttä (eilisestä lähtien). Reaktioalue sisälsi kasvavan taajuusasteikon: Ei yhtään kertaa (0); Vähän aikaa (1); Joskus (2); Suurimman osan ajasta (3); Koko ajan (4). Seuraavat seitsemän kysymystä mittasivat kainaloiden hikoilun vakavuutta. Kasvava vaikeusaste: En kokenut tätä (0); Lievä (1); kohtalainen (2); Vakava (3); Erittäin vakava (4). Kaksi viimeistä kysymystä mittasivat tarvetta vaihtaa tai puhdistaa kainaloiden hikoilusta. Tarve kasvaa: Ei ollenkaan (0); Lievä (1); kohtalainen (2); Vahva (3); Erittäin vahva (4).

Yksilöllinen keskiarvo saatiin ottamalla kokonaispistemäärä ja jakamalla se vastattujen kysymysten määrällä. Negatiivinen muutos (ero keskimääräisissä HDSM-Ax-11-kokonaispisteissä) heijasti HDSM-Ax-11©-pisteiden ja kunnon paranemista.
Lähtötilanteesta jokaiseen vierailuun tutkimuksen loppuun asti (48 viikkoa)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), jotka saavuttivat (-) ≥ 1,5 pisteen (negatiivisen) muutoksen (tai laskun) liikahikoilutaudin vakavuusmittauksessa - Kainalon 11-piste (HDSM-Ax-11©)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen vierailuun tutkimuksen loppuun asti (48 viikkoa)

HDSM-Ax-11 on 11 kysymyksestä koostuva työkalu, jolla mitataan BBI-4000-geelin vaikutusta 5 % ja 15 % sairauksiin potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu. Kahdella kysymyksellä mitattiin kainaloiden hikoilun esiintymistiheyttä (eilisestä lähtien). Reaktioalue sisälsi kasvavan taajuusasteikon: Ei yhtään kertaa (0); Vähän aikaa (1); Joskus (2); Suurimman osan ajasta (3); Koko ajan (4). Seuraavat seitsemän kysymystä mittasivat kainaloiden hikoilun vakavuutta. Kasvava vaikeusaste: En kokenut tätä (0); Lievä (1); kohtalainen (2); Vakava (3); Erittäin vakava (4). Kaksi viimeistä kysymystä mittasivat tarvetta vaihtaa tai puhdistaa kainaloiden hikoilusta. Tarve kasvaa: Ei ollenkaan (0); Lievä (1); kohtalainen (2); Vahva (3); Erittäin vahva (4).

Yksilöllinen keskiarvo saatiin ottamalla kokonaispistemäärä ja jakamalla se vastattujen kysymysten määrällä. Negatiivinen muutos (keskimääräisten HDSM-Ax-11-pisteiden ero) heijasti HDSM-Ax-11©-pisteiden ja kunnon paranemista.
Lähtötilanteesta jokaiseen vierailuun tutkimuksen loppuun asti (48 viikkoa)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), jotka saavuttivat (-) ≥ 2 pisteen (negatiivisen) muutoksen (tai laskun) liikahikoilutaudin vakavuusmittauksessa - Kainalon 11-kohta (HDSM-Ax-11©)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen vierailuun tutkimuksen loppuun asti (48 viikkoa)

HDSM-Ax-11 on 11 kysymyksestä koostuva työkalu, jolla mitataan BBI-4000-geelin vaikutusta 5 % ja 15 % sairauksiin potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu. Kahdella kysymyksellä mitattiin kainaloiden hikoilun esiintymistiheyttä (eilisestä lähtien). Reaktioalue sisälsi kasvavan taajuusasteikon: Ei yhtään kertaa (0); Vähän aikaa (1); Joskus (2); Suurimman osan ajasta (3); Koko ajan (4). Seuraavat seitsemän kysymystä mittasivat kainaloiden hikoilun vakavuutta. Kasvava vaikeusaste: En kokenut tätä (0); Lievä (1); kohtalainen (2); Vakava (3); Erittäin vakava (4). Kaksi viimeistä kysymystä mittasivat tarvetta vaihtaa tai puhdistaa kainaloiden hikoilusta. Tarve kasvaa: Ei ollenkaan (0); Lievä (1); kohtalainen (2); Vahva (3); Erittäin vahva (4).

Yksilöllinen keskiarvo saatiin ottamalla kokonaispistemäärä ja jakamalla se vastattujen kysymysten määrällä. Negatiivinen muutos (keskimääräisten HDSM-Ax-11-pisteiden ero) heijasti HDSM-Ax-11©-pisteiden ja kunnon paranemista.
Lähtötilanteesta jokaiseen vierailuun tutkimuksen loppuun asti (48 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyperhidroosin elämänlaatuindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2 ja 6
Muutos pisteissä lähtötasosta tiettyihin käynteihin (vaihteluväli 0 [parempi] - 36 [huonompi])
Perustasosta viikoille 2 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Botanix Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-4000-CL-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen kainaloiden liikahikoilu

Kliiniset tutkimukset Sofpironium Bromide Gel, 15%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa