Uno studio sulla sicurezza del gel BBI-4000 nei pazienti con iperidrosi ascellare

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età ≥9 anni in buone condizioni di salute generale.
• Diagnosi di iperidrosi ascellare primaria che soddisfi tutti i seguenti criteri: (a) HDSM-Ax di 3 - 4 inclusi sia alla visita di screening (visita 1) che alla visita basale (visita 2). (b) Sintomi di iperidrosi ascellare per una durata maggiore o uguale a 6 mesi prima della visita di riferimento (visita 2).

Criteri di esclusione:

• Secondo il parere dello sperimentatore, qualsiasi condizione della pelle o del tessuto sottocutaneo dell'ascella (e), (vale a dire, l'area ascellare dovrebbe essere considerata altrimenti "normale", oltre alla diagnosi di iperidrosi, e priva di vesciche, grandi foruncoli o tratti del seno, cicatrici significative o ferite aperte).
• Uso precedente di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo di tempo specificato per il trattamento dell'iperidrosi ascellare: (a) tossina botulinica nell'area ascellare entro 6 mesi dalla visita di riferimento (visita 2). (b) Termolisi ascellare, simpaticectomia o procedure chirurgiche dell'area ascellare in qualsiasi momento nel passato. (c) Trattamento con agonisti serotoninergici (o farmaci che aumentano l'attività della serotonina inclusi gli SSRI), beta-bloccanti, agonisti alfa-adrenergici (clonidina), agonisti parziali della dopamina o antidepressivi triciclici entro 28 giorni dalla visita di base (visita 2). Tuttavia, se un soggetto ha assunto una dose stabile (secondo l'opinione del PI) di uno qualsiasi di questi farmaci e non ha avuto un cambiamento recente nella frequenza o nella gravità dell'iperidrosi nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento; possono essere inclusi. Le dosi di questi agenti non devono essere modificate nel corso dello studio. (d) Qualsiasi trattamento topico per l'iperidrosi, che richieda una prescrizione, entro 15 giorni dalla visita di riferimento (visita 2).
• Agenti anticolinergici usati per trattare condizioni quali, ma non limitate a, iperidrosi, asma, incontinenza, crampi gastrointestinali e spasmi muscolari con qualsiasi via di somministrazione (ad es. IV, orale, inalatoria, topica) entro 28 giorni dalla visita di riferimento ( Visita 2).
• Uso di potenti inibitori orali del citocromo P450 CYP3A e CYP2D6 e inibitori del trasportatore (OCT2/MATE1/MATE2) 14 giorni prima della visita di base (Visita 2). L'uso di farmaci antimicotici topici è consentito se non applicato nell'area di trattamento.
• Qualsiasi trattamento omeopatico o a base di erbe orale o topico (ad esempio terapie alternative come compresse di salvia, camomilla, radice di valeriana ed erba di San Giovanni) entro 7 giorni dalla visita di base (Visita 2).
• Uso di qualsiasi farmaco colinergico (ad es. betanecolo) entro 15 giorni dalla visita di riferimento (Visita 2).
• L'uso di qualsiasi prodotto ansiolitico e/o antidepressivo, anfetaminico o farmaci con effetti collaterali anticolinergici noti è proibito con le seguenti eccezioni: (a) Se un soggetto è stato assunto con una dose stabile di un ansiolitico e/o antidepressivo -farmaco depressivo e non ha avuto un recente cambiamento nella frequenza o nella gravità dell'iperidrosi per 3 mesi; possono essere inclusi. (b) Un prodotto anfetaminico può essere consentito se la dose è rimasta stabile per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi senza variazioni nella frequenza o nella gravità dell'iperidrosi. (c) I farmaci con effetti collaterali anticolinergici noti (assunti negli ultimi 28 giorni), tra cui secchezza delle fauci e visione offuscata, possono essere consentiti in base alla valutazione del ricercatore principale.

NOTA: se si verificano effetti collaterali anticolinergici su questi farmaci prima di iniziare il farmaco in studio; documentare gli effetti collaterali e la gravità nel documento di origine e nella eCRF. Le dosi di questi agenti non devono essere modificate nel corso dello studio.

• Cause note di iperidrosi o storia nota di una condizione che può causare iperidrosi (cioè iperidrosi secondaria a qualsiasi causa nota come ipertiroidismo, diabete mellito, farmaci, ecc.).
• Soggetti con sintomi di iperidrosi iniziati o esacerbati con la menopausa.
• Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 instabile o malattia della tiroide, anamnesi di compromissione renale, compromissione epatica, malignità, glaucoma, malattia intestinale ostruttiva o della motilità, uropatia ostruttiva, miastenia grave, iperplasia prostatica benigna (IPB), condizioni neurologiche, condizioni psichiatriche , sindrome di Sjögren, sindrome di Sicca o anomalie cardiache che possono alterare la normale produzione di sudore o possono essere esacerbate dall'uso di anticolinergici secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Ipersensibilità nota al glicopirrolato, agli anticolinergici o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione topica.
• Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Partecipazione a uno studio o utilizzo di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della visita di riferimento (visita 2).
• Qualsiasi malattia grave entro 28 giorni prima dell'esame di screening.
• Qualsiasi altra condizione, inclusa la malattia psichiatrica (depressione e/o ansia) che interferirebbe con la partecipazione allo studio e/o la valutazione degli endpoint dello studio o anomalie di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di partecipazione allo studio o possa interferire con le valutazioni incluse nello studio.
• Anamnesi o presenza di tachicardia sopraventricolare, aritmie ventricolari, fibrillazione atriale o flutter atriale.