겨드랑이 다한증 환자에서 BBI-4000 젤의 안전성 연구
겨드랑이 다한증이 있는 피험자에서 국부 소피로늄 브로마이드(BBI-4000) 젤, 5% 및 15% 적용에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 3상 장기 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 소프피로늄 브로마이드 겔을 겨드랑이에 국소적으로 적용했을 때의 안전성, 국소 내약성 및 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위 공개 라벨 3상 장기 연구입니다.
피험자는 취침 시간에 하루에 한 번 양쪽 겨드랑이에 젤을 바릅니다.
최대 300명의 피험자가 두 가지 소프피로늄 브로마이드 젤 농도 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
이상 반응, 활력 징후 및 국소 내약성 평가는 방문할 때마다 수집됩니다. 가임 여성을 대상으로 연구 과정 전반에 걸쳐 소변 임신 검사를 실시합니다. 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 지정된 방문 시 일상적인 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수에 대해 분석합니다. 환자가 보고한 결과 평가는 사전 정의된 시점에서 연구 중에 기록됩니다.
이 연구는 52주 동안 총 17회의 예정된 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Tory Sullivan MD PA
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the southeast, LLC
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강이 양호한 9세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 다음 기준을 모두 충족하는 원발성 겨드랑이 다한증의 진단: (a) 스크리닝 방문(방문 1) 및 기준선 방문(방문 2) 모두에서 3 - 4의 HDSM-Ax. (b) 기준선 방문(방문 2) 전 6개월 이상의 기간 동안 겨드랑이 다한증의 증상.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따르면, 겨드랑이(e)의 모든 피부 또는 피하 조직 상태(즉, 겨드랑이 부위는 다한증 진단 외에 달리 "정상"으로 간주되어야 하며 물집, 큰 종기 또는 부비동관, 상당한 흉터가 없음) 또는 열린 상처).
- 겨드랑이 다한증의 치료를 위해 지정된 기간 내에 금지된 약물(들) 또는 시술(들)의 사전 사용: (a) 기준선 방문(방문 2) 6개월 이내에 겨드랑이 부위에 대한 보툴리눔 독소. (b) 과거 어느 때라도 겨드랑이 부위의 겨드랑이 열분해술, 교감신경 절제술 또는 수술 절차. (c) 세로토닌 작용제(또는 SSRI를 포함하여 세로토닌 활성을 증가시키는 약물), 베타-차단제, 알파-아드레날린 작용제(클로니딘), 도파민 부분 작용제 또는 기준선 방문(방문 2) 28일 이내에 삼환계 항우울제 치료. 그러나 피험자가 이러한 약물을 안정적으로 투여(PI의 의견에 따름)했으며 기준선 방문 전 3개월 동안 다한증 빈도 또는 중증도의 최근 변화가 없는 경우; 그들은 포함될 수 있습니다. 이들 제제의 용량은 연구 과정 동안 변경되어서는 안 된다. (d) 기준선 방문(방문 2) 15일 이내에 처방이 필요한 다한증에 대한 임의의 국소 치료.
- 베이스라인 방문의 28일 이내에 임의의 투여 경로(예를 들어, IV, 경구, 흡입, 국소)에 의해 다한증, 천식, 요실금, 위장 경련 및 근육 경련과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 상태를 치료하기 위해 사용되는 항콜린제( 방문 2).
- 기준선 방문(방문 2) 14일 전에 사이토크롬 P450 CYP3A 및 CYP2D6의 강력한 경구 억제제 및 수송체 억제제(OCT2/MATE1/MATE2)의 사용. 국소 항진균제 사용은 치료 부위에 적용하지 않는 경우 허용됩니다.
- 기준선 방문(방문 2) 7일 이내의 임의의 경구 또는 국소 동종 요법 또는 약초 치료(즉, 세이지 정제, 카모마일, 쥐오줌풀 뿌리 및 세인트 존스 워트와 같은 대체 요법).
- 기준선 방문(방문 2)의 15일 이내에 임의의 콜린성 약물(예: 베타네콜)의 사용.
- 항불안제 및/또는 항우울제, 암페타민 제품 또는 알려진 항콜린성 부작용이 있는 약물의 사용은 다음을 제외하고 금지됩니다. - 진정제를 복용하고 최근 3개월 동안 다한증 빈도 또는 중증도에 변화가 없었습니다. 그들은 포함될 수 있습니다. (b) 다한증 빈도 또는 중증도의 변화 없이 용량이 6개월 이상 동안 안정적이면 암페타민 제품이 허용될 수 있습니다. (c) 구강 건조, 시야 흐림을 포함하여 알려진 항콜린성 부작용이 있는 약물(지난 28일 이내에 복용)은 주임 연구원의 평가에 따라 허용될 수 있습니다.
참고: 연구 약물을 시작하기 전에 이러한 약물에서 항콜린성 부작용이 발생한 경우; 소스 문서 및 eCRF에 부작용 및 심각도를 문서화합니다. 이들 제제의 용량은 연구 과정 동안 변경되어서는 안 된다.
- 다한증의 알려진 원인 또는 다한증을 유발할 수 있는 상태의 알려진 병력(즉, 갑상선 기능 항진증, 진성 당뇨병, 약물 등과 같은 알려진 원인에 이차적인 다한증).
- 폐경과 함께 시작되거나 악화되는 다한증 증상이 있는 피험자.
- 불안정한 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 또는 갑상선 질환, 신장애, 간장애, 악성 종양, 녹내장, 장 폐쇄성 또는 운동성 질환, 폐쇄성 요로병증, 중증 근무력증, 양성 전립선 비대증(BPH), 신경학적 상태, 정신 질환의 병력이 있는 피험자 , 쇼그렌 증후군, 시카 증후군, 또는 연구자의 의견으로는 항콜린제의 사용에 의해 악화될 수 있거나 정상적인 땀 생성을 변경시킬 수 있는 심장 이상.
- 글리코피롤레이트, 항콜린제 또는 국소 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 기준선 방문(방문 2) 전 28일 이내에 조사 약물 또는 장치의 연구에 참여하거나 이를 사용했습니다.
- 선별검사 전 28일 이내의 중대한 질병.
- 연구 참여 및/또는 연구 종료점의 평가를 방해하는 정신 질환(우울증 및/또는 불안)을 포함하는 모든 기타 상태 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 실험실 비정상 연구하거나 연구에 포함된 평가를 방해할 수 있습니다.
- 상심실성 빈맥, 심실성 부정맥, 심방 세동 또는 심방 조동의 병력 또는 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤, 5%
Sofpironium Bromide Gel, 5%, 48주 동안 매일 1회 각 겨드랑이에 국소 도포
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소피로늄 브로마이드 젤, 5%
다른 이름들:
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실험적: 젤, 15%
Sofpironium Bromide Gel, 15%, 48주 동안 매일 1회 각 겨드랑이에 국소 도포
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소피로늄 브로마이드 젤, 15%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 중증도에 따른 48주차까지 누적된 치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 모든 안전 과목, 48주 도달 여부
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경증, 중등도 및 중증의 3점 증가 심각도 척도에 기초한 최대 중증도에 의해 48주까지 누적되는 치료 긴급 이상 반응이 있는 참가자의 수
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모든 안전 과목, 48주 도달 여부
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치료군별 기준선 후 국소 내약성 평가 결과를 가진 참가자 수(인구: 안전성)
기간: 모든 안전 피험자, 기준선-연구 완료(48주)까지 또는 아님
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보고하는 참가자 수: 국소 내약성 증상 및 중증도(최악) 증상 등급; 임의의 국부적 증상 유형(화끈거림, 자통, 가려움증, 인설, 홍반 포함) 및 부재 또는 최소, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨진 국부 증상 최악의 중증도의 대상 보고에 따른 발생률.
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모든 안전 피험자, 기준선-연구 완료(48주)까지 또는 아님
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다한증 질환 중증도 측정-겨드랑이 11항목(HDSM-Ax-11©) 점수에서 (-) ≥ 1점(음성) 변화(또는 감소)를 달성한 피험자의 수(%)
기간: 기준선에서 각 방문에서 연구 완료까지(48주)
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HDSM-Ax-11은 겨드랑이 다한증이 있는 피험자의 질병에 대한 BBI-4000 젤, 5% 및 15%의 효과를 측정하는 데 사용되는 11개 질문 도구입니다. 두 가지 질문은 겨드랑이 발한 결과의 빈도(어제부터)를 측정했습니다. 응답 범위에는 증가하는 빈도 척도가 포함됩니다. 해당 시간 없음(0); 약간의 시간 (1); 때때로 (2); 대부분의 경우 (3); 항상 (4). 다음 7개 질문은 겨드랑이 발한 결과의 심각도를 측정했습니다. 심각도 증가 범위: 나는 이것을 경험하지 않았습니다(0). 온화한 (1); 보통(2); 심한(3); 매우 심함(4). 마지막 두 질문은 겨드랑이 땀을 흘리는 것을 바꾸거나 청소할 필요성을 측정했습니다. 증가하는 욕구의 범위: 전혀 그렇지 않다(0); 약간 (1); 보통(2); 강한 (3); 매우 강하다(4). 개별 평균은 전체 점수를 취하여 응답한 질문 수로 나누어 도출되었습니다. 부정적인 변화(평균 HDSM-Ax-11총 점수의 차이)는 HDSM-Ax-11© 점수 및 상태의 개선을 반영했습니다. |
기준선에서 각 방문에서 연구 완료까지(48주)
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다한증 질환 중증도 측정-겨드랑이 11항목(HDSM-Ax-11©) 점수에서 (-) ≥ 1.5점(음성) 변화(또는 감소)를 달성한 피험자의 수(%)
기간: 기준선에서 각 방문에서 연구 완료까지(48주)
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HDSM-Ax-11은 겨드랑이 다한증이 있는 피험자의 질병에 대한 BBI-4000 젤, 5% 및 15%의 효과를 측정하는 데 사용되는 11개 질문 도구입니다. 두 가지 질문은 겨드랑이 발한 결과의 빈도(어제부터)를 측정했습니다. 응답 범위에는 증가하는 빈도 척도가 포함됩니다. 해당 시간 없음(0); 약간의 시간 (1); 때때로 (2); 대부분의 경우 (3); 항상 (4). 다음 7개 질문은 겨드랑이 발한 결과의 심각도를 측정했습니다. 심각도 증가 범위: 나는 이것을 경험하지 않았습니다(0). 온화한 (1); 보통(2); 심한(3); 매우 심함(4). 마지막 두 질문은 겨드랑이 땀을 흘리는 것을 바꾸거나 청소할 필요성을 측정했습니다. 증가하는 욕구의 범위: 전혀 그렇지 않다(0); 약간 (1); 보통(2); 강한 (3); 매우 강하다(4). 개별 평균은 전체 점수를 취하여 응답한 질문 수로 나누어 도출되었습니다. 부정적인 변화(평균 HDSM-Ax-11 점수의 차이)는 HDSM-Ax-11© 점수 및 상태의 개선을 반영했습니다. |
기준선에서 각 방문에서 연구 완료까지(48주)
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다한증 질환 중증도 측정-겨드랑이 11항목(HDSM-Ax-11©) 점수에서 (-) ≥ 2점(음성) 변화(또는 감소)를 달성한 피험자의 수(%)
기간: 기준선에서 각 방문에서 연구 완료까지(48주)
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HDSM-Ax-11은 겨드랑이 다한증이 있는 피험자의 질병에 대한 BBI-4000 젤, 5% 및 15%의 효과를 측정하는 데 사용되는 11개 질문 도구입니다. 두 가지 질문은 겨드랑이 발한 결과의 빈도(어제부터)를 측정했습니다. 응답 범위에는 증가하는 빈도 척도가 포함됩니다. 해당 시간 없음(0); 약간의 시간 (1); 때때로 (2); 대부분의 경우 (3); 항상 (4). 다음 7개 질문은 겨드랑이 발한 결과의 심각도를 측정했습니다. 심각도 증가 범위: 나는 이것을 경험하지 않았습니다(0). 온화한 (1); 보통(2); 심한(3); 매우 심함(4). 마지막 두 질문은 겨드랑이 땀을 흘리는 것을 바꾸거나 청소할 필요성을 측정했습니다. 증가하는 욕구의 범위: 전혀 그렇지 않다(0); 약간 (1); 보통(2); 강한 (3); 매우 강하다(4). 개별 평균은 전체 점수를 취하여 응답한 질문 수로 나누어 도출되었습니다. 부정적인 변화(평균 HDSM-Ax-11 점수의 차이)는 HDSM-Ax-11© 점수 및 상태의 개선을 반영했습니다. |
기준선에서 각 방문에서 연구 완료까지(48주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다한증 삶의 질 지수 점수 변화
기간: 베이스라인부터 2주차와 6주차까지
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기준선에서 지정된 방문까지의 점수 변화(범위 0[좋음] ~ 36[나쁨])
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베이스라인부터 2주차와 6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원발성 겨드랑이 다한증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국