Um estudo de segurança do gel BBI-4000 em pacientes com hiperidrose axilar
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3 de segurança a longo prazo de gel de brometo de sofpirônio aplicado topicamente (BBI-4000), 5% e 15% em indivíduos com hiperidrose axilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de fase 3, de longo prazo, projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade local e a eficácia do gel de brometo de sofpirônio quando aplicado topicamente nas axilas.
Os indivíduos aplicarão o gel uma vez ao dia na hora de dormir, em ambas as axilas.
Um máximo de 300 indivíduos serão randomizados para receber uma das duas concentrações de gel de brometo de sofpirônio.
Eventos adversos, sinais vitais e avaliações de tolerabilidade local serão coletados em cada visita. Testes de gravidez de urina serão feitos durante o curso do estudo para mulheres com potencial para engravidar. Amostras de sangue e urina serão coletadas e analisadas para hematologia de rotina, química e parâmetros de urinálise em visitas específicas. As avaliações dos resultados relatados pelo paciente serão registradas durante o estudo em pontos de tempo predefinidos.
O estudo será composto por um total de 17 visitas agendadas para um período de 52 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan MD PA
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥9 anos de idade com boa saúde geral.
- Diagnóstico de hiperidrose axilar primária que atende a todos os seguintes critérios: (a) HDSM-Ax de 3 - 4 inclusive na visita de triagem (visita 1) e na visita inicial (visita 2). (b) Sintomas de hiperidrose axilar com duração maior ou igual a 6 meses antes da visita inicial (visita 2).
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador, qualquer condição da pele ou tecido subcutâneo da(s) axila(s), (ou seja, a área axilar deve ser considerada "normal", além do diagnóstico de hiperidrose, e livre de bolhas, furúnculos grandes ou tratos sinusais, cicatrizes significativas ou feridas abertas).
- Uso prévio de qualquer medicamento(s) ou procedimento(s) proibido(s) dentro do prazo especificado para o tratamento da hiperidrose axilar: (a) Toxina botulínica na área axilar dentro de 6 meses da visita inicial (visita 2). (b) Termólise axilar, simpatectomia ou procedimentos cirúrgicos da região axilar em qualquer momento no passado. (c) Agonista serotoninérgico (ou medicamentos que aumentam a atividade da serotonina, incluindo ISRS), betabloqueador, agonista alfa-adrenérgico (clonidina), agonista parcial da dopamina ou tratamento antidepressivo tricíclico dentro de 28 dias da visita inicial (visita 2). No entanto, se um indivíduo estiver em uma dose estável (na opinião do PI) de qualquer um desses medicamentos e não tiver uma alteração recente na frequência ou gravidade da hiperidrose por 3 meses antes da visita de linha de base; eles podem ser incluídos. As doses desses agentes não devem ser alteradas durante o estudo. (d) Qualquer tratamento tópico para hiperidrose, que exija receita médica, dentro de 15 dias da visita inicial (visita 2).
- Agentes anticolinérgicos usados para tratar condições como, entre outros, hiperidrose, asma, incontinência, cólicas gastrointestinais e espasmos musculares por qualquer via de administração (por exemplo, IV, oral, inalado, tópico) dentro de 28 dias da visita inicial ( Visita 2).
- Uso de inibidores orais potentes do citocromo P450 CYP3A e CYP2D6 e inibidores do transportador (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dias antes da visita inicial (visita 2). O uso de medicamentos antifúngicos tópicos é permitido se não aplicados na área de tratamento.
- Qualquer tratamento homeopático ou fitoterápico oral ou tópico (ou seja, terapias alternativas, como comprimidos de sálvia, camomila, raiz de valeriana e erva de São João) dentro de 7 dias da visita inicial (visita 2).
- Uso de qualquer droga colinérgica (por exemplo, betanecol) dentro de 15 dias da visita inicial (visita 2).
- O uso de qualquer ansiolítico e/ou antidepressivo, produto de anfetamina ou drogas com efeitos colaterais anticolinérgicos conhecidos é proibido com as seguintes exceções: (a) Se um indivíduo estiver tomando uma dose estável de um ansiolítico e/ou antidepressivo -fármaco depressor e sem alteração recente na frequência ou gravidade da hiperidrose há 3 meses; eles podem ser incluídos. (b) Um produto de anfetamina pode ser permitido se a dose estiver estável por mais de 6 meses sem alteração na frequência ou gravidade da hiperidrose. (c) Medicamentos com efeitos colaterais anticolinérgicos conhecidos (tomados nos últimos 28 dias), incluindo boca seca, visão turva, podem ser permitidos com base na avaliação do Investigador Principal.
OBSERVAÇÃO: Se ocorrer(em) efeito(s) colateral(is) anticolinérgico(s) com esses medicamentos antes de iniciar a medicação do estudo; documentar o(s) efeito(s) colateral(eis) e gravidades no documento de origem e na eCRF. As doses desses agentes não devem ser alteradas durante o estudo.
- Causas conhecidas de hiperidrose ou história conhecida de uma condição que pode causar hiperidrose (ou seja, hiperidrose secundária a qualquer causa conhecida, como hipertireoidismo, diabetes mellitus, medicamentos, etc.).
- Indivíduos com sintomas de hiperidrose iniciados ou exacerbados com a menopausa.
- Indivíduos com diabetes melito tipo 1 ou tipo 2 instável ou doença da tireoide, histórico de insuficiência renal, insuficiência hepática, malignidade, glaucoma, doença intestinal obstrutiva ou motilidade, uropatia obstrutiva, miastenia gravis, hiperplasia benigna da próstata (BPH), condições neurológicas, condições psiquiátricas , síndrome de Sjögren, síndrome de Sicca ou anormalidades cardíacas que podem alterar a produção normal de suor ou podem ser exacerbadas pelo uso de anticolinérgicos na opinião do investigador.
- Hipersensibilidade conhecida ao glicopirrolato, anticolinérgicos ou a qualquer um dos componentes da formulação tópica.
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- Participar de um estudo ou usar um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da Visita de linha de base (Visita 2).
- Qualquer doença grave dentro de 28 dias antes do exame de triagem.
- Qualquer outra condição, incluindo doença psiquiátrica (depressão e/ou ansiedade) que interfira na participação no estudo e/ou avaliação dos desfechos do estudo ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo ou pode interferir nas avaliações incluídas no estudo.
- História ou presença de taquicardia supraventricular, arritmias ventriculares, fibrilação atrial ou flutter atrial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel, 5%
Gel de brometo de sofpironium, 5%, aplicado topicamente em cada axila uma vez ao dia por 48 semanas
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Gel de Brometo de Sofpirônio, 5%
Outros nomes:
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Experimental: Gel, 15%
Gel de brometo de sofpironium, 15%, aplicado topicamente em cada axila uma vez ao dia por 48 semanas
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Gel de Brometo de Sofpirônio, 15%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento cumulativos até a semana 48 por gravidade máxima
Prazo: Todos os assuntos de segurança, atingindo a semana 48 ou não
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O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento cumulativos até a semana 48 por gravidade máxima com base em uma escala de gravidade crescente de 3 pontos de: leve, moderado e grave
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Todos os assuntos de segurança, atingindo a semana 48 ou não
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Número de participantes com resultados das avaliações de tolerabilidade local pós-linha de base por grupo de tratamento (População: Segurança)
Prazo: Todos os assuntos de segurança, linha de base até a conclusão do estudo (48 semanas) ou não
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Número de participantes relatando: sintomas de tolerabilidade local e classificações de sintomas de gravidade (pior); Incidência por relato de assunto de qualquer tipo de sintoma local (incluindo queimação, picada, coceira, descamação, eritema) e a pior gravidade do sintoma local classificada como ausente ou mínima, leve, moderada ou grave.
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Todos os assuntos de segurança, linha de base até a conclusão do estudo (48 semanas) ou não
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número (%) de indivíduos que atingiram (-) ≥ 1 ponto (negativo) alteração (ou diminuição) na pontuação da medida de gravidade da doença de hiperidrose - 11 itens axilares (HDSM-Ax-11©)
Prazo: Da linha de base a cada visita até a conclusão do estudo (48 semanas)
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HDSM-Ax-11 é uma ferramenta de 11 perguntas usada para medir o efeito do gel BBI-4000, 5% e 15% na doença em indivíduos com hiperidrose axilar. Duas perguntas mediram a frequência (desde ontem) dos resultados da transpiração nas axilas. A gama de respostas incluiu escala de frequência crescente: Nenhuma das vezes (0); Um pouco do tempo (1); Algumas vezes (2); Na maioria das vezes (3); Sempre (4). As próximas sete perguntas mediram a gravidade dos resultados da sudorese nas axilas. Variação em gravidade crescente: eu não experimentei isso (0); Leve (1); Moderado (2); Grave (3); Muito grave (4). As duas últimas perguntas mediram a necessidade de mudar ou limpar a transpiração nas axilas. Faixa em grau crescente de necessidade: De jeito nenhum (0); leve (1); Moderado (2); Forte (3); Muito forte (4). A média individual foi derivada tomando a pontuação total e dividindo pelo número de perguntas respondidas. Uma mudança negativa (diferença das pontuações totais médias do HDSM-Ax-11) refletiu melhora na pontuação e condição do HDSM-Ax-11©. |
Da linha de base a cada visita até a conclusão do estudo (48 semanas)
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O número (%) de indivíduos que atingiram (-) ≥ 1,5 ponto (negativo) de alteração (ou diminuição) na pontuação da medida de gravidade da doença de hiperidrose - 11 itens axilares (HDSM-Ax-11©)
Prazo: Da linha de base a cada visita até a conclusão do estudo (48 semanas)
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HDSM-Ax-11 é uma ferramenta de 11 perguntas usada para medir o efeito do gel BBI-4000, 5% e 15% na doença em indivíduos com hiperidrose axilar. Duas perguntas mediram a frequência (desde ontem) dos resultados da transpiração nas axilas. A gama de respostas incluiu escala de frequência crescente: Nenhuma das vezes (0); Um pouco do tempo (1); Algumas vezes (2); Na maioria das vezes (3); Sempre (4). As próximas sete perguntas mediram a gravidade dos resultados da transpiração nas axilas. Variação em gravidade crescente: eu não experimentei isso (0); Leve (1); Moderado (2); Grave (3); Muito grave (4). As duas últimas perguntas mediram a necessidade de mudar ou limpar a transpiração nas axilas. Faixa em grau crescente de necessidade: De jeito nenhum (0); leve (1); Moderado (2); Forte (3); Muito forte (4). A média individual foi derivada tomando a pontuação total e dividindo pelo número de perguntas respondidas. Uma mudança negativa (diferença das pontuações médias do HDSM-Ax-11) refletiu melhora na pontuação e condição do HDSM-Ax-11©. |
Da linha de base a cada visita até a conclusão do estudo (48 semanas)
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O número (%) de indivíduos que atingiram (-) ≥ 2 pontos (negativos) de alteração (ou diminuição) na pontuação da medida de gravidade da doença de hiperidrose - 11 itens axilares (HDSM-Ax-11©)
Prazo: Da linha de base a cada visita até a conclusão do estudo (48 semanas)
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HDSM-Ax-11 é uma ferramenta de 11 perguntas usada para medir o efeito do gel BBI-4000, 5% e 15% na doença em indivíduos com hiperidrose axilar. Duas perguntas mediram a frequência (desde ontem) dos resultados da transpiração nas axilas. A gama de respostas incluiu escala de frequência crescente: Nenhuma das vezes (0); Um pouco do tempo (1); Algumas vezes (2); Na maioria das vezes (3); Sempre (4). As próximas sete perguntas mediram a gravidade dos resultados da transpiração nas axilas. Variação em gravidade crescente: eu não experimentei isso (0); Leve (1); Moderado (2); Grave (3); Muito grave (4). As duas últimas perguntas mediram a necessidade de mudar ou limpar a transpiração nas axilas. Faixa em grau crescente de necessidade: De jeito nenhum (0); leve (1); Moderado (2); Forte (3); Muito forte (4). A média individual foi derivada tomando a pontuação total e dividindo pelo número de perguntas respondidas. Uma mudança negativa (diferença das pontuações médias do HDSM-Ax-11) refletiu melhora na pontuação e condição do HDSM-Ax-11©. |
Da linha de base a cada visita até a conclusão do estudo (48 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Índice de Qualidade de Vida da Hiperidrose
Prazo: Desde o início até as semanas 2 e 6
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Alteração na pontuação desde a linha de base até as visitas especificadas (intervalo de 0 [melhor] a 36 [pior])
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Desde o início até as semanas 2 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBI-4000-CL-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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