Eine Sicherheitsstudie von BBI-4000 Gel bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 9 Jahren in gutem Allgemeinzustand.
• Diagnose einer primären axillären Hyperhidrose, die alle folgenden Kriterien erfüllt: (a) HDSM-Ax von 3 - 4 einschließlich sowohl beim Screening-Besuch (Besuch 1) als auch beim Baseline-Besuch (Besuch 2). (b) Symptome einer axillären Hyperhidrose für eine Dauer von mindestens 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2).

Ausschlusskriterien:

• Nach Meinung des Ermittlers sollten alle Haut- oder Unterhautgewebezustände der Achselhöhle(n) (d. h. des Achselbereichs) abgesehen von der Hyperhidrose-Diagnose als ansonsten „normal“ und frei von Blasen, großen Furunkeln oder Nebenhöhlengängen und erheblicher Narbenbildung angesehen werden oder offene Wunden).
• Vorherige Anwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des festgelegten Zeitrahmens zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose: (a) Botulinumtoxin im Achselbereich innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch (Besuch 2). (b) Achselthermolyse, Sympathektomie oder chirurgische Eingriffe im Achselbereich zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit. (c) Behandlung mit serotonergen Agonisten (oder Arzneimitteln, die die Serotoninaktivität erhöhen, einschließlich SSRIs), Betablockern, alpha-adrenergen Agonisten (Clonidin), partiellen Dopaminagonisten oder trizyklischen Antidepressiva innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch (Besuch 2). Wenn jedoch ein Proband (nach Ansicht des PI) eine stabile Dosis eines dieser Medikamente eingenommen hat und in den letzten 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch keine Änderung der Hyperhidrose-Häufigkeit oder -Schwere hatte; sie können enthalten sein. Die Dosierung dieser Wirkstoffe sollte im Verlauf der Studie nicht verändert werden. (d) Jede topische Behandlung von Hyperhidrose, die verschreibungspflichtig ist, innerhalb von 15 Tagen nach dem Baseline-Besuch (Besuch 2).
• Anticholinergika, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperhidrose, Asthma, Inkontinenz, Magen-Darm-Krämpfen und Muskelkrämpfen auf jedem Verabreichungsweg (z. B. IV, oral, inhaliert, topisch) innerhalb von 28 Tagen nach dem Baseline-Besuch verwendet werden ( Besuch 2).
• Verwendung von potenten oralen Inhibitoren von Cytochrom P450 CYP3A & CYP2D6 und Transporter-Inhibitoren (OCT2/MATE1/MATE2) 14 Tage vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2). Die Verwendung von topischen Antimykotika ist erlaubt, wenn sie nicht im Behandlungsbereich angewendet werden.
• Jede orale oder topische homöopathische oder pflanzliche Behandlung (d. h. alternative Therapien wie Salbeitabletten, Kamille, Baldrianwurzel und Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch (Besuch 2).
• Verwendung eines cholinergen Medikaments (z. B. Bethanechol) innerhalb von 15 Tagen nach dem Baseline-Besuch (Besuch 2).
• Die Verwendung von Anti-Angst- und/oder Antidepressiva, Amphetaminprodukten oder Arzneimitteln mit bekannten anticholinergen Nebenwirkungen ist mit den folgenden Ausnahmen verboten: (a) Wenn ein Proband eine stabile Dosis eines Anti-Angst- und/oder Anti - Beruhigungsmittel und seit 3 ​​Monaten keine kürzliche Änderung der Hyperhidrose-Häufigkeit oder -Schwere; sie können enthalten sein. (b) Ein Amphetaminprodukt kann zugelassen werden, wenn die Dosis für mehr als oder gleich 6 Monate ohne Änderung der Hyperhidrose-Häufigkeit oder -Schwere stabil war. (c) Medikamente mit bekannten anticholinergen Nebenwirkungen (innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen), einschließlich Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, können auf der Grundlage der Einschätzung des Hauptprüfarztes zugelassen werden.

HINWEIS: Wenn bei diesen Medikamenten vor Beginn der Studienmedikation anticholinerge Nebenwirkungen auftreten; Dokumentieren Sie die Nebenwirkung(en) und Schweregrade im Quelldokument und im eCRF. Die Dosierung dieser Wirkstoffe sollte im Verlauf der Studie nicht verändert werden.

• Bekannte Ursachen von Hyperhidrose oder bekannte Vorgeschichte eines Zustands, der Hyperhidrose verursachen kann (d. h. Hyperhidrose als Folge einer bekannten Ursache wie Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Medikamente usw.).
• Personen mit Hyperhidrose-Symptomen, die mit der Menopause begonnen oder sich verschlimmert haben.
• Patienten mit instabilem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, Malignität, Glaukom, obstruktiver oder motilitätsbedingter Erkrankung des Darms, obstruktiver Uropathie, Myasthenia gravis, benigner Prostatahyperplasie (BPH), neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen , Sjögren-Syndrom, Sicca-Syndrom oder Herzanomalien, die die normale Schweißproduktion verändern oder nach Ansicht des Prüfarztes durch die Anwendung von Anticholinergika verschlimmert werden können.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolat, Anticholinergika oder einen der Bestandteile der topischen Formulierung.
• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Teilnahme an einer Studie oder Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2).
• Jede schwerwiegende Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Screening-Untersuchung.
• Jeder andere Zustand, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen (Depression und/oder Angstzustände), der die Teilnahme an der Studie und/oder die Bewertung der Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde, oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme aussetzen würden Studie oder kann die in der Studie enthaltenen Bewertungen beeinträchtigen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von supraventrikulärer Tachykardie, ventrikulären Arrhythmien, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.