Un estudio de seguridad del gel BBI-4000 en pacientes con hiperhidrosis axilar

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino ≥ 9 años de edad en buen estado de salud general.
• Diagnóstico de hiperhidrosis axilar primaria que cumple todos los criterios siguientes: (a) HDSM-Ax de 3 - 4 inclusive tanto en la visita de selección (visita 1) como en la visita inicial (visita 2). (b) Síntomas de hiperhidrosis axilar con una duración mayor o igual a 6 meses antes de la visita inicial (visita 2).

Criterio de exclusión:

• En la opinión del investigador, cualquier afección de la piel o del tejido subcutáneo de la(s) axila(s), (es decir, el área axilar debe considerarse "normal", además del diagnóstico de hiperhidrosis, y sin ampollas, forúnculos grandes o trayectos sinusales, cicatrización significativa o heridas abiertas).
• Uso previo de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del plazo especificado para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar: (a) toxina botulínica en el área axilar dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial (visita 2). (b) Termólisis axilar, simpatectomía o procedimientos quirúrgicos del área axilar en cualquier momento en el pasado. (c) Tratamiento con agonistas serotoninérgicos (o fármacos que aumentan la actividad de la serotonina, incluidos los ISRS), bloqueadores beta, agonistas alfa-adrenérgicos (clonidina), agonistas parciales de dopamina o antidepresivos tricíclicos en los 28 días anteriores a la visita inicial (visita 2). Sin embargo, si un sujeto ha recibido una dosis estable (en opinión del PI) de cualquiera de estos medicamentos y no ha tenido un cambio reciente en la frecuencia o la gravedad de la hiperhidrosis durante los 3 meses anteriores a la visita inicial; pueden estar incluidos. Las dosis de estos agentes no deben modificarse durante el curso del estudio. (d) Cualquier tratamiento tópico para la hiperhidrosis, que requiera receta médica, dentro de los 15 días posteriores a la visita inicial (visita 2).
• Agentes anticolinérgicos utilizados para tratar afecciones como, entre otras, hiperhidrosis, asma, incontinencia, calambres gastrointestinales y espasmos musculares por cualquier vía de administración (p. ej., IV, oral, inhalada, tópica) dentro de los 28 días posteriores a la visita inicial ( Visita 2).
• Uso de inhibidores orales potentes del citocromo P450 CYP3A y CYP2D6 e inhibidores del transportador (OCT2/MATE1/MATE2) 14 días antes de la visita inicial (visita 2). Se permite el uso de medicamentos antimicóticos tópicos si no se aplican en el área de tratamiento.
• Cualquier tratamiento homeopático o herbal oral o tópico (es decir, terapias alternativas como tabletas de salvia, manzanilla, raíz de valeriana y hierba de San Juan) dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial (visita 2).
• Uso de cualquier fármaco colinérgico (p. ej., betanecol) en los 15 días anteriores a la visita inicial (visita 2).
• El uso de cualquier ansiolítico y/o antidepresivo, producto de anfetamina o drogas con efectos secundarios anticolinérgicos conocidos está prohibido con las siguientes excepciones: (a) Si un sujeto ha estado tomando una dosis estable de un ansiolítico y/o -medicamento depresivo y no ha tenido un cambio reciente en la frecuencia o gravedad de la hiperhidrosis durante 3 meses; pueden estar incluidos. (b) Se puede permitir un producto de anfetamina si la dosis se ha mantenido estable durante más de 6 meses o igual sin cambios en la frecuencia o gravedad de la hiperhidrosis. (c) Los medicamentos con efectos secundarios anticolinérgicos conocidos (tomados en los últimos 28 días), que incluyen boca seca, visión borrosa, pueden permitirse según la evaluación del investigador principal.

NOTA: Si se experimentan efectos secundarios anticolinérgicos con estos medicamentos antes de comenzar con la medicación del estudio; documentar los efectos secundarios y la gravedad en el documento de origen y el eCRF. Las dosis de estos agentes no deben modificarse durante el transcurso del estudio.

• Causas conocidas de hiperhidrosis o antecedentes conocidos de una afección que puede causar hiperhidrosis (es decir, hiperhidrosis secundaria a cualquier causa conocida como hipertiroidismo, diabetes mellitus, medicamentos, etc.).
• Sujetas con síntomas de hiperhidrosis iniciados o exacerbados con la menopausia.
• Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 inestable o enfermedad tiroidea, antecedentes de insuficiencia renal, insuficiencia hepática, malignidad, glaucoma, enfermedad intestinal obstructiva o de la motilidad, uropatía obstructiva, miastenia grave, hiperplasia prostática benigna (HPB), afecciones neurológicas, afecciones psiquiátricas , síndrome de Sjögren, síndrome Sicca o anomalías cardíacas que pueden alterar la producción normal de sudor o pueden exacerbarse por el uso de anticolinérgicos en opinión del investigador.
• Hipersensibilidad conocida al glicopirrolato, anticolinérgicos o cualquiera de los componentes de la formulación tópica.
• El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
• Participar en un estudio o usar un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la Visita inicial (Visita 2).
• Cualquier enfermedad importante dentro de los 28 días anteriores al examen de detección.
• Cualquier otra condición, incluida la enfermedad psiquiátrica (depresión y/o ansiedad) que podría interferir con la participación en el estudio y/o la evaluación de los puntos finales del estudio o anormalidad de laboratorio que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o puede interferir con las evaluaciones incluidas en el estudio.
• Antecedentes o presencia de taquicardia supraventricular, arritmias ventriculares, fibrilación auricular o aleteo auricular.