En sikkerhetsstudie av BBI-4000 gel hos pasienter med aksillær hyperhidrose

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥9 år med god generell helse.
• Diagnose av primær aksillær hyperhidrose som oppfyller alle følgende kriterier: (a) HDSM-Ax på 3 - 4 inkludert ved både screeningbesøket (besøk 1) og baselinebesøket (besøk 2). (b) Symptomer på aksillær hyperhidrose i mer enn eller lik 6 måneders varighet før baseline-besøk (besøk 2).

Ekskluderingskriterier:

• Etter etterforskerens mening bør enhver hud- eller subkutane vevstilstander i aksillen(e), (dvs. aksillærområdet ellers anses som "normale", foruten hyperhidrosediagnosen, og fri for blemmer, store byller eller bihuler, betydelig arrdannelse eller åpne sår).
• Tidligere bruk av forbudt medisin(er) eller prosedyre(r) innenfor den angitte tidsrammen for behandling av aksillær hyperhidrose: (a) Botulinumtoksin til aksillærområdet innen 6 måneder etter baseline-besøket (besøk 2). (b) Aksillær termolyse, sympatektomi eller kirurgiske prosedyrer av aksillærområdet til enhver tid tidligere. (c) Serotonerg agonist (eller legemidler som øker serotoninaktiviteten inkludert SSRI), betablokker, alfa-adrenerg agonist (klonidin), dopamin partiell agonist eller trisyklisk antidepressiv behandling innen 28 dager etter baseline-besøket (besøk 2). Imidlertid, hvis en person har vært på en stabil dose (i henhold til PI) av noen av disse medisinene og ikke har hatt en nylig endring i hyperhidrosefrekvens eller alvorlighetsgrad i 3 måneder før baseline-besøket; de kan være inkludert. Doser av disse midlene bør ikke endres i løpet av studien. (d) Enhver lokal behandling for hyperhidrose, som krever resept, innen 15 dager etter baseline-besøk (besøk 2).
• Antikolinerge midler som brukes til å behandle tilstander som, men ikke begrenset til, hyperhidrose, astma, inkontinens, gastrointestinale kramper og muskelspasmer ved enhver administreringsvei (f.eks. IV, oral, inhalert, topisk) innen 28 dager etter baseline-besøket ( Besøk 2).
• Bruk av potente orale hemmere av cytokrom P450 CYP3A & CYP2D6 og transporthemmere (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dager før baseline-besøket (besøk 2). Bruk av aktuelle soppdrepende medisiner er tillatt dersom de ikke brukes i behandlingsområdet.
• Enhver oral eller aktuell homøopatisk eller urtebehandling (dvs. alternative terapier som salvietabletter, kamille, valerianrot og johannesurt) innen 7 dager etter baselinebesøket (besøk 2).
• Bruk av et hvilket som helst kolinergt medikament (f.eks. bethanechol) innen 15 dager etter baseline-besøket (besøk 2).
• Bruk av angstdempende og/eller antidepressiva, amfetaminprodukter eller medikamenter med kjente antikolinerge bivirkninger er forbudt med følgende unntak: (a) Hvis en person har vært på en stabil dose av anti-angst og/eller anti-angst. -depressiv medisin og har ikke hatt en nylig endring i hyperhidrosefrekvens eller alvorlighetsgrad på 3 måneder; de kan være inkludert. (b) Et amfetaminprodukt kan tillates dersom dosen har vært stabil i mer enn eller lik 6 måneder uten endring i hyperhidrosefrekvens eller alvorlighetsgrad. (c) Legemidler med kjente antikolinerge bivirkninger (tatt i løpet av de siste 28 dagene), inkludert munntørrhet, tåkesyn, kan tillates basert på hovedetterforskerens vurdering.

MERK: Hvis antikolinerge bivirkninger oppleves på disse medisinene før start av studiemedisinering; dokumenter bivirkning(er) og alvorlighetsgrad i kildedokumentet og eCRF. Dosene av disse midlene bør ikke endres i løpet av studien.

• Kjente årsaker til hyperhidrose eller kjent historie med en tilstand som kan forårsake hyperhidrose (dvs. hyperhidrose sekundært til en hvilken som helst kjent årsak som hypertyreose, diabetes mellitus, medisiner, etc.).
• Personer med hyperhidrosesymptomer startet eller forverret med overgangsalderen.
• Personer med ustabil type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom, historie med nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssykdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, benign prostatahyperplasi (BPH), nevrologiske tilstander, psykia , Sjögrens syndrom, Sicca-syndrom eller hjerteabnormiteter som kan endre normal svetteproduksjon eller kan forverres ved bruk av antikolinergika etter etterforskerens mening.
• Kjent overfølsomhet overfor glykopyrrolat, antikolinergika eller noen av komponentene i den aktuelle formuleringen.
• Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
• Delta i en studie av eller brukte et undersøkelsesmiddel eller -utstyr innen 28 dager før baseline-besøket (besøk 2).
• Enhver alvorlig sykdom innen 28 dager før screeningundersøkelsen.
• Enhver annen tilstand, inkludert psykiatrisk sykdom (depresjon og/eller angst) som ville forstyrre studiedeltakelsen og/eller evalueringen av studiens endepunkter eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studere eller kan forstyrre vurderingene som er inkludert i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av supraventrikulær takykardi, ventrikulære arytmier, atrieflimmer eller atrieflutter.