腋窩多汗症患者におけるBBI-4000ジェルの安全性研究

包含基準:

• -一般的な健康状態が良好な9歳以上の男性または女性の被験者。
• -次のすべての基準を満たす原発性腋窩多汗症の診断：（a）スクリーニング訪問（訪問1）とベースライン訪問（訪問2）の両方で3〜4のHDSM-Ax。 (b) ベースライン来院前の6ヶ月以上の腋窩多汗症の症状(来院2)。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、腋窩の皮膚または皮下組織の状態（すなわち、腋窩領域は、多汗症の診断に加えて、それ以外は「正常」とみなされるべきであり、水ぶくれ、大きな沸騰または副鼻腔管、重大な瘢痕がないことまたは開いた傷）。
• -腋窩多汗症の治療のために指定された期間内に禁止されている薬物または手順の以前の使用：（a）ベースライン訪問（訪問2）の6か月以内の腋窩領域へのボツリヌス毒素。 (b) 腋窩の熱融解、交感神経切除術、または過去の任意の時点での腋窩領域の外科的処置。 （c）セロトニン作動薬（またはSSRIを含むセロトニン活性を増加させる薬物）、ベータ遮断薬、アルファアドレナリン作動薬（クロニジン）、ドーパミン部分作動薬または三環系抗うつ薬治療ベースライン訪問（訪問2）の28日以内。 ただし、被験者がこれらの薬物のいずれかの安定した用量（PIの意見による）を服用しており、ベースライン訪問の前の3か月間、多汗症の頻度または重症度に最近の変化がなかった場合。それらが含まれる場合があります。 これらの薬剤の投与量は、研究の過程で変更されるべきではありません。 （d）ベースライン来院（来院2）から15日以内の、処方箋が必要な多汗症の局所治療。
• 多汗症、喘息、失禁、胃腸けいれん、筋けいれんなどの状態を治療するために使用される抗コリン剤2）をご覧ください。
• チトクローム P450 CYP3A および CYP2D6 の強力な経口阻害剤とトランスポーター阻害剤 (OCT2/MATE1/MATE2) の使用は、ベースライン訪問 (訪問 2) の 14 日前です。 局所抗真菌薬の使用は、治療部位に適用されない場合は許可されます。
• -ベースライン訪問（訪問2）から7日以内の経口または局所ホメオパシーまたはハーブ治療（つまり、セージタブレット、カモミール、バレリアンルート、セントジョンズワートなどの代替療法）。
• -ベースライン訪問（訪問2）から15日以内のコリン作動薬（ベタネコールなど）の使用。
• 抗不安薬および/または抗うつ薬、アンフェタミン製品、または既知の抗コリン作動性副作用のある薬物の使用は、次の例外を除いて禁止されています。 - 抑うつ薬を使用しており、多汗症の頻度または重症度が 3 か月間最近変化していません。それらが含まれる場合があります。 (b) アンフェタミン製品は、多汗症の頻度または重症度に変化がなく、用量が 6 か月以上安定している場合に許可される場合があります。 (c) 口渇、かすみ目を含む既知の抗コリン作動性副作用 (過去 28 日以内に服用) のある薬は、主任研究員の評価に基づいて許可される場合があります。

注: 治験薬を開始する前に、これらの薬で抗コリン薬の副作用が発生した場合。ソースドキュメントとeCRFに副作用と重大度を文書化します。 これらの薬剤の用量は、研究の過程で変更されるべきではありません。

• 多汗症の既知の原因、または多汗症を引き起こす可能性のある状態の既知の病歴 (すなわち、甲状腺機能亢進症、真性糖尿病、投薬などの既知の原因に続発する多汗症)。
• 閉経とともに開始または悪化した多汗症症状を有する被験者。
• 不安定な1型または2型糖尿病または甲状腺疾患、腎障害の病歴、肝障害、悪性腫瘍、緑内障、腸閉塞性または運動性疾患、閉塞性尿路障害、重症筋無力症、良性前立腺肥大症（BPH）、神経学的状態、精神医学的状態の被験者、シェーグレン症候群、乾燥症候群、または通常の発汗を変化させる可能性がある、または研究者の意見で抗コリン作動薬の使用によって悪化する可能性がある心臓の異常。
• -グリコピロレート、抗コリン作動薬、または局所製剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
• -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
• -ベースライン訪問（訪問2）の28日以内に治験薬またはデバイスの研究に参加または使用した。
• スクリーニング検査前28日以内の主要な病気。
• -精神疾患（うつ病および/または不安神経症）を含むその他の状態 研究への参加および/または研究エンドポイントの評価または実験室の異常の評価を妨げる可能性があり、治験責任医師の意見では、被験者を容認できないリスクにさらす研究に含まれる評価に干渉する可能性があります。
• -上室性頻脈、心室性不整脈、心房細動または心房粗動の病歴または存在。