Een veiligheidsonderzoek van BBI-4000-gel bij patiënten met axillaire hyperhidrose

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥9 jaar in goede algemene gezondheid.
• Diagnose van primaire axillaire hyperhidrose die aan alle volgende criteria voldoet: (a) HDSM-Ax van 3 - 4 inclusief bij zowel het screeningsbezoek (bezoek 1) als het basislijnbezoek (bezoek 2). (b) Symptomen van axillaire hyperhidrose gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan basislijnbezoek (bezoek 2).

Uitsluitingscriteria:

• Naar de mening van de onderzoeker moeten alle huid- of onderhuidaandoeningen van de oksel(e), (d.w.z. het okselgebied) anders als "normaal" worden beschouwd, naast de diagnose van hyperhidrose, en vrij van blaren, grote steenpuisten of sinuskanalen, significante littekens of open wonden).
• Voorafgaand gebruik van verboden medicatie(s) of procedure(s) binnen het gespecificeerde tijdsbestek voor de behandeling van axillaire hyperhidrose: (a) Botulinetoxine in het okselgebied binnen 6 maanden na het baselinebezoek (bezoek 2). (b) Axillaire thermolyse, sympathectomie of chirurgische procedures van het okselgebied op enig moment in het verleden. (c) Serotonerge agonist (of geneesmiddelen die de serotonine-activiteit verhogen, waaronder SSRI's), bètablokker, alfa-adrenerge agonist (clonidine), dopamine-partiële agonist of behandeling met tricyclische antidepressiva binnen 28 dagen na het basisbezoek (bezoek 2). Als een proefpersoon echter een stabiele dosis heeft gehad (volgens de PI) van een van deze medicijnen en geen recente verandering heeft gehad in de frequentie of ernst van hyperhidrose gedurende 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek; ze kunnen worden opgenomen. Doses van deze middelen mogen tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd. (d) Elke plaatselijke behandeling van hyperhidrose, waarvoor een recept vereist is, binnen 15 dagen na het baselinebezoek (bezoek 2).
• Anticholinergica die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, hyperhidrose, astma, incontinentie, gastro-intestinale krampen en spierspasmen via elke toedieningsweg (bijv. IV, oraal, geïnhaleerd, topisch) binnen 28 dagen na het baselinebezoek ( Bezoek 2).
• Gebruik van krachtige orale remmers van cytochroom P450 CYP3A & CYP2D6 en transportremmers (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (bezoek 2). Het gebruik van topische antischimmelmedicijnen is toegestaan, indien niet toegepast in het behandelgebied.
• Elke orale of plaatselijke homeopathische of kruidenbehandeling (d.w.z. alternatieve therapieën zoals salietabletten, kamille, valeriaanwortel en sint-janskruid) binnen 7 dagen na het basisbezoek (bezoek 2).
• Gebruik van een cholinerg geneesmiddel (bijv. bethanechol) binnen 15 dagen na het baselinebezoek (bezoek 2).
• Het gebruik van angstremmers en/of antidepressiva, amfetamineproducten of geneesmiddelen met bekende anticholinergische bijwerkingen is verboden, met de volgende uitzonderingen: (a) Als een proefpersoon een stabiele dosis van een angstremmer en/of -depressivum en gedurende 3 maanden geen recente verandering in de frequentie of ernst van hyperhidrose heeft gehad; ze kunnen worden opgenomen. (b) Een amfetamineproduct kan worden toegestaan ​​als de dosis langer dan of gelijk aan 6 maanden stabiel is geweest zonder verandering in de frequentie of ernst van hyperhidrose. (c) Geneesmiddelen met bekende anticholinergische bijwerkingen (ingenomen in de afgelopen 28 dagen), waaronder een droge mond, wazig zien, kunnen worden toegestaan ​​op basis van de beoordeling van de hoofdonderzoeker.

OPMERKING: Als anticholinergische bijwerking(en) worden ervaren op deze medicijnen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie; documenteer de bijwerking(en) en ernst in het brondocument en de eCRF. De doses van deze middelen mogen in de loop van het onderzoek niet worden gewijzigd.

• Bekende oorzaken van hyperhidrose of bekende geschiedenis van een aandoening die hyperhidrose kan veroorzaken (d.w.z. hyperhidrose secundair aan een bekende oorzaak zoals hyperthyreoïdie, diabetes mellitus, medicijnen, enz.).
• Proefpersonen met symptomen van hyperhidrose begonnen of verergerden met de menopauze.
• Proefpersonen met onstabiele type 1 of type 2 diabetes mellitus of schildklierziekte, voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, maligniteit, glaucoom, intestinale obstructieve of motiliteitsziekte, obstructieve uropathie, myasthenia gravis, goedaardige prostaathyperplasie (BPH), neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen , het syndroom van Sjögren, het Sicca-syndroom of hartafwijkingen die de normale zweetproductie kunnen veranderen of die volgens de onderzoeker kunnen worden verergerd door het gebruik van anticholinergica.
• Bekende overgevoeligheid voor glycopyrrolaat, anticholinergica of een van de bestanddelen van de topische formulering.
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Deelnemen aan een onderzoek naar of gebruik maken van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2).
• Elke ernstige ziekte binnen 28 dagen vóór het screeningsonderzoek.
• Elke andere aandoening, inclusief psychiatrische ziekte (depressie en/of angst) die deelname aan het onderzoek en/of evaluatie van onderzoekseindpunten of laboratoriumafwijkingen zou verstoren die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek. studie of kan interfereren met de beoordelingen die in de studie zijn opgenomen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van supraventriculaire tachycardie, ventriculaire aritmieën, atriale fibrillatie of atriale flutter.