En sikkerhedsundersøgelse af BBI-4000 gel hos patienter med aksillær hyperhidrose

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥9 år i et godt helbred.
• Diagnose af primær aksillær hyperhidrose, der opfylder alle følgende kriterier: (a) HDSM-Ax på 3 - 4 inklusive ved både screeningsbesøget (besøg 1) og baselinebesøget (besøg 2). (b) Symptomer på aksillær hyperhidrose i mere end eller lig med 6 måneders varighed før baselinebesøg (besøg 2).

Ekskluderingskriterier:

• Efter efterforskerens mening bør enhver hud- eller subkutan vævstilstand i aksillen(e) (dvs. aksillærområdet ellers anses for "normalt" udover hyperhidrosediagnosen og fri for blærer, store bylder eller bihuler, betydelig ardannelse eller åbne sår).
• Forudgående brug af enhver forbudt medicin eller procedure(r) inden for den specificerede tidsramme til behandling af aksillær hyperhidrose: (a) Botulinumtoksin til aksillærområdet inden for 6 måneder efter baselinebesøget (besøg 2). (b) Axillær termolyse, sympatektomi eller kirurgiske procedurer af aksillærområdet på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden. (c) Serotonerg agonist (eller lægemidler, der øger serotoninaktiviteten inklusive SSRI'er), betablokker, alfa-adrenerg agonist (clonidin), partiel dopaminagonist eller tricyklisk antidepressiv behandling inden for 28 dage efter baselinebesøget (besøg 2). Men hvis et forsøgsperson har været på en stabil dosis (efter PI's mening) af nogen af ​​disse medikamenter og ikke har haft en nylig ændring i hyperhidrosehyppighed eller sværhedsgrad i 3 måneder forud for baselinebesøget; de kan indgå. Doser af disse midler bør ikke ændres i løbet af undersøgelsen. (d) Enhver topisk behandling for hyperhidrose, der kræver en recept, inden for 15 dage efter baselinebesøg (besøg 2).
• Antikolinerge midler, der bruges til at behandle tilstande såsom, men ikke begrænset til, hyperhidrose, astma, inkontinens, mave-tarmkramper og muskelspasmer ved enhver administrationsvej (f.eks. IV, oral, inhaleret, topisk) inden for 28 dage efter baselinebesøget ( Besøg 2).
• Brug af potente orale hæmmere af cytochrom P450 CYP3A & CYP2D6 og transporthæmmere (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dage før baselinebesøget (besøg 2). Anvendelse af topisk svampedræbende medicin er tilladt, hvis den ikke anvendes i behandlingsområdet.
• Enhver oral eller topisk homøopatisk eller urtebehandling (dvs. alternative behandlinger såsom salvietabletter, kamille, baldrianrod og perikon) inden for 7 dage efter baselinebesøget (besøg 2).
• Brug af et hvilket som helst kolinergt lægemiddel (f.eks. bethanechol) inden for 15 dage efter baselinebesøget (besøg 2).
• Brug af ethvert anti-angst- og/eller antidepressivt middel, amfetamin-produkt eller lægemidler med kendte antikolinerge bivirkninger er forbudt med følgende undtagelser: (a) Hvis et forsøgsperson har været på en stabil dosis af et anti-angst- og/eller anti-angstmiddel. -depressiv medicin og har ikke haft en nylig ændring i hyperhidrosis frekvens eller sværhedsgrad i 3 måneder; de kan indgå. (b) Et amfetaminprodukt kan tillades, hvis dosis har været stabil i mere end eller lig med 6 måneder uden ændring i hyppighed eller sværhedsgrad af hyperhidrose. (c) Lægemidler med kendte antikolinerge bivirkninger (indtaget inden for de sidste 28 dage), herunder mundtørhed, sløret syn, kan tillades baseret på hovedforskerens vurdering.

BEMÆRK: Hvis der opleves antikolinerge bivirkninger på disse lægemidler før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering; dokumentere bivirkning(er) og alvorlighed i kildedokumentet og eCRF. Doserne af disse midler bør ikke ændres i løbet af undersøgelsen.

• Kendte årsager til hyperhidrose eller kendt historie om en tilstand, der kan forårsage hyperhidrose (dvs. hyperhidrose sekundært til enhver kendt årsag såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus, medicin osv.).
• Personer med hyperhidrose symptomer påbegyndt eller forværret med overgangsalderen.
• Personer med ustabil type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom, historie med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssygdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, benign prostatahyperplasi (BPH), neurologiske tilstande, psykia , Sjögrens syndrom, Sicca syndrom eller hjerteabnormiteter, der kan ændre normal svedproduktion eller kan forværres ved brug af antikolinergika efter efterforskerens mening.
• Kendt overfølsomhed over for glycopyrrolat, antikolinergika eller enhver af komponenterne i den topiske formulering.
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Deltagelse i en undersøgelse af eller brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 28 dage før baselinebesøget (besøg 2).
• Enhver større sygdom inden for 28 dage før screeningsundersøgelsen.
• Enhver anden tilstand, herunder psykiatrisk sygdom (depression og/eller angst), der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen. undersøgelse eller kan forstyrre de vurderinger, der indgår i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af supraventrikulær takykardi, ventrikulære arytmier, atrieflimren eller atrieflimren.