Исследование безопасности геля BBI-4000 у пациентов с подмышечным гипергидрозом

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥9 лет с хорошим общим состоянием здоровья.
• Диагноз первичного подмышечного гипергидроза, который соответствует всем следующим критериям: (а) HDSM-Ax 3–4 включительно как при скрининговом визите (посещение 1), так и при исходном визите (посещение 2). (b) Симптомы подмышечного гипергидроза в течение более или равной 6 месяцам до исходного визита (посещение 2).

Критерий исключения:

• По мнению исследователя, любые состояния кожи или подкожной клетчатки подмышечной впадины (e) (т. е. подмышечная область должны считаться в остальном «нормальными», помимо диагноза гипергидроза, без волдырей, больших фурункулов или синусовых ходов, значительных рубцов) или открытые раны).
• Предшествующее использование любых запрещенных препаратов или процедур в течение определенного периода времени для лечения подмышечного гипергидроза: (a) Ботулинический токсин в подмышечную область в течение 6 месяцев после исходного посещения (посещение 2). (b) Подмышечный термолиз, симпатэктомия или хирургические вмешательства в подмышечной области в любое время в прошлом. (c) Лечение серотонинергическими агонистами (или препаратами, повышающими активность серотонина, включая СИОЗС), бета-блокаторами, альфа-адреномиметиками (клонидин), частичными агонистами дофамина или трициклическими антидепрессантами в течение 28 дней после исходного визита (посещение 2). Однако, если субъект принимал стабильную дозу (по мнению ИП) любого из этих препаратов и у него не было недавних изменений в частоте или тяжести гипергидроза в течение 3 месяцев до исходного визита; они могут быть включены. Дозы этих препаратов не следует изменять в ходе исследования. (d) любое местное лечение гипергидроза, требующее рецепта, в течение 15 дней после исходного визита (посещение 2).
• Антихолинергические средства, используемые для лечения таких состояний, как, помимо прочего, гипергидроз, астма, недержание мочи, желудочно-кишечные спазмы и мышечные спазмы любым путем введения (например, внутривенно, перорально, ингаляционно, местно) в течение 28 дней после исходного визита ( Посещение 2).
• Использование сильнодействующих пероральных ингибиторов цитохрома P450 CYP3A и CYP2D6 и ингибиторов транспортера (OCT2/MATE1/MATE2) за 14 дней до исходного визита (посещение 2). Использование местных противогрибковых препаратов разрешено, если они не применяются в области лечения.
• Любое пероральное или местное гомеопатическое лечение или лечение травами (т. е. альтернативные методы лечения, такие как таблетки шалфея, ромашка, корень валерианы и зверобой) в течение 7 дней после базового визита (посещение 2).
• Использование любого холинергического препарата (например, бетанехола) в течение 15 дней после базового посещения (посещение 2).
• Использование любых успокаивающих и/или антидепрессантных препаратов, амфетаминов или препаратов с известными антихолинергическими побочными эффектами запрещено за следующими исключениями: -депрессант и не было недавних изменений частоты или тяжести гипергидроза в течение 3 месяцев; они могут быть включены. (b) Продукт амфетамина может быть разрешен, если доза была стабильной в течение более или равной 6 месяцам без изменения частоты или тяжести гипергидроза. (c) Препараты с известными антихолинергическими побочными эффектами (принимаемые в течение последних 28 дней), включая сухость во рту, нечеткость зрения, могут быть разрешены на основании оценки Главного исследователя.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если антихолинергические побочные эффекты возникают при приеме этих препаратов до начала приема исследуемого препарата; задокументируйте побочные эффекты и серьезность в исходном документе и eCRF. Дозы этих препаратов не следует изменять в ходе исследования.

• Известные причины гипергидроза или известные в анамнезе состояния, которые могут вызвать гипергидроз (т. е. гипергидроз, вторичный по отношению к любой известной причине, такой как гипертиреоз, сахарный диабет, прием лекарств и т. д.).
• Субъекты с симптомами гипергидроза, начавшимися или усугубившимися во время менопаузы.
• Субъекты с нестабильным сахарным диабетом 1 или 2 типа или заболеваниями щитовидной железы, в анамнезе почечная недостаточность, печеночная недостаточность, злокачественные новообразования, глаукома, кишечная непроходимость или заболевание моторики, обструктивная уропатия, тяжелая миастения, доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), неврологические состояния, психические заболевания , синдром Шегрена, синдром Сикки или сердечные аномалии, которые, по мнению исследователя, могут нарушать нормальную выработку пота или могут усугубляться применением антихолинергических средств.
• Известная гиперчувствительность к гликопирролату, антихолинергическим средствам или любому из компонентов препарата для местного применения.
• Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
• Участие в исследовании или использование исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней до базового посещения (посещение 2).
• Любое серьезное заболевание в течение 28 дней до скринингового обследования.
• Любое другое состояние, в том числе психическое заболевание (депрессия и/или тревога), которое может помешать участию в исследовании и/или оценке конечных точек исследования, или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании. исследования или может помешать оценкам, включенным в исследование.
• История или наличие суправентрикулярной тахикардии, желудочковых аритмий, мерцательной аритмии или трепетания предсердий.