Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie psychoaktivních látek ve vlasech novorozenců, jejichž matky byly léčeny a sledovány ve Fakultní nemocnici v Nice - Studie vlasů novorozenců (NBHS)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Toxikologická analýza vlasů je v dnešní době doplňkovou technikou k analýze krve a moči, protože umožňuje lepší detekci xenobiotik v čase.

Detekce xenobiotik se vyjadřuje v hodinách v krvi a ve dnech v moči; ve vlasech je několik měsíců. Vlasy tedy umožňují sestavit retrospektivní harmonogram konzumace a expozice xenobiotikům.

U novorozenců mají vlasy jiné morfologické vlastnosti než vlasy dospělých. Je tenčí, poréznější a vývojové fáze nejsou stejné.

Přesto se uznává, že mechanismy absorpce xenobiotik ve vlasech novorozenců jsou podobné jako u dospělých. Na druhé straně jsou pozorovány určité potíže s interpretací a rozlišováním mezi expozicí in utero a expozicí životního prostředí po narození.

Je zajímavé mít údaje pro odhad absorpce psychoaktivních látek ve vlasech novorozenců po expozici dělohy.

Hlavním cílem tohoto projektu je studium mechanismů inkorporace psychoaktivních látek podávaných matkám během těhotenství do vlasů novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci matek léčených známými dávkami psychoaktivních léků během těhotenství nebo vystavených kanabinoidům během těhotenství
  • Donošení novorozenci (≥37 týdnů)
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonnými zástupci dítěte
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci matek vystavených neznámým dávkám psychoaktivních látek (kromě konopí) během těhotenství
  • Jeden ze zákonných zástupců dítěte nepodepsal informovaný souhlas
  • Předčasný porod <37 týdnů amenorey
  • Novorozenci, kteří nemohou být sledováni v T 4-6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenci vystavení in utero psychoaktivním látkám
Při narození novorozence bude odebrán první vzorek vlasů a vzorek pupečníkové krve. Sledování novorozence bude provedeno mezi 4 a 6 měsíci za účelem získání druhého vzorku vlasů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace psychoaktivních látek ve vlasech novorozence v 6. měsíci
Časové okno: V 6 měsících
Primárním výsledným měřítkem je přítomnost alespoň jedné molekuly z následujících tříd léků (antidepresiva, opioidy, kanabinoidy, antiepileptika, benzodiazepiny) na alespoň jednom ze studovaných vlasových segmentů, v minimální koncentraci odpovídající limitu kvantifikace analytické techniky.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-PP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit