- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03630575
Studie psychoaktivních látek ve vlasech novorozenců, jejichž matky byly léčeny a sledovány ve Fakultní nemocnici v Nice - Studie vlasů novorozenců (NBHS)
Toxikologická analýza vlasů je v dnešní době doplňkovou technikou k analýze krve a moči, protože umožňuje lepší detekci xenobiotik v čase.
Detekce xenobiotik se vyjadřuje v hodinách v krvi a ve dnech v moči; ve vlasech je několik měsíců. Vlasy tedy umožňují sestavit retrospektivní harmonogram konzumace a expozice xenobiotikům.
U novorozenců mají vlasy jiné morfologické vlastnosti než vlasy dospělých. Je tenčí, poréznější a vývojové fáze nejsou stejné.
Přesto se uznává, že mechanismy absorpce xenobiotik ve vlasech novorozenců jsou podobné jako u dospělých. Na druhé straně jsou pozorovány určité potíže s interpretací a rozlišováním mezi expozicí in utero a expozicí životního prostředí po narození.
Je zajímavé mít údaje pro odhad absorpce psychoaktivních látek ve vlasech novorozenců po expozici dělohy.
Hlavním cílem tohoto projektu je studium mechanismů inkorporace psychoaktivních látek podávaných matkám během těhotenství do vlasů novorozenců.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci matek léčených známými dávkami psychoaktivních léků během těhotenství nebo vystavených kanabinoidům během těhotenství
- Donošení novorozenci (≥37 týdnů)
- Informovaný souhlas podepsaný zákonnými zástupci dítěte
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci matek vystavených neznámým dávkám psychoaktivních látek (kromě konopí) během těhotenství
- Jeden ze zákonných zástupců dítěte nepodepsal informovaný souhlas
- Předčasný porod <37 týdnů amenorey
- Novorozenci, kteří nemohou být sledováni v T 4-6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novorozenci vystavení in utero psychoaktivním látkám
|
Při narození novorozence bude odebrán první vzorek vlasů a vzorek pupečníkové krve.
Sledování novorozence bude provedeno mezi 4 a 6 měsíci za účelem získání druhého vzorku vlasů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace psychoaktivních látek ve vlasech novorozence v 6. měsíci
Časové okno: V 6 měsících
|
Primárním výsledným měřítkem je přítomnost alespoň jedné molekuly z následujících tříd léků (antidepresiva, opioidy, kanabinoidy, antiepileptika, benzodiazepiny) na alespoň jednom ze studovaných vlasových segmentů, v minimální koncentraci odpovídající limitu kvantifikace analytické techniky.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-PP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .