Studie van psychoactieve stoffen in het haar van pasgeborenen wiens moeders werden behandeld en gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Nice - New Born Hair Study (NBHS)
Haartoxicologische analyse is tegenwoordig een aanvullende techniek bij bloed- en urineanalyses omdat het een betere tijdige detectie van xenobiotica mogelijk maakt.
De detectie van xenobiotica wordt uitgedrukt in uren in bloed en in dagen in urine; het zit enkele maanden in het haar. Haar maakt het dus mogelijk om een tijdschema met terugwerkende kracht vast te stellen van consumptie en blootstelling aan xenobiotica.
Bij pasgeborenen heeft het haar andere morfologische kenmerken dan het haar van volwassenen. Het is dunner, poreuzer en de ontwikkelingsfasen zijn niet hetzelfde.
Niettemin wordt erkend dat de absorptiemechanismen van xenobiotica in het haar van pasgeborenen vergelijkbaar zijn met die van volwassenen. Aan de andere kant worden er enige interpretatie- en onderscheidingsmoeilijkheden waargenomen tussen blootstelling in de baarmoeder en blootstelling in het milieu na de geboorte.
Het is interessant om gegevens te hebben om de opname van psychoactieve stoffen in het haar van pasgeborenen te schatten na blootstelling aan de baarmoeder.
Het hoofddoel van dit project is het bestuderen van de mechanismen van opname van psychoactieve stoffen die tijdens de zwangerschap aan de moeders worden toegediend in het haar van pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap zijn behandeld met bekende doses psychoactieve drugs of die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan cannabinoïden
- Voldragen pasgeborenen (≥37 weken)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke vertegenwoordigers van het kind
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan onbekende doses psychoactieve stoffen (exclusief cannabis).
- Een van de wettelijke vertegenwoordigers van het kind heeft de geïnformeerde toestemming niet ondertekend
- Vroeggeboorte <37 weken amenorroe
- Pasgeborenen die niet te volgen zijn op T 4-6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pasgeborenen die prenataal zijn blootgesteld aan psychoactieve stoffen
|
Bij de geboorte van de pasgeborene wordt een eerste haarstaaltje en een staaltje navelstrengbloed afgenomen.
Een follow-up van de pasgeborene zal worden uitgevoerd tussen 4 en 6 maanden om een tweede haarmonster te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van concentratie psychoactieve stoffen in het haar van pasgeborenen na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 Maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van ten minste één molecuul uit de volgende klassen geneesmiddelen (antidepressiva, opioïden, cannabinoïden, anti-epileptica, benzodiazepinen), op ten minste één van de onderzochte haarsegmenten, in een minimale concentratie die overeenkomt met de limiet van kwantificering van de analytische techniek.
|
Op 6 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-PP-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .