Tutkimus psykoaktiivisista aineista vastasyntyneiden hiuksissa, joiden äitejä hoidettiin ja seurattiin Nizzan yliopistollisessa sairaalassa - New Born Hair -tutkimus (NBHS)
Hiusten toksikologinen analyysi täydentää nykyään veri- ja virtsaanalyysejä, koska se mahdollistaa ksenobioottien paremman havaitsemisen ajoissa.
Ksenobioottien havaitseminen ilmaistaan tunteina veressä ja päivinä virtsassa; se on useita kuukausia hiuksissa. Joten hiukset mahdollistavat takautuvan kulutuksen ja ksenobiooteille altistumisen aikataulun laatimisen.
Vastasyntyneiden hiuksilla on erilaiset morfologiset ominaisuudet kuin aikuisen hiuksilla. Se on ohuempaa, huokoisempaa ja kehitysvaiheet eivät ole samat.
Siitä huolimatta tiedetään, että ksenobioottien imeytymismekanismit vastasyntyneiden hiuksissa ovat samanlaiset kuin aikuisten hiuksissa. Toisaalta kohdunsisäisen altistuksen ja syntymän jälkeisen ympäristöaltistuksen välillä havaitaan joitain tulkinta- ja erotteluvaikeuksia.
On mielenkiintoista saada tietoa psykoaktiivisten aineiden imeytymisen arvioimiseksi vastasyntyneiden hiuksiin kohdun altistuksen jälkeen.
Tämän projektin päätavoitteena on tutkia äideille raskauden aikana annettujen psykoaktiivisten aineiden liittymismekanismeja vastasyntyneiden hiuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet äidit, joita on hoidettu tunnetuilla annoksilla psykoaktiivisia lääkkeitä raskauden aikana tai jotka ovat altistuneet kannabinoideille raskauden aikana
- Täysiaikaiset vastasyntyneet (≥ 37 viikkoa)
- Lapsen laillisten edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Äitien vastasyntyneet, jotka ovat altistuneet tuntemattomille annoksille psykoaktiivisia aineita (paitsi kannabista) raskauden aikana
- Yksi lapsen laillisista edustajista ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta
- Ennenaikainen synnytys <37 viikkoa kuukautisia
- Vastasyntyneet, joita ei voida seurata T-iässä 4-6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet, jotka ovat olleet altistuneita psykoaktiivisille aineille kohdussa
|
Vastasyntyneen syntymän yhteydessä otetaan ensimmäinen hiusnäyte ja napanuoraverinäyte.
Vastasyntynyttä seurataan 4–6 kuukauden välein toisen hiusnäytteen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoaktiivisten aineiden pitoisuuden muutos vastasyntyneen hiuksissa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ensisijainen tulosmitta on vähintään yhden molekyylin läsnäolo seuraavista lääkeryhmistä (masennuslääkkeet, opioidit, kannabinoidit, epilepsialääkkeet, bentsodiatsepiinit) vähintään yhdessä tutkitusta hiussegmentistä rajaa vastaavan vähimmäispitoisuuden analyyttisen tekniikan kvantifiointi.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-PP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .