Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av psykoaktive stoffer i nyfødtes hår hvis mødre ble behandlet og fulgt ved Nice universitetssykehus - Nyfødt hårstudie (NBHS)

25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hårtoksikologisk analyse er i dag en komplementær teknikk til blod- og urinanalyser fordi den tillater en bedre påvisning av fremmedfrykt i tide.

Påvisningen av fremmedfrykt er uttrykt i timer i blod og i dager i urin; det er flere måneder i håret. Så, hår gjør det mulig å etablere en retrospektiv tidsplan for forbruk og eksponering for fremmedfrykt.

Hos nyfødte har hår andre morfologiske egenskaper enn voksnes hår. Den er tynnere, mer porøs og utviklingsfasene er ikke de samme.

Likevel er det anerkjent at absorpsjonsmekanismene til fremmedfrekvente stoffer i nyfødtes hår ligner på voksnes. På den annen side er det observert noen vanskeligheter med tolkning og skjelneevne mellom eksponering in utero og miljøeksponering etter fødsel.

Det er interessant å ha data for å estimere absorpsjonen av psykoaktive stoffer i nyfødtes hår etter en uteroeksponering.

Hovedmålet med dette prosjektet er å studere mekanismene for inkorporering av psykoaktive stoffer administrert til mødre under graviditet i nyfødtes hår.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte av mødre behandlet med kjente doser av psykoaktive stoffer under svangerskapet eller eksponert for cannabinoider under svangerskapet
  • Fullbårne nyfødte (≥37 uker)
  • Informert samtykke signert av barnets juridiske representanter
  • Tilknytning til trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte av mødre utsatt for ukjente doser av psykoaktive stoffer (unntatt cannabis) under svangerskapet
  • En av barnets juridiske representanter har ikke signert det informerte samtykket
  • For tidlig fødsel <37 uker med amenoré
  • Nyfødte som ikke kan følges ved T 4-6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødte eksponert in-utero for psykoaktive stoffer
Fremgangsmåte: Samling av navlestrengsblod og hår
Ved fødselen av den nyfødte vil det bli tatt en første hårprøve og en navlestrengsblodprøve. En oppfølging av den nyfødte vil bli utført mellom 4 og 6 måneder for å få en ny hårprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av konsentrasjonen av psykoaktive stoffer i nyfødt hår ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Det primære utfallsmålet er tilstedeværelsen av minst ett molekyl fra følgende klasser av legemidler (antidepressiva, opioider, cannabinoider, antiepileptika, benzodiazepiner), på minst ett av hårsegmentene som er studert, ved en minimumskonsentrasjon som tilsvarer grensen av kvantifisering av analyseteknikken.
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-PP-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere