Исследование психоактивных веществ в волосах новорожденных, матери которых лечились и находились под наблюдением в Университетской больнице Ниццы - Исследование волос новорожденных (NBHS)
Токсикологический анализ волос в настоящее время является методом, дополняющим анализы крови и мочи, поскольку он позволяет лучше своевременно обнаруживать ксенобиотики.
Обнаружение ксенобиотиков выражается в часах в крови и в днях в моче; это несколько месяцев в волосах. Таким образом, волосы позволяют установить ретроспективный график потребления и воздействия ксенобиотиков.
У новорожденных волосы имеют иные морфологические характеристики, чем у взрослых. Он тоньше, пористее и фазы развития другие.
Тем не менее признано, что механизмы абсорбции ксенобиотиков в волосах новорожденных аналогичны таковым у взрослых. С другой стороны, наблюдаются некоторые трудности интерпретации и различения между воздействием внутриутробно и воздействием окружающей среды после рождения.
Интересно иметь данные для оценки поглощения психоактивных веществ волосами новорожденных после внутриутробного воздействия.
Основной целью данного проекта является изучение механизмов включения психоактивных веществ, вводимых матерям во время беременности, в волосы новорожденных.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные от матерей, получавших известные дозы психоактивных препаратов во время беременности или подвергшихся воздействию каннабиноидов во время беременности
- Доношенные новорожденные (≥37 недель)
- Информированное согласие, подписанное законными представителями ребенка
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Новорожденные от матерей, подвергшихся воздействию неизвестных доз психоактивных веществ (исключая каннабис) во время беременности
- Один из законных представителей ребенка не подписал информированное согласие
- Преждевременные роды <37 недель аменореи
- Новорожденные, за которыми нельзя наблюдать в Т 4-6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденные, подвергшиеся внутриутробному воздействию психоактивных веществ
|
При рождении новорожденного берут первый образец волос и образец пуповинной крови.
Последующее наблюдение за новорожденным будет проводиться между 4 и 6 месяцами, чтобы получить второй образец волос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации психоактивных веществ в волосах новорожденного в возрасте 6 мес.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Первичным показателем результата является присутствие по крайней мере одной молекулы из следующих классов лекарств (антидепрессантов, опиоидов, каннабиноидов, противоэпилептических средств, бензодиазепинов) по крайней мере на одном из исследуемых сегментов волос в минимальной концентрации, соответствующей пределу количественной оценки аналитической техники.
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-PP-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .