Badanie substancji psychoaktywnych we włosach noworodków, których matki były leczone i obserwowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei - Badanie włosów noworodków (NBHS)
Analiza toksykologiczna włosów jest obecnie techniką uzupełniającą badania krwi i moczu, ponieważ pozwala na lepsze wykrywanie ksenobiotyków w czasie.
Wykrywalność ksenobiotyków wyrażana jest w godzinach we krwi iw dniach w moczu; utrzymuje się na włosach kilka miesięcy. Włosy umożliwiają więc ustalenie retrospektywnego harmonogramu spożycia i narażenia na ksenobiotyki.
U noworodków włosy mają inne cechy morfologiczne niż włosy dorosłych. Jest cieńszy, bardziej porowaty, a fazy rozwoju nie są takie same.
Niemniej jednak uznaje się, że mechanizmy wchłaniania ksenobiotyków we włosach noworodków są podobne do tych u dorosłych. Z drugiej strony obserwuje się pewne trudności w interpretacji i rozróżnieniu między narażeniem in utero a narażeniem środowiskowym po urodzeniu.
Interesujące są dane pozwalające oszacować wchłanianie substancji psychoaktywnych we włosach noworodków po ekspozycji macicy.
Głównym celem projektu jest zbadanie mechanizmów inkorporacji substancji psychoaktywnych podawanych matkom w okresie ciąży do włosów noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki matek leczonych znanymi dawkami środków psychoaktywnych w czasie ciąży lub narażonych na kannabinoidy w czasie ciąży
- Noworodki urodzone o czasie (≥37 tygodni)
- Świadoma zgoda podpisana przez przedstawicieli prawnych dziecka
- Przynależność do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki matek narażonych na nieznane dawki substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem konopi indyjskich) w czasie ciąży
- Jeden z przedstawicieli prawnych dziecka nie podpisał świadomej zgody
- Przedwczesny poród <37 tygodni braku miesiączki
- Noworodki, których nie można obserwować w wieku T 4-6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noworodki narażone w okresie prenatalnym na działanie substancji psychoaktywnych
|
Przy urodzeniu noworodka zostanie pobrana pierwsza próbka włosów i próbka krwi pępowinowej.
Pomiędzy 4 a 6 miesiącem życia noworodka zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna w celu pobrania drugiej próbki włosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia substancji psychoaktywnych we włosach noworodków w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku jest obecność co najmniej jednej cząsteczki z następujących klas leków (leki przeciwdepresyjne, opioidy, kannabinoidy, leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny) na co najmniej jednym z badanych segmentów włosów, w minimalnym stężeniu odpowiadającym granicy kwantyfikacji techniki analitycznej.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-PP-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .