Undersøgelse af psykoaktive stoffer i nyfødtes hår, hvis mødre blev behandlet og fulgt på Nice Universitetshospital - New Born Hair Study (NBHS)
Hårtoksikologisk analyse er i dag en komplementær teknik til blod- og urinanalyser, fordi den tillader en bedre påvisning af xenobiotika i tide.
Påvisningen af xenobiotika udtrykkes i timer i blod og i dage i urin; det er flere måneder i håret. Så hår gør det muligt at etablere en retrospektiv tidsplan for forbrug og eksponering for xenobiotika.
Hos nyfødte har hår andre morfologiske egenskaber end voksnes hår. Den er tyndere, mere porøs og udviklingsfaserne er ikke ens.
Ikke desto mindre er det anerkendt, at absorptionsmekanismerne af xenobiotika i nyfødtes hår svarer til voksnes. På den anden side observeres nogle vanskeligheder med fortolkning og skelnen mellem eksponering in utero og miljøeksponering efter fødslen.
Det er interessant at have data til at estimere absorptionen af psykoaktive stoffer i nyfødtes hår efter en uteroeksponering.
Hovedformålet med dette projekt er at studere mekanismerne for inkorporering af psykoaktive stoffer administreret til mødrene under graviditeten i nyfødtes hår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte af mødre behandlet med kendte doser af psykoaktive stoffer under graviditeten eller udsat for cannabinoider under graviditeten
- Fuldbårne nyfødte (≥37 uger)
- Informeret samtykke underskrevet af barnets juridiske repræsentanter
- Tilknytning til social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte af mødre udsat for ukendte doser af psykoaktive stoffer (undtagen cannabis) under graviditeten
- En af barnets juridiske repræsentanter har ikke underskrevet det informerede samtykke
- For tidlig fødsel <37 uger med amenoré
- Nyfødte som ikke kan følges ved T 4-6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyfødte, der er eksponeret in-utero for psykoaktive stoffer
|
Ved fødslen af den nyfødte vil der blive taget en første hårprøve og en navlestrengsblodprøve.
En opfølgning af den nyfødte vil blive udført mellem 4 og 6 måneder for at få en ny hårprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af psykoaktive stoffers koncentration i nyfødtes hår ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Det primære resultatmål er tilstedeværelsen af mindst et molekyle fra følgende klasser af lægemidler (antidepressiva, opioider, cannabinoider, antiepileptika, benzodiazepiner) på mindst et af de undersøgte hårsegmenter i en minimumskoncentration svarende til grænsen kvantificering af den analytiske teknik.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-PP-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .