Estudo de substâncias psicoativas no cabelo de recém-nascidos cujas mães foram tratadas e acompanhadas no Hospital da Universidade de Nice - New Born Hair Study (NBHS)
A análise toxicológica do cabelo é hoje em dia uma técnica complementar às análises sanguíneas e urinárias porque permite uma melhor deteção de xenobióticos a tempo.
A detecção de xenobióticos é expressa em horas no sangue e em dias na urina; é vários meses no cabelo. Assim, o cabelo permite estabelecer um cronograma retrospectivo de consumo e exposição aos xenobióticos.
Em recém-nascidos, o cabelo tem características morfológicas diferentes do cabelo dos adultos. É mais fino, mais poroso e as fases de desenvolvimento não são as mesmas.
No entanto, reconhece-se que os mecanismos de absorção dos xenobióticos nos cabelos dos recém-nascidos são semelhantes aos dos adultos. Por outro lado, observam-se algumas dificuldades de interpretação e discernimento entre exposição in utero e exposição ambiental após o nascimento.
É interessante ter dados para estimar a absorção de substâncias psicoativas no cabelo de recém-nascidos após uma exposição uterina.
O principal objetivo deste projeto é estudar os mecanismos de incorporação de substâncias psicoativas administradas às mães durante a gravidez no cabelo dos recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de mães tratadas com doses conhecidas de drogas psicoativas durante a gravidez ou expostas a canabinóides durante a gravidez
- Recém-nascidos a termo (≥37 semanas)
- Consentimento informado assinado pelos representantes legais da criança
- Filiação à Segurança Social
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos de mães expostas a doses desconhecidas de substâncias psicoativas (excluindo cannabis) durante a gravidez
- Um dos representantes legais da criança não assinou o consentimento informado
- Parto prematuro <37 semanas de amenorréia
- Recém-nascidos que não podem ser acompanhados em T 4-6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recém-nascidos expostos in utero a substâncias psicoativas
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No nascimento do recém-nascido, será feita uma primeira amostra de cabelo e uma amostra de sangue do cordão umbilical.
Será feito um acompanhamento do recém-nascido entre 4 e 6 meses para obtenção de uma segunda amostra de cabelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da concentração de substâncias psicoativas no cabelo do recém-nascido aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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O desfecho primário é a presença de pelo menos uma molécula das seguintes classes de drogas (antidepressivos, opióides, canabinóides, antiepilépticos, benzodiazepínicos), em pelo menos um dos segmentos de cabelo estudados, em uma concentração mínima correspondente ao limite de quantificação da técnica analítica.
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-PP-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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