母亲在尼斯大学医院接受治疗和随访的新生儿头发中精神活性物质的研究 - 新生儿头发研究 (NBHS)
2018年8月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
头发毒理学分析如今是血液和尿液分析的补充技术，因为它可以及时更好地检测异生素。
异生素的检测以血液中的小时数和尿液中的天数表示；它是几个月的头发。 因此，头发可以建立一个回顾性的消耗和暴露于异生素的时间表。
在新生儿中，头发具有与成人头发不同的形态特征。 它更薄、更多孔，而且开发阶段也不相同。
然而，人们认识到新生儿头发中异生素的吸收机制与成人相似。 另一方面，在子宫内暴露和出生后环境暴露之间观察到一些解释和辨别困难。
有趣的是，有数据可以估计子宫内暴露后新生儿毛发中精神活性物质的吸收情况。
该项目的主要目标是研究在新生儿头发中掺入母亲在怀孕期间服用的精神活性物质的机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nice、法国、06200
- Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 母亲在怀孕期间接受过已知剂量的精神活性药物治疗或在怀孕期间接触过大麻素的新生儿
- 足月新生儿（≥37周）
- 儿童法定代表人签署的知情同意书
- 加入社会保障
排除标准：
- 母亲在怀孕期间接触未知剂量的精神活性物质（不包括大麻）的新生儿
- 孩子的一位法定代表人未签署知情同意书
- 早产<闭经37周
- 无法在 T 4-6 个月随访的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新生儿在子宫内暴露于精神活性物质
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在新生儿出生时，将采集第一份头发样本和脐带血样本。
新生儿的随访将在 4 到 6 个月之间进行，以获得第二个毛发样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月新生儿头发中精神活性物质浓度的变化
大体时间：6 个月时
|
主要结果测量是在至少一个研究的头发片段上存在来自以下类别药物（抗抑郁药、阿片类药物、大麻素、抗癫痫药、苯二氮卓类药物）的至少一种分子，其最低浓度对应于限值分析技术的量化。
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6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André BONGAIN, PU-PH、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月10日
首次发布 (实际的)
2018年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-PP-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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