Studie über psychoaktive Substanzen im Haar von Neugeborenen, deren Mütter am Universitätskrankenhaus Nizza behandelt und beobachtet wurden – New Born Hair Study (NBHS)
Die toxikologische Analyse von Haaren ist heutzutage eine ergänzende Technik zu Blut- und Urinanalysen, da sie einen besseren rechtzeitigen Nachweis von Xenobiotika ermöglicht.
Der Fremdstoffnachweis wird im Blut in Stunden und im Urin in Tagen angegeben; es ist mehrere Monate in den Haaren. Haare ermöglichen es also, einen rückblickenden Zeitplan für den Konsum und die Exposition gegenüber Fremdstoffen zu erstellen.
Das Haar von Neugeborenen hat andere morphologische Eigenschaften als das Haar von Erwachsenen. Es ist dünner, poröser und die Entwicklungsphasen sind nicht gleich.
Dennoch wird anerkannt, dass die Absorptionsmechanismen von Fremdstoffen im Haar von Neugeborenen denen von Erwachsenen ähneln. Andererseits werden einige Interpretations- und Unterscheidungsschwierigkeiten zwischen der In-utero-Exposition und der Umweltexposition nach der Geburt beobachtet.
Es ist interessant, Daten zu haben, um die Absorption von psychoaktiven Substanzen im Haar von Neugeborenen nach einer Uterusexposition abzuschätzen.
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Mechanismen der Aufnahme von psychoaktiven Substanzen, die Müttern während der Schwangerschaft verabreicht werden, in das Haar von Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06200
- Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft mit bekannten Dosen von Psychopharmaka behandelt wurden oder während der Schwangerschaft Cannabinoiden ausgesetzt waren
- Reifgeborene (≥37 Wochen)
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den gesetzlichen Vertretern des Kindes
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft unbekannten Dosen psychoaktiver Substanzen (ausgenommen Cannabis) ausgesetzt waren
- Einer der gesetzlichen Vertreter des Kindes hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
- Frühgeburt <37 Wochen Amenorrhoe
- Neugeborene, die bei T 4-6 Monaten nicht beobachtet werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neugeborene, die in utero psychoaktiven Substanzen ausgesetzt waren
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Bei der Geburt des Neugeborenen wird eine erste Haarprobe und eine Nabelschnurblutprobe entnommen.
Eine Nachuntersuchung des Neugeborenen wird zwischen 4 und 6 Monaten durchgeführt, um eine zweite Haarprobe zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Konzentration psychoaktiver Substanzen im Haar des Neugeborenen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein von mindestens einem Molekül aus den folgenden Arzneimittelklassen (Antidepressiva, Opioide, Cannabinoide, Antiepileptika, Benzodiazepine) auf mindestens einem der untersuchten Haarsegmente in einer dem Grenzwert entsprechenden Mindestkonzentration der Quantifizierung der Analysetechnik.
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-PP-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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