Estudio de sustancias psicoactivas en el cabello de recién nacidos cuyas madres fueron tratadas y seguidas en el Hospital Universitario de Niza - New Born Hair Study (NBHS)
El análisis toxicológico del cabello es hoy en día una técnica complementaria a los análisis de sangre y orina porque permite una mejor detección de xenobióticos a tiempo.
La detección de xenobióticos se expresa en horas en sangre y en días en orina; es varios meses en el pelo. Así, el cabello permite establecer un calendario retrospectivo de consumo y exposición a xenobióticos.
En los recién nacidos, el cabello tiene características morfológicas diferentes al cabello de los adultos. Es más fino, más poroso y las fases de desarrollo no son las mismas.
Sin embargo, se reconoce que los mecanismos de absorción de los xenobióticos en el cabello de los recién nacidos son similares a los de los adultos. Por otro lado, se observan algunas dificultades de interpretación y discernimiento entre la exposición intrauterina y la exposición ambiental después del nacimiento.
Es interesante disponer de datos para estimar la absorción de sustancias psicoactivas en el cabello de los recién nacidos tras una exposición intrauterina.
El objetivo principal de este proyecto es estudiar los mecanismos de incorporación de sustancias psicoactivas administradas a las madres durante el embarazo en el cabello de los recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: André BONGAIN, PU-PH
- Número de teléfono: +33 (0)4.92.03.61.05
- Correo electrónico: bongain.a@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction
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Contacto:
- André BONGAIN, PU-PH
- Número de teléfono: +33 (0)4.92.03.61.05
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de madres tratadas con dosis conocidas de psicofármacos durante el embarazo o expuestas a cannabinoides durante el embarazo
- Recién nacidos a término (≥37 semanas)
- Consentimiento informado firmado por los representantes legales del niño
- Afiliación a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos de madres expuestas a dosis desconocidas de sustancias psicoactivas (excepto cannabis) durante el embarazo
- Uno de los representantes legales del niño no ha firmado el consentimiento informado
- Parto prematuro <37 semanas de amenorrea
- Recién nacidos que no pueden ser seguidos a los 4-6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Recién nacidos expuestos en el útero a sustancias psicoactivas
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Al nacer el recién nacido, se tomará una primera muestra de cabello y una muestra de sangre de cordón.
Se realizará un seguimiento del recién nacido entre los 4 y los 6 meses para obtener una segunda muestra de cabello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la concentración de sustancias psicoactivas en el cabello del recién nacido a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La medida de resultado primaria es la presencia de al menos una molécula de las siguientes clases de fármacos (antidepresivos, opioides, cannabinoides, antiepilépticos, benzodiazepinas), en al menos uno de los segmentos de cabello estudiados, en una concentración mínima correspondiente al límite de cuantificación de la técnica analítica.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-PP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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