Studio sulle sostanze psicoattive nei capelli dei neonati le cui madri sono state curate e seguite all'ospedale universitario di Nizza - New Born Hair Study (NBHS)
L'analisi tossicologica dei capelli è oggigiorno una tecnica complementare alle analisi del sangue e delle urine perché consente una migliore rilevazione degli xenobiotici nel tempo.
La rilevazione degli xenobiotici è espressa in ore nel sangue e in giorni nelle urine; è diversi mesi nei capelli. Quindi, i capelli consentono di stabilire un calendario retrospettivo del consumo e dell'esposizione agli xenobiotici.
Nei neonati i capelli hanno caratteristiche morfologiche diverse rispetto ai capelli degli adulti. È più sottile, più poroso e le fasi di sviluppo non sono le stesse.
Tuttavia, è riconosciuto che i meccanismi di assorbimento degli xenobiotici nei capelli dei neonati sono simili a quelli degli adulti. D'altra parte, si osservano alcune difficoltà di interpretazione e discernimento tra l'esposizione in utero e l'esposizione ambientale dopo la nascita.
È interessante disporre di dati per stimare l'assorbimento di sostanze psicoattive nei capelli dei neonati a seguito di un'esposizione in utero.
L'obiettivo principale di questo progetto è studiare i meccanismi di incorporazione di sostanze psicoattive somministrate alle madri durante la gravidanza nei capelli dei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- Hôpital Archet 2 - Service de Gynécologie - Obstétrique - Reproduction
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di madri trattate con dosi note di droghe psicoattive durante la gravidanza o esposte a cannabinoidi durante la gravidanza
- Neonati a termine (≥37 settimane)
- Consenso informato firmato dai rappresentanti legali del bambino
- Affiliazione alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Neonati di madri esposte a dosi sconosciute di sostanze psicoattive (esclusa la cannabis) durante la gravidanza
- Uno dei rappresentanti legali del bambino non ha firmato il consenso informato
- Parto prematuro <37 settimane di amenorrea
- Neonati che non possono essere seguiti a T 4-6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neonati esposti in utero a sostanze psicoattive
|
Alla nascita del neonato verrà prelevato un primo campione di capelli e un campione di sangue cordonale.
Verrà eseguito un follow-up del neonato tra i 4 ei 6 mesi per ottenere un secondo campione di capelli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della concentrazione di sostanze psicoattive nei capelli del neonato a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 Mesi
|
L'esito primario è la presenza di almeno una molecola delle seguenti classi di farmaci (antidepressivi, oppioidi, cannabinoidi, antiepilettici, benzodiazepine), su almeno uno dei segmenti di capelli studiati, ad una concentrazione minima corrispondente al limite di quantificazione della tecnica analitica.
|
A 6 Mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: André BONGAIN, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-PP-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .