Profilování biomarkerů zánětlivého onemocnění Parkinsonovy choroby
16. dubna 2024 aktualizováno: Longevity Biotech
Profilování klinických biomarkerů zánětlivé Parkinsonovy choroby (PD) v T buňkách
Tato studie porovnává komplexní panel imunologických biomarkerů mezi pacienty s Parkinsonovou nemocí a zdravými, ekologicky odpovídajícími účastníky.
Tento jedinečný design studie poskytuje schopnost kontrolovat rozdíly v prostředí mezi studovanými subjekty.
Cílem této studie je 1) identifikovat specifický soubor imunologických markerů, které korelují s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby a 2) stratifikovat pacienty podle závažnosti onemocnění pomocí stejných biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Longevity Biotech, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou a jejich pečovatelé.
Popis
Kritéria pro zařazení
Všichni účastníci
- Subjekty musí být ochotné a schopné účastnit se studie
- Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný souhlas s účastí.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy kliniky a studijní postupy (vyšetření UPDRS, odběr krve a vyplnění dotazníku)
- Subjekty v současné době neužívají imunomodulační látky (např. protinádorový nekrotický faktor (TNF), imunosupresiva/stimulanty) za posledních 90 dní
- Žádná aktivní nebo nedávná (< 3 týdny) infekce vyžadující klinickou intervenci a/nebo farmaceutickou léčbu nebo febrilní neutropenie během posledního týdne.
- 18-89 let
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
- Klinická diagnóza PD specialistou na poruchy hybnosti v souladu se standardními kritérii
- Schopnost zúčastnit se klinické návštěvy ve stavu „vypnuto“.
- Hoehn a Yahr etapa I-IV
Ovládací prvky pečovatele
• Jednotlivci bez PD, kteří sdílejí environmentální expozice (tj. manželé, děti, pečovatelé nebo jiní jedinci, kteří často tráví značný čas (> 6 hodin) v blízkosti subjektu s PD) NEBO zdraví jedinci z obecné populace odpovídající věku a pohlaví
Kritéria vyloučení
Všichni účastníci
- Nestabilní kardiopulmonální nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Onemocnění nebo selhání ledvin se sérovým kreatininem vyšším než 2,5
- Těžká nebo nestabilní deprese nebo jiná psychopatologie osy I
- Epilepsie
- Předchozí operace mozku související s PD (DBS, implantace buněk, genová terapie atd.)
- Těžké poranění hlavy se známkami poranění mozku
- Esenciální trombocytémie (ET) (>450 000 krevních destiček/ml)
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni některým z následujících v posledních 5 dnech:
- Imunomodulační látky (např. Remicade®, Humira®, Enbrel®) (během posledních 90 dnů)
- kortikosteroidy
- Probenecid®
- Koenzym Q10®
- Antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Klinicky diagnostikovaní pacienti s Parkinsonovou chorobou
|
Imunomodulační činidlo
Komplexní profilování zánětlivých a protizánětlivých markerů (vč.
buněčné, molekulární) včetně buněčných funkčních testů
|
|
Pečovatelé
Ekologicky odpovídající zdravé kontrolní subjekty
|
Imunomodulační činidlo
Komplexní profilování zánětlivých a protizánětlivých markerů (vč.
buněčné, molekulární) včetně buněčných funkčních testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 hodina
|
Klinický skórovací systém pro hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby u pacientů
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-17
Časové okno: 48 hodin
|
Prozánětlivý cytokin
|
48 hodin
|
|
FoxP3
Časové okno: 48 hodin
|
Regulační Tcell marker
|
48 hodin
|
|
GM-CSF
Časové okno: 48 hodin
|
Cytokin
|
48 hodin
|
|
LRRK2
Časové okno: 48 hodin
|
Protein kinázy 2 oblasti bohaté na leucin
|
48 hodin
|
|
VPAC2
Časové okno: 48 hodin
|
Reguluje rovnováhu TH1/TH2 zánětlivého systému
|
48 hodin
|
|
Interferon gama
Časové okno: 48 hodin
|
Zánětlivý cytokin
|
48 hodin
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 48 hodin
|
Zánětlivý cytokin
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční analýza imunitních buněk
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení výkonu ochranných imunitních buněk (Tregs) ve srovnání s imunitními buňkami respondérů (Tresp)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Shandler, PhD, Longevity Biotech, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBT-PD-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .