Ziekte van Parkinson Inflammatoire biomarkerprofilering
16 april 2024 bijgewerkt door: Longevity Biotech
Inflammatoire ziekte van Parkinson (PD) Klinische biomarkerprofilering in T-cellen
Deze studie vergelijkt een uitgebreid panel van immunologische biomarkers tussen patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde, op het milieu afgestemde deelnemers.
Dit unieke onderzoeksontwerp biedt de mogelijkheid om te controleren op verschillen in omgeving tussen proefpersonen.
Het doel van deze studie is om 1) een specifieke set immunologische markers te identificeren die correleren met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson en 2) patiënten te stratificeren op basis van de ernst van de ziekte met behulp van dezelfde biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Longevity Biotech, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de ziekte van Parkinson en hun verzorgers.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Alle deelnemers
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname.
- Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande kliniekbezoeken en studieprocedures (UPDRS-onderzoek, bloedafname en invullen van een vragenlijst)
- Proefpersonen nemen momenteel geen immunomodulerende (bijv. antitumornecrosefactor (TNF), immunosuppressiva/stimulantia) in de afgelopen 90 dagen
- Geen actieve of recente (< 3 weken) infectie die klinische interventie en/of farmaceutische behandeling vereist of febriele neutropenie in de afgelopen week.
- 18-89 jaar oud
Patiënten met de ziekte van Parkinson
- Klinische diagnose van PD door een specialist in bewegingsstoornissen in overeenstemming met standaardcriteria
- In staat om een klinisch bezoek bij te wonen in de 'off'-status
- Hoehn en Yahr stadium I-IV
Verzorger controles
• Individuen zonder PD die milieublootstellingen delen (d.w.z. echtgenoten, kinderen, verzorgers of andere personen die vaak veel tijd (>6 uur) in de nabijheid van de persoon met de ziekte van Parkinson doorbrengen) OF gezonde personen uit de algemene bevolking die overeenkomen met leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria
Alle deelnemers
- Onstabiele cardiopulmonale of cerebrovasculaire ziekte
- Nierziekte of -falen met serumcreatinine groter dan 2,5
- Ernstige of onstabiele depressie of andere as I psychopathologie
- Epilepsie
- Voorafgaande hersenchirurgie gerelateerd aan PD (DBS, celimplantatie, gentherapie, etc.)
- Ernstig hoofdletsel met tekenen van hersenletsel
- Essentiële trombocytemie (ET) (>450.000 bloedplaatjes/ml)
- Patiënten die momenteel worden behandeld met een van de volgende zaken in de afgelopen 5 dagen:
- Immunomodulerende middelen (bijv. Remicade®, Humira®, Enbrel®) (in de afgelopen 90 dagen)
- Corticosteroïden
- Probenecide®
- Co-enzym Q10®
- Anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Klinisch gediagnosticeerde patiënten met de ziekte van Parkinson
|
Immunomodulerend middel
Uitgebreide profilering van inflammatoire en ontstekingsremmende markers (incl.
cellulair, moleculair) inclusief cellulaire functionele assays
|
|
Verzorgers
Milieuvriendelijke gezonde controlepersonen
|
Immunomodulerend middel
Uitgebreide profilering van inflammatoire en ontstekingsremmende markers (incl.
cellulair, moleculair) inclusief cellulaire functionele assays
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 1 uur
|
Klinisch scoresysteem om de ernst van de ziekte van Parkinson bij patiënten te evalueren
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-17
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pro-inflammatoire cytokine
|
48 uur
|
|
VosP3
Tijdsspanne: 48 uur
|
Regelgevende Tcell-marker
|
48 uur
|
|
GM-CSF
Tijdsspanne: 48 uur
|
Cytokine
|
48 uur
|
|
LRRK2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Leucine-rijk gebied kinase 2-eiwit
|
48 uur
|
|
VPAC2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Reguleert de TH1/TH2-balans van het ontstekingssysteem
|
48 uur
|
|
Interferon-gamma
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontstekingscytokine
|
48 uur
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontstekingscytokine
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele analyse van immuuncellen
Tijdsspanne: 1 week
|
Prestatie-evaluatie van beschermende immuuncellen (Tregs) in vergelijking met reagerende immuuncellen (Tresp)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Shandler, PhD, Longevity Biotech, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBT-PD-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .