Profilazione dei biomarcatori infiammatori del morbo di Parkinson
16 aprile 2024 aggiornato da: Longevity Biotech
Profilo clinico dei biomarcatori della malattia di Parkinson infiammatoria (PD) nelle cellule T
Questo studio confronta un pannello completo di biomarcatori immunologici tra pazienti con malattia di Parkinson e partecipanti sani e compatibili con l'ambiente.
Questo design unico dello studio offre la possibilità di controllare le differenze nell'ambiente tra i soggetti dello studio.
L'obiettivo di questo studio è 1) identificare un insieme specifico di marcatori immunologici correlati a una diagnosi clinica della malattia di Parkinson e 2) stratificare i pazienti in base alla gravità della malattia utilizzando questi stessi biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
99
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Longevity Biotech, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson e loro caregiver.
Descrizione
Criterio di inclusione
Tutti i partecipanti
- I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare allo studio
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso scritto per partecipare.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite cliniche programmate e le procedure di studio (esame UPDRS, prelievo di sangue e compilazione di un questionario)
- I soggetti non stanno attualmente assumendo un immunomodulante (ad es. anti-fattore di necrosi tumorale (TNF), immunosoppressori/stimolanti) negli ultimi 90 giorni
- Nessuna infezione attiva o recente (<3 settimane) che richieda intervento clinico e/o trattamento farmaceutico o neutropenia febbrile nell'ultima settimana.
- 18-89 anni
Pazienti affetti da morbo di Parkinson
- Diagnosi clinica di PD da parte di uno specialista in disturbi del movimento coerente con i criteri standard
- In grado di partecipare a una visita clinica nello stato "off".
- Hoehn e Yahr stadio I-IV
Controlli del caregiver
• Individui senza PD che condividono esposizioni ambientali (es. coniugi, figli, caregiver o altre persone che spesso trascorrono molto tempo (>6 ore) in prossimità del soggetto PD) OPPURE individui sani di pari età e sesso appartenenti alla popolazione generale
Criteri di esclusione
Tutti i partecipanti
- Malattia cardiopolmonare o cerebrovascolare instabile
- Malattia o insufficienza renale con creatinina sierica maggiore di 2,5
- Depressione grave o instabile o altra psicopatologia dell'asse I
- Epilessia
- Precedenti interventi chirurgici al cervello correlati al morbo di Parkinson (DBS, impianto di cellule, terapia genica, ecc.)
- Grave trauma cranico con evidenza di lesione cerebrale
- Trombocitemia essenziale (TE) (>450.000 piastrine/mL)
- Pazienti attualmente in trattamento con uno dei seguenti, negli ultimi 5 giorni:
- Agenti immunomodulatori (ad es. Remicade®, Humira®, Enbrel®) (negli ultimi 90 giorni)
- Corticosteroidi
- Probenecid®
- Coenzima Q10®
- Anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
Pazienti con malattia di Parkinson con diagnosi clinica
|
Agente immunomodulatore
Profilazione completa dei marcatori infiammatori e antinfiammatori (incl.
cellulare, molecolare) compresi i saggi funzionali cellulari
|
|
Badante
Soggetti di controllo sani compatibili con l'ambiente
|
Agente immunomodulatore
Profilazione completa dei marcatori infiammatori e antinfiammatori (incl.
cellulare, molecolare) compresi i saggi funzionali cellulari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 ora
|
Sistema di punteggio clinico per valutare la gravità della malattia di Parkinson nei pazienti
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interleuchina-17
Lasso di tempo: 48 ore
|
Citochine proinfiammatorie
|
48 ore
|
|
FoxP3
Lasso di tempo: 48 ore
|
Marcatore di cellule T regolatorie
|
48 ore
|
|
GM-CSF
Lasso di tempo: 48 ore
|
Citochina
|
48 ore
|
|
LRRK2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proteina chinasi 2 della regione ricca di leucina
|
48 ore
|
|
VPAC2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Regola l'equilibrio TH1/TH2 del sistema infiammatorio
|
48 ore
|
|
Interferone gamma
Lasso di tempo: 48 ore
|
Citochine infiammatorie
|
48 ore
|
|
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 48 ore
|
Citochine infiammatorie
|
48 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi funzionale delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione delle prestazioni delle cellule immunitarie protettive (Tregs) rispetto alle cellule immunitarie responder (Tresp)
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Shandler, PhD, Longevity Biotech, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBT-PD-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .