Perfiles de biomarcadores inflamatorios de la enfermedad de Parkinson
16 de abril de 2024 actualizado por: Longevity Biotech
Perfil de biomarcadores clínicos de la enfermedad inflamatoria de Parkinson (EP) en células T
Este estudio compara un panel integral de biomarcadores inmunológicos entre pacientes con enfermedad de Parkinson y participantes sanos y ambientalmente compatibles.
Este diseño de estudio único brinda la capacidad de controlar las diferencias en el entorno entre los sujetos del estudio.
El objetivo de este estudio es 1) identificar un conjunto específico de marcadores inmunológicos que se correlacionen con un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson y 2) estratificar a los pacientes según la gravedad de la enfermedad utilizando estos mismos biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Longevity Biotech, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson y sus cuidadores.
Descripción
Criterios de inclusión
Todos los participantes
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de participar en el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento por escrito para participar.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas clínicas programadas y los procedimientos del estudio (examen UPDRS, extracción de sangre y completar un cuestionario)
- Los sujetos no están tomando actualmente un inmunomodulador (p. agente anti-factor de necrosis tumoral (TNF), inmunosupresores/estimulantes) en los últimos 90 días
- Sin infección activa o reciente (< 3 semanas) que requiera intervención clínica y/o tratamiento farmacológico o neutropenia febril en la última semana.
- 18-89 años
Pacientes con enfermedad de Parkinson
- Diagnóstico clínico de EP por un especialista en trastornos del movimiento de acuerdo con los criterios estándar
- Capaz de asistir a una visita clínica en el estado 'apagado'
- Etapa I-IV de Hoehn y Yahr
Controles del cuidador
• Individuos sin PD que comparten exposiciones ambientales (es decir, cónyuges, hijos, cuidadores u otras personas que con frecuencia pasan mucho tiempo (>6 horas) cerca del sujeto con EP) O individuos sanos de la población general de la misma edad y sexo
Criterio de exclusión
Todos los participantes
- Enfermedad cardiopulmonar o cerebrovascular inestable
- Enfermedad o insuficiencia renal con creatinina sérica superior a 2,5
- Depresión grave o inestable u otra psicopatología del eje I
- Epilepsia
- Cirugía cerebral previa relacionada con la EP (DBS, implantación celular, terapia génica, etc.)
- Lesión grave en la cabeza con evidencia de lesión cerebral
- Trombocitemia Esencial (ET) (>450,000 plaquetas/mL)
- Pacientes que actualmente están siendo tratados con cualquiera de los siguientes, en los últimos 5 días:
- Agentes inmunomoduladores (por ej. Remicade®, Humira®, Enbrel®) (en los últimos 90 días)
- corticosteroides
- Probenecid®
- Coenzima Q10®
- anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson
|
Agente inmunomodulador
Perfiles completos de marcadores inflamatorios y antiinflamatorios (incl.
celular, molecular) incluyendo ensayos funcionales celulares
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Cuidadores
Sujetos de control sanos emparejados ambientalmente
|
Agente inmunomodulador
Perfiles completos de marcadores inflamatorios y antiinflamatorios (incl.
celular, molecular) incluyendo ensayos funcionales celulares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Sistema de puntuación clínica para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson en pacientes
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interleucina-17
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Citocina proinflamatoria
|
48 horas
|
|
ZorroP3
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Marcador regulador de células T
|
48 horas
|
|
GM-CSF
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Citocina
|
48 horas
|
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LRRK2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Proteína cinasa 2 de la región rica en leucina
|
48 horas
|
|
VPAC2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Regula el equilibrio TH1/TH2 del sistema inflamatorio
|
48 horas
|
|
Interferón gamma
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Citocina inflamatoria
|
48 horas
|
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Citocina inflamatoria
|
48 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis funcional de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación del rendimiento de las células inmunitarias protectoras (Tregs) en comparación con las células inmunitarias respondedoras (Tresp)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Shandler, PhD, Longevity Biotech, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBT-PD-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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