Perfil do Biomarcador Inflamatório da Doença de Parkinson
16 de abril de 2024 atualizado por: Longevity Biotech
Perfil de Biomarcadores Clínicos da Doença de Parkinson Inflamatória (DP) em Células T
Este estudo compara um painel abrangente de biomarcadores imunológicos entre pacientes com doença de Parkinson e participantes saudáveis e ambientalmente compatíveis.
Este projeto de estudo exclusivo fornece a capacidade de controlar as diferenças no ambiente entre os sujeitos do estudo.
O objetivo deste estudo é 1) identificar um conjunto específico de marcadores imunológicos que se correlacionam com um diagnóstico clínico da doença de Parkinson e 2) estratificar os pacientes pela gravidade da doença usando esses mesmos biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Longevity Biotech, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson e seus cuidadores.
Descrição
Critério de inclusão
Todos os participantes
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a participar do estudo
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento por escrito para participar.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas clínicas agendadas e os procedimentos do estudo (exame UPDRS, coleta de sangue e preenchimento de um questionário)
- Os indivíduos não estão atualmente tomando um imunomodulador (por exemplo, agente anti-fator de necrose tumoral (TNF), imunossupressores/estimulantes) nos últimos 90 dias
- Nenhuma infecção ativa ou recente (< 3 semanas) que requeira intervenção clínica e/ou tratamento farmacêutico ou neutropenia febril na última semana.
- 18-89 anos
Pacientes com Doença de Parkinson
- Diagnóstico clínico de DP por um especialista em distúrbios do movimento consistente com critérios padrão
- Capaz de comparecer a uma visita clínica no estado 'desligado'
- Hoehn e Yahr estágio I-IV
Controles do cuidador
• Indivíduos sem DP que compartilham exposições ambientais (ou seja, cônjuges, filhos, cuidadores ou outros indivíduos que frequentemente passam um tempo significativo (> 6 horas) próximo ao indivíduo com DP) OU idade e sexo de indivíduos saudáveis da população em geral
Critério de exclusão
Todos os participantes
- Doença cardiopulmonar ou cerebrovascular instável
- Doença ou insuficiência renal com creatinina sérica superior a 2,5
- Depressão grave ou instável ou outra psicopatologia do eixo I
- Epilepsia
- Cirurgia cerebral anterior relacionada à DP (DBS, implantação celular, terapia genética, etc.)
- Traumatismo craniano grave com evidência de lesão cerebral
- Trombocitemia Essencial (ET) (>450.000 plaquetas/mL)
- Pacientes atualmente em tratamento com qualquer um dos seguintes, nos últimos 5 dias:
- Agentes imunomoduladores (por exemplo, Remicade®, Humira®, Enbrel®) (nos últimos 90 dias)
- Corticosteróides
- Probenecida®
- Coenzima Q10®
- Anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes com doença de Parkinson com diagnóstico clínico
|
Agente imunomodulador
Perfil abrangente de marcadores inflamatórios e anti-inflamatórios (incl.
celular, molecular), incluindo ensaios funcionais celulares
|
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Cuidadores
Sujeitos de controle saudáveis ambientalmente compatíveis
|
Agente imunomodulador
Perfil abrangente de marcadores inflamatórios e anti-inflamatórios (incl.
celular, molecular), incluindo ensaios funcionais celulares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 1 hora
|
Sistema de pontuação clínica para avaliar a gravidade da doença de Parkinson em pacientes
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interleucina-17
Prazo: 48 horas
|
Citocina pró-inflamatória
|
48 horas
|
|
FoxP3
Prazo: 48 horas
|
Marcador regulador de células T
|
48 horas
|
|
GM-CSF
Prazo: 48 horas
|
Citocina
|
48 horas
|
|
LRRK2
Prazo: 48 horas
|
Proteína quinase 2 da região rica em leucina
|
48 horas
|
|
VPAC2
Prazo: 48 horas
|
Regula o equilíbrio TH1/TH2 do sistema inflamatório
|
48 horas
|
|
Interferon gama
Prazo: 48 horas
|
Citocina inflamatória
|
48 horas
|
|
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 48 horas
|
Citocina inflamatória
|
48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise funcional de células imunes
Prazo: 1 semana
|
Avaliação de desempenho de células imunes protetoras (Tregs) em comparação com células imunes respondedoras (Tresp)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Shandler, PhD, Longevity Biotech, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBT-PD-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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