Parkinsons sygdom inflammatorisk biomarkørprofilering
16. april 2024 opdateret af: Longevity Biotech
Inflammatorisk Parkinsons sygdom (PD) klinisk biomarkørprofilering i T-celler
Denne undersøgelse sammenligner et omfattende panel af immunologiske biomarkører mellem Parkinsons sygdom patienter og sunde, miljømæssigt matchede deltagere.
Dette unikke studiedesign giver mulighed for at kontrollere for forskelle i miljø mellem studiefag.
Målet med denne undersøgelse er at 1) identificere et specifikt sæt af immunologiske markører, der korrelerer med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom og 2) stratificere patienter efter sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af de samme biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
99
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Longevity Biotech, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom og deres pårørende.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Alle deltagere
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte klinikbesøg og undersøgelsesprocedurer (UPDRS-undersøgelse, blodudtagning og udfylde et spørgeskema)
- Forsøgspersoner tager i øjeblikket ikke et immunmodulerende middel (f.eks. antitumornekrosefaktor (TNF), immunsuppressiva/stimulerende midler inden for de seneste 90 dage
- Ingen aktiv eller nylig (< 3 uger) infektion, der kræver klinisk intervention og/eller farmaceutisk behandling eller febril neutropeni inden for den sidste uge.
- 18-89 år
Patienter med Parkinsons sygdom
- Klinisk diagnose af PD af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist i overensstemmelse med standardkriterier
- I stand til at deltage i et klinisk besøg i 'off'-tilstand
- Hoehn og Yahr fase I-IV
Plejegiver kontroller
• Personer uden PD, som deler miljøeksponeringer (dvs. ægtefæller, børn, omsorgspersoner eller andre individer, der ofte bruger betydelig tid (>6 timer) i nærheden af PD-personen) ELLER alder og køn matchede raske individer fra den almindelige befolkning
Eksklusionskriterier
Alle deltagere
- Ustabil kardiopulmonær eller cerebrovaskulær sygdom
- Nyresygdom eller nyresvigt med serumkreatinin større end 2,5
- Alvorlig eller ustabil depression eller anden akse I psykopatologi
- Epilepsi
- Tidligere hjernekirurgi relateret til PD (DBS, celleimplantation, genterapi osv.)
- Alvorlig hovedskade med tegn på hjerneskade
- Essentiel trombocytæmi (ET) (>450.000 blodplader/ml)
- Patienter, der i øjeblikket er i behandling med et af følgende inden for de seneste 5 dage:
- Immunmodulerende midler (f.eks. Remicade®, Humira®, Enbrel®) (inden for de seneste 90 dage)
- Kortikosteroider
- Probenecid®
- Coenzym Q10®
- Antikoagulanter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Klinisk diagnosticerede Parkinsons sygdom patienter
|
Immunmodulerende middel
Omfattende profilering af inflammatoriske og antiinflammatoriske markører (inkl.
cellulære, molekylære) inklusive cellulære funktionelle assays
|
|
Omsorgspersoner
Miljømæssigt matchede sunde kontrolpersoner
|
Immunmodulerende middel
Omfattende profilering af inflammatoriske og antiinflammatoriske markører (inkl.
cellulære, molekylære) inklusive cellulære funktionelle assays
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 1 time
|
Klinisk scoringssystem til at evaluere sværhedsgraden af Parkinsons sygdom hos patienter
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-17
Tidsramme: 48 timer
|
Proinflammatorisk cytokin
|
48 timer
|
|
FoxP3
Tidsramme: 48 timer
|
Regulatorisk Tcell markør
|
48 timer
|
|
GM-CSF
Tidsramme: 48 timer
|
Cytokin
|
48 timer
|
|
LRRK2
Tidsramme: 48 timer
|
Leucin rig region kinase 2 protein
|
48 timer
|
|
VPAC2
Tidsramme: 48 timer
|
Regulerer TH1/TH2-balancen i det inflammatoriske system
|
48 timer
|
|
Interferon gamma
Tidsramme: 48 timer
|
Inflammatorisk cytokin
|
48 timer
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 48 timer
|
Inflammatorisk cytokin
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuncelle funktionel analyse
Tidsramme: En uge
|
Ydeevneevaluering af beskyttende immunceller (Tregs) sammenlignet med responder immunceller (Tresp)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Shandler, PhD, Longevity Biotech, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (Faktiske)
16. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBT-PD-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .