Профилирование воспалительных биомаркеров болезни Паркинсона
16 апреля 2024 г. обновлено: Longevity Biotech
Профилирование клинических биомаркеров воспалительной болезни Паркинсона (БП) в Т-клетках
В этом исследовании сравнивается комплексная панель иммунологических биомаркеров между пациентами с болезнью Паркинсона и здоровыми участниками с одинаковыми условиями окружающей среды.
Этот уникальный дизайн исследования дает возможность контролировать различия в окружающей среде между субъектами исследования.
Целью данного исследования является 1) определение определенного набора иммунологических маркеров, которые коррелируют с клиническим диагнозом болезни Паркинсона, и 2) стратификация пациентов по степени тяжести заболевания с использованием этих же биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
99
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Longevity Biotech, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона и их опекуны.
Описание
Критерии включения
Все участники
- Субъекты должны хотеть и иметь возможность участвовать в исследовании
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии дать письменное согласие на участие.
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты в клинику и процедуры исследования (обследование UPDRS, забор крови и заполнение анкеты)
- Субъекты в настоящее время не принимают иммуномодулирующие препараты (например, анти-фактор некроза опухоли (ФНО), иммунодепрессанты/стимуляторы) в течение последних 90 дней
- Отсутствие активной или недавней (< 3 недель) инфекции, требующей клинического вмешательства и/или медикаментозного лечения, или фебрильной нейтропении в течение последней недели.
- 18-89 лет
Пациенты с болезнью Паркинсона
- Клинический диагноз БП специалистом по двигательным расстройствам в соответствии со стандартными критериями
- Возможность присутствовать на клиническом визите в «выключенном» состоянии
- Хен и Яр этап I-IV
Опекун
• Лица без ПД, подвергающиеся совместному воздействию окружающей среды (т.е. супруги, дети, опекуны или другие лица, которые часто проводят значительное время (> 6 часов) рядом с субъектом ПД) ИЛИ здоровые лица, соответствующие возрасту и полу, из общей популяции
Критерий исключения
Все участники
- Нестабильное сердечно-легочное или цереброваскулярное заболевание
- Заболевание почек или недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке выше 2,5
- Тяжелая или нестабильная депрессия или другая психопатология оси I
- эпилепсия
- Предшествующая операция на головном мозге, связанная с болезнью Паркинсона (DBS, клеточная имплантация, генная терапия и т. д.)
- Тяжелая черепно-мозговая травма с признаками черепно-мозговой травмы
- Эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ) (>450 000 тромбоцитов/мл)
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся любым из следующих препаратов в течение последних 5 дней:
- Иммуномодулирующие агенты (например, Remicade®, Humira®, Enbrel®) (в течение последних 90 дней)
- Кортикостероиды
- Пробенецид®
- Коэнзим Q10®
- Антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Клинически диагностированные пациенты с болезнью Паркинсона
|
Иммуномодулирующее средство
Комплексное профилирование воспалительных и противовоспалительных маркеров (в т.
клеточные, молекулярные), включая клеточные функциональные анализы
|
|
Опекуны
Экологически подходящие здоровые контрольные субъекты
|
Иммуномодулирующее средство
Комплексное профилирование воспалительных и противовоспалительных маркеров (в т.
клеточные, молекулярные), включая клеточные функциональные анализы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 час
|
Клиническая система оценки тяжести болезни Паркинсона у пациентов
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-17
Временное ограничение: 48 часов
|
Провоспалительный цитокин
|
48 часов
|
|
FoxP3
Временное ограничение: 48 часов
|
Регуляторный маркер Т-клеток
|
48 часов
|
|
ГМ-КСФ
Временное ограничение: 48 часов
|
Цитокин
|
48 часов
|
|
ЛРРК2
Временное ограничение: 48 часов
|
Белок киназы 2 области, богатой лейцином
|
48 часов
|
|
VPAC2
Временное ограничение: 48 часов
|
Регулирует баланс TH1/TH2 воспалительной системы
|
48 часов
|
|
Интерферон гамма
Временное ограничение: 48 часов
|
Воспалительный цитокин
|
48 часов
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 48 часов
|
Воспалительный цитокин
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный анализ иммунных клеток
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка эффективности защитных иммунных клеток (Tregs) по сравнению с иммунными клетками-респондерами (Tresp)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Shandler, PhD, Longevity Biotech, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBT-PD-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .