Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parkinsons sykdom inflammatorisk biomarkørprofilering

16. april 2024 oppdatert av: Longevity Biotech

Inflammatorisk Parkinsons sykdom (PD) klinisk biomarkørprofilering i T-celler

Denne studien sammenligner et omfattende panel av immunologiske biomarkører mellom pasienter med Parkinsons sykdom og friske, miljøtilpassede deltakere. Dette unike studiedesignet gir muligheten til å kontrollere for forskjeller i miljø mellom studiefagene. Målet med denne studien er å 1) identifisere et spesifikt sett med immunologiske markører som korrelerer med en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom og 2) stratifisere pasienter etter sykdomsgrad ved å bruke de samme biomarkørene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Longevity Biotech, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom og deres omsorgspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle deltakere

  • Fagene må være villige og i stand til å delta i studiet
  • Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte klinikkbesøk og studieprosedyrer (UPDRS-undersøkelse, blodprøvetaking og fyll ut et spørreskjema)
  • Forsøkspersoner tar for øyeblikket ikke en immunmodulerende (f.eks. antitumornekrosefaktor (TNF), immunsuppressiva/stimulerende midler de siste 90 dagene
  • Ingen aktiv eller nylig (< 3 uker) infeksjon som krever klinisk intervensjon og/eller farmasøytisk behandling eller febril nøytropeni i løpet av den siste uken.
  • 18-89 år

Pasienter med Parkinsons sykdom

  • Klinisk diagnose av PD av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist i samsvar med standardkriterier
  • Kunne delta på et klinisk besøk i 'av'-tilstand
  • Hoehn og Yahr trinn I-IV

Pleiegiver kontroller

• Personer uten PD som deler miljøeksponering (dvs. ektefeller, barn, omsorgspersoner eller andre individer som ofte tilbringer betydelig tid (>6 timer) i nærheten av PD-personen) ELLER alder og kjønn samsvarer med friske individer fra den generelle befolkningen

Eksklusjonskriterier

Alle deltakere

  • Ustabil kardiopulmonal eller cerebrovaskulær sykdom
  • Nyresykdom eller nyresvikt med serumkreatinin høyere enn 2,5
  • Alvorlig eller ustabil depresjon eller annen akse I psykopatologi
  • Epilepsi
  • Tidligere hjernekirurgi relatert til PD (DBS, celleimplantasjon, genterapi, etc.)
  • Alvorlig hodeskade med tegn på hjerneskade
  • Essensiell trombocytemi (ET) (>450 000 blodplater/ml)
  • Pasienter som for tiden behandles med noe av følgende, i løpet av de siste 5 dagene:
  • Immunmodulerende midler (f.eks. Remicade®, Humira®, Enbrel®) (innen de siste 90 dagene)
  • Kortikosteroider
  • Probenecid®
  • Koenzym Q10®
  • Antikoagulanter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Klinisk diagnostiserte pasienter med Parkinsons sykdom
Diagnostisk test: LBT-3627
Immunmodulerende middel
Diagnostisk test: Immunologisk profilering
Omfattende profilering av inflammatoriske og antiinflammatoriske markører (inkl. cellulære, molekylære) inkludert cellulære funksjonelle analyser
Omsorgspersoner
Miljøtilpassede friske kontrollpersoner
Diagnostisk test: LBT-3627
Immunmodulerende middel
Diagnostisk test: Immunologisk profilering
Omfattende profilering av inflammatoriske og antiinflammatoriske markører (inkl. cellulære, molekylære) inkludert cellulære funksjonelle analyser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinson Disease Rating Scale
Tidsramme: 1 time
Klinisk skåringssystem for å evaluere alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom hos pasienter
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-17
Tidsramme: 48 timer
Proinflammatorisk cytokin
48 timer
FoxP3
Tidsramme: 48 timer
Regulatorisk Tcell-markør
48 timer
GM-CSF
Tidsramme: 48 timer
Cytokin
48 timer
LRRK2
Tidsramme: 48 timer
Leucin rik region kinase 2 protein
48 timer
VPAC2
Tidsramme: 48 timer
Regulerer TH1/TH2-balansen i betennelsessystemet
48 timer
Interferon gamma
Tidsramme: 48 timer
Inflammatorisk cytokin
48 timer
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 48 timer
Inflammatorisk cytokin
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immuncellefunksjonell analyse
Tidsramme: 1 uke
Ytelsesevaluering av beskyttende immunceller (Tregs) sammenlignet med responder immunceller (Tresp)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Longevity Biotech

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center - Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Shandler, PhD, Longevity Biotech, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBT-PD-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på LBT-3627

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere