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Profilage des biomarqueurs inflammatoires de la maladie de Parkinson

16 avril 2024 mis à jour par: Longevity Biotech

Profilage des biomarqueurs cliniques de la maladie de Parkinson inflammatoire (MP) dans les lymphocytes T

Cette étude compare un panel complet de biomarqueurs immunologiques entre des patients atteints de la maladie de Parkinson et des participants sains et compatibles avec l'environnement. Cette conception d'étude unique permet de contrôler les différences d'environnement entre les sujets de l'étude. L'objectif de cette étude est de 1) identifier un ensemble spécifique de marqueurs immunologiques en corrélation avec un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson et 2) stratifier les patients selon la gravité de la maladie en utilisant ces mêmes biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Longevity Biotech, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson et leurs soignants.

La description

Critère d'intégration

Tous les participants

  • Les sujets doivent être disposés et capables de participer à l'étude
  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement écrit pour participer.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites cliniques prévues et aux procédures d'étude (examen UPDRS, prise de sang et remplir un questionnaire)
  • Les sujets ne prennent pas actuellement d'immunomodulateur (par ex. agent anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), immunosuppresseurs/stimulants) au cours des 90 derniers jours
  • Aucune infection active ou récente (< 3 semaines) nécessitant une intervention clinique et/ou un traitement pharmaceutique ou une neutropénie fébrile au cours de la dernière semaine.
  • 18-89 ans

Patients atteints de la maladie de Parkinson

  • Diagnostic clinique de MP par un spécialiste des troubles du mouvement conforme aux critères standard
  • Capable d'assister à une visite clinique dans l'état "off"
  • Hoehn et Yahr stade I-IV

Contrôles du soignant

• Les personnes sans MP qui partagent des expositions environnementales (c.-à-d. conjoints, enfants, soignants ou autres personnes qui passent fréquemment beaucoup de temps (> 6 heures) à proximité du sujet de la MP) OU personnes en bonne santé appariées selon l'âge et le sexe de la population générale

Critère d'exclusion

Tous les participants

  • Maladie cardiopulmonaire ou cérébrovasculaire instable
  • Maladie ou insuffisance rénale avec créatinine sérique supérieure à 2,5
  • Dépression sévère ou instable ou autre axe I psychopathologie
  • Épilepsie
  • Chirurgie cérébrale antérieure liée à la MP (DBS, implantation cellulaire, thérapie génique, etc.)
  • Traumatisme crânien grave avec signes de lésion cérébrale
  • Thrombocytémie essentielle (TE) (> 450 000 plaquettes/mL)
  • Patients actuellement traités avec l'un des éléments suivants, au cours des 5 derniers jours :
  • Agents immunomodulateurs (par ex. Remicade®, Humira®, Enbrel®) (au cours des 90 derniers jours)
  • Corticostéroïdes
  • Probénécide®
  • Coenzyme Q10®
  • Anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients atteints de la maladie de Parkinson diagnostiqués cliniquement
Test diagnostique: LBT-3627
Agent immunomodulateur
Test diagnostique: Profilage immunologique
Profilage complet des marqueurs inflammatoires et anti-inflammatoires (incl. cellulaire, moléculaire) y compris les essais fonctionnels cellulaires
Aidants
Sujets témoins sains appariés sur le plan environnemental
Test diagnostique: LBT-3627
Agent immunomodulateur
Test diagnostique: Profilage immunologique
Profilage complet des marqueurs inflammatoires et anti-inflammatoires (incl. cellulaire, moléculaire) y compris les essais fonctionnels cellulaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 1 heure
Système de notation clinique pour évaluer la gravité de la maladie de Parkinson chez les patients
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine-17
Délai: 48 heures
Cytokine pro-inflammatoire
48 heures
RenardP3
Délai: 48 heures
Marqueur régulateur des lymphocytes T
48 heures
GM-CSF
Délai: 48 heures
Cytokine
48 heures
LRRK2
Délai: 48 heures
Protéine kinase 2 de la région riche en leucine
48 heures
VPAC2
Délai: 48 heures
Régule l'équilibre TH1/TH2 du système inflammatoire
48 heures
Interféron gamma
Délai: 48 heures
Cytokine inflammatoire
48 heures
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 48 heures
Cytokine inflammatoire
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse fonctionnelle des cellules immunitaires
Délai: 1 semaine
Évaluation des performances des cellules immunitaires protectrices (Tregs) par rapport aux cellules immunitaires répondeuses (Tresp)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Longevity Biotech

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center - Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Shandler, PhD, Longevity Biotech, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBT-PD-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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