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Profilerstellung entzündlicher Biomarker der Parkinson-Krankheit

16. April 2024 aktualisiert von: Longevity Biotech

Entzündliche Parkinson-Krankheit (PD) Klinisches Biomarker-Profiling in T-Zellen

Diese Studie vergleicht ein umfassendes Panel immunologischer Biomarker zwischen Parkinson-Patienten und gesunden, umweltgerechten Teilnehmern. Dieses einzigartige Studiendesign bietet die Möglichkeit, Unterschiede in der Umgebung zwischen den Studienteilnehmern zu kontrollieren. Das Ziel dieser Studie ist es, 1) einen spezifischen Satz von immunologischen Markern zu identifizieren, die mit einer klinischen Diagnose der Parkinson-Krankheit korrelieren, und 2) Patienten anhand derselben Biomarker nach Schweregrad der Erkrankung zu stratifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Longevity Biotech, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, und ihre Betreuer.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle Teilnehmer

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Klinikbesuche und Studienverfahren einzuhalten (UPDRS-Untersuchung, Blutabnahme und Ausfüllen eines Fragebogens).
  • Die Probanden nehmen derzeit kein immunmodulatorisches (z. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF), Immunsuppressiva/Stimulanzien) in den letzten 90 Tagen
  • Keine aktive oder kürzlich aufgetretene (< 3 Wochen) Infektion, die eine klinische Intervention und/oder medikamentöse Behandlung erfordert, oder febrile Neutropenie innerhalb der letzten Woche.
  • 18-89 Jahre alt

Parkinson-Patienten

  • Klinische Diagnose von PD durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß Standardkriterien
  • Kann im ausgeschalteten Zustand an einem klinischen Besuch teilnehmen
  • Hoehn und Yahr Stadium I-IV

Kontrollen für Pflegekräfte

• Personen ohne PD, die Umweltbelastungen teilen (d. h. Ehepartner, Kinder, Betreuer oder andere Personen, die häufig längere Zeit (> 6 Stunden) in der Nähe des Patienten mit Parkinson verbringen) ODER gesunde Personen aus der Allgemeinbevölkerung, die dem Alter und Geschlecht entsprechen

Ausschlusskriterien

Alle Teilnehmer

  • Instabile kardiopulmonale oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Nierenerkrankung oder -versagen mit Serumkreatinin über 2,5
  • Schwere oder instabile Depression oder andere Psychopathologie der Achse I
  • Epilepsie
  • Frühere Gehirnoperationen im Zusammenhang mit PD (THS, Zellimplantation, Gentherapie usw.)
  • Schwere Kopfverletzung mit Anzeichen einer Hirnverletzung
  • Essentielle Thrombozythämie (ET) (>450.000 Thrombozyten/ml)
  • Patienten, die derzeit innerhalb der letzten 5 Tage mit einem der folgenden behandelt wurden:
  • Immunmodulatoren (z. Remicade®, Humira®, Enbrel®) (innerhalb der letzten 90 Tage)
  • Kortikosteroide
  • Probenecid®
  • Coenzym Q10®
  • Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Klinisch diagnostizierte Parkinson-Patienten
Diagnosetest: LBT-3627
Immunmodulatorisches Mittel
Diagnosetest: Immunologisches Profiling
Umfassendes Profiling von Entzündungs- und Antientzündungsmarkern (inkl. zellulär, molekular) einschließlich zellulärer funktioneller Assays
Betreuer
Umweltangepasste gesunde Kontrollpersonen
Diagnosetest: LBT-3627
Immunmodulatorisches Mittel
Diagnosetest: Immunologisches Profiling
Umfassendes Profiling von Entzündungs- und Antientzündungsmarkern (inkl. zellulär, molekular) einschließlich zellulärer funktioneller Assays

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Stunde
Klinisches Scoring-System zur Beurteilung des Schweregrades der Parkinson-Krankheit bei Patienten
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-17
Zeitfenster: 48 Stunden
Proinflammatorisches Zytokin
48 Stunden
FoxP3
Zeitfenster: 48 Stunden
Regulatorischer Tcell-Marker
48 Stunden
GM-CSF
Zeitfenster: 48 Stunden
Zytokin
48 Stunden
LRRK2
Zeitfenster: 48 Stunden
Kinase-2-Protein der Leucin-reichen Region
48 Stunden
VPAC2
Zeitfenster: 48 Stunden
Reguliert das TH1/TH2-Gleichgewicht des Entzündungssystems
48 Stunden
Interferon-gamma
Zeitfenster: 48 Stunden
Entzündungszytokin
48 Stunden
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 48 Stunden
Entzündungszytokin
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsanalyse von Immunzellen
Zeitfenster: 1 Woche
Leistungsbewertung von schützenden Immunzellen (Tregs) im Vergleich zu Responder-Immunzellen (Tresp)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Longevity Biotech

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center - Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Shandler, PhD, Longevity Biotech, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBT-PD-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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