パーキンソン病の炎症性バイオマーカーのプロファイリング
2024年4月16日 更新者：Longevity Biotech
T細胞における炎症性パーキンソン病（PD）の臨床バイオマーカープロファイリング
この研究では、パーキンソン病患者と健康で環境に適合した参加者との間の免疫学的バイオマーカーの包括的なパネルを比較しています。
このユニークな研究デザインは、研究対象間の環境の違いを制御する能力を提供します。
この研究の目標は、1) パーキンソン病の臨床診断と相関する免疫学的マーカーの特定のセットを特定し、2) これらの同じバイオマーカーを使用して疾患の重症度によって患者を層別化することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott Shandler, PhD
- 電話番号：215-689-1042
- メール：scott@longevitybiotech.com
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Longevity Biotech, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン病と診断された患者とその介護者。
説明
包含基準
参加者全員
- 被験者は研究に参加する意思があり、参加できる必要があります
- 被験者は、参加するための書面による同意を喜んで提供できる必要があります。
- -被験者は、予定された診療所訪問と研究手順（UPDRS試験、採血、アンケートへの記入）を喜んで順守できる必要があります。
- -被験者は現在免疫調節薬を服用していません（例： 過去90日間の抗腫瘍壊死因子（TNF）、免疫抑制剤/刺激剤）剤
- -臨床的介入および/または薬物治療を必要とする活動性または最近（<3週間）の感染症、または先週以内の発熱性好中球減少症はありません。
- 18～89歳
パーキンソン病患者
- 標準的な基準に一致する運動障害の専門家による PD の臨床診断
- 「オフ」状態で臨床訪問に参加できる
- Hoehn and Yahr ステージ I～IV
介護者のコントロール
• 環境曝露を共有する PD のない個人 (つまり、 配偶者、子供、介護者、または PD 被験者の近くでかなりの時間 (>6 時間) を頻繁に過ごすその他の個人) または年齢と性別が一致する一般集団の健康な個人
除外基準
参加者全員
- 不安定な心肺疾患または脳血管疾患
- -血清クレアチニンが2.5を超える腎疾患または腎不全
- 重度または不安定なうつ病またはその他の軸 I 精神病理学
- てんかん
- PDに関連する脳手術の既往（DBS、細胞移植、遺伝子治療など）
- 脳損傷の証拠を伴う重度の頭部外傷
- 本態性血小板血症 (ET) (>450,000 血小板/mL)
- -現在、過去5日以内に次のいずれかで治療を受けている患者:
- 免疫調節剤（例： レミケード®、ヒュミラ®、エンブレル®）（過去90日以内）
- コルチコステロイド
- プロベネシド®
- コエンザイムQ10®
- 抗凝固剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
臨床的に診断されたパーキンソン病患者
|
免疫調節剤
炎症性および抗炎症性マーカーの包括的なプロファイリング (incl.
細胞、分子）細胞機能アッセイを含む
|
|
介護者
環境に適合した健康な対照被験者
|
免疫調節剤
炎症性および抗炎症性マーカーの包括的なプロファイリング (incl.
細胞、分子）細胞機能アッセイを含む
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：1時間
|
患者のパーキンソン病の重症度を評価するための臨床スコアリング システム
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インターロイキン-17
時間枠：48時間
|
炎症性サイトカイン
|
48時間
|
|
FoxP3
時間枠：48時間
|
制御性T細胞マーカー
|
48時間
|
|
GM-CSF
時間枠：48時間
|
サイトカイン
|
48時間
|
|
LRRK2
時間枠：48時間
|
ロイシンリッチ領域キナーゼ 2 タンパク質
|
48時間
|
|
VPAC2
時間枠：48時間
|
炎症系のTH1/TH2バランスを調節
|
48時間
|
|
インターフェロンガンマ
時間枠：48時間
|
炎症性サイトカイン
|
48時間
|
|
腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：48時間
|
炎症性サイトカイン
|
48時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫細胞機能解析
時間枠：1週間
|
レスポンダー免疫細胞 (Tresp) と比較した防御免疫細胞 (Treg) の性能評価
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott Shandler, PhD、Longevity Biotech, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月10日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2018年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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