- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03635853
Identifikace sloučeniny izolované z Cock's Comb a její účinek na arsenickou palmární keratózu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontaminace podzemních vod způsobená anorganickým arsenem je v Bangladéši velkým rizikem pro veřejné zdraví. Dlouhodobá konzumace vody s vysokou koncentrací arsenu vede k chronické otravě arsenem, která se vyznačuje dermatologickými projevy, tj. difuzní melanózou následovanou tečkovanou melanózou, hyperpigmentací a keratózou.
Doposud neexistuje žádná mezinárodně uznávaná léčba arsenové keratózy. Někteří autoři předpokládají dlouhodobé podávání vitaminů a minerálů a účinná může být lokální aplikace kyseliny salicylové, propylenglykolu a neemu. Extrakt z kohoutího hřebene obsahuje kyselinu hyaluronovou, chondroitin sulfáty A, B a C, heparin, hexosamin a vodu. Studie s extraktem z kohoutího hřebene při léčbě arsenové keratózy byla provedena na katedře farmakologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University a byla shledána účinnou. Účelem této studie tedy bude identifikace sloučeniny izolované z kohoutího hřebene a její vliv na palmární arsenickou keratózu. Po obdržení povolení Institucionální revizní komise bude na základě kritérií pro zařazení a vyloučení zařazeno 40 pacientů se středně těžkou až těžkou palmární arsenickou keratózou z oblasti zasažené arsenem nacházející se v Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla. Studie bude otevřenou klinickou studií fáze II. Po zařazení do studie budou pacienti informováni o účelu a škodlivých a prospěšných účincích studie. Informovaný písemný souhlas, podrobná anamnéza, klinické vyšetření, fotografie dlaně a vzorky vody a nehtů budou shromážděny před zahájením náboru k potvrzení arsenikózy. Pro identifikaci sloučeniny přítomné v kohoutím hřebenu bude provedena tenkovrstvá chromatografie a nukleární magnetická rezonance. Cytotoxické účinky extraktu z kohoutího hřebenu budou analyzovány pomocí testu na garnátě. Krém bude připraven z extraktu kohoutího hřebenu a dodáván pacientovi v intervalu 2 týdnů k aplikaci na palmární keratotický uzlík čistou špičkou prstu jemným nočním třením po dobu 12 týdnů. Adherence krému a vedlejší účinky budou rutinně monitorovány telefonicky a během návštěvy na úrovni terénu. Zlepšení bude hodnoceno měřením velikosti palmárního keratotického nodulárního uzlu pomocí posuvných posuvných měřítek. Bude provedeno průměrné skóre velikosti uzlu před a po léčbě. Statistická analýza bude provedena párovým t testem. Výsledek bude prezentován ve formě tabulek a sloupcových diagramů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muradnagar
-
Comilla, Muradnagar, Bangladéš, 3540
- Nábor
- Kamalla, community clinic
-
Kontakt:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Telefonní číslo: 01751926017
- E-mail: sharminhazera@gmail.com
-
Kontakt:
- Shamima Akter
- Telefonní číslo: 01921594068
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pití arsenem kontaminované vody (>50 mikrogramů/litr) po dobu delší než 6 měsíců pacienti se středně těžkou až těžkou arsenovou palmární keratózou pacienti dobrovolně souhlasili s účastí pacient nedostal topickou aplikaci žádného léku za poslední tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- pacient, který v posledních třech měsících podstoupil jakoukoli léčbu arsenikózy, pacient s diagnostikovaným kožním onemocněním, podobnou atopickou dermatitidou a psoriázou jakékoli diagnostikované systémové onemocnění, zánětlivé onemocnění a infekční onemocnění, které postihuje kůži, například diabetes mellitus, SLE a hepatitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s palmární arsenickou keratózou
pacientům se podává mast obsahující extrakt z kohoutího hřebínku dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
nádobka obsahující 25 mg masti s extraktem z kohoutího hřebene jako účinnou látkou dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny velikosti keratotických uzlíků
Časové okno: tři měsíce
|
palmární arsenická keratóza bude měřena před a po aplikaci intervencí
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No. BSMMU/2018/2966
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .