Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace sloučeniny izolované z Cock's Comb a její účinek na arsenickou palmární keratózu

16. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Hazera Sharmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arsenikóza je v Bangladéši obrovským rizikem pro veřejné zdraví. Dlouhodobá konzumace vody s vysokou koncentrací arsenu vede k arzenióze, která se vyznačuje dermatologickými rysy, jako je difuzní melanóza, skvrnitá melanóza a keratóza. Cockův hřeben je bohatý na kyselinu hyaluronovou, chondroitin sulfát A, B, C a heparin. Kyselina hyaluronová je hydrofilní molekula a je složkou extracelulární matrix rány a usnadňuje hojení ran. Tato práce je zaměřena na identifikaci složky, která je účinná při palmární arsenické keratóze.

Přehled studie

Detailní popis

Kontaminace podzemních vod způsobená anorganickým arsenem je v Bangladéši velkým rizikem pro veřejné zdraví. Dlouhodobá konzumace vody s vysokou koncentrací arsenu vede k chronické otravě arsenem, která se vyznačuje dermatologickými projevy, tj. difuzní melanózou následovanou tečkovanou melanózou, hyperpigmentací a keratózou.

Doposud neexistuje žádná mezinárodně uznávaná léčba arsenové keratózy. Někteří autoři předpokládají dlouhodobé podávání vitaminů a minerálů a účinná může být lokální aplikace kyseliny salicylové, propylenglykolu a neemu. Extrakt z kohoutího hřebene obsahuje kyselinu hyaluronovou, chondroitin sulfáty A, B a C, heparin, hexosamin a vodu. Studie s extraktem z kohoutího hřebene při léčbě arsenové keratózy byla provedena na katedře farmakologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University a byla shledána účinnou. Účelem této studie tedy bude identifikace sloučeniny izolované z kohoutího hřebene a její vliv na palmární arsenickou keratózu. Po obdržení povolení Institucionální revizní komise bude na základě kritérií pro zařazení a vyloučení zařazeno 40 pacientů se středně těžkou až těžkou palmární arsenickou keratózou z oblasti zasažené arsenem nacházející se v Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla. Studie bude otevřenou klinickou studií fáze II. Po zařazení do studie budou pacienti informováni o účelu a škodlivých a prospěšných účincích studie. Informovaný písemný souhlas, podrobná anamnéza, klinické vyšetření, fotografie dlaně a vzorky vody a nehtů budou shromážděny před zahájením náboru k potvrzení arsenikózy. Pro identifikaci sloučeniny přítomné v kohoutím hřebenu bude provedena tenkovrstvá chromatografie a nukleární magnetická rezonance. Cytotoxické účinky extraktu z kohoutího hřebenu budou analyzovány pomocí testu na garnátě. Krém bude připraven z extraktu kohoutího hřebenu a dodáván pacientovi v intervalu 2 týdnů k aplikaci na palmární keratotický uzlík čistou špičkou prstu jemným nočním třením po dobu 12 týdnů. Adherence krému a vedlejší účinky budou rutinně monitorovány telefonicky a během návštěvy na úrovni terénu. Zlepšení bude hodnoceno měřením velikosti palmárního keratotického nodulárního uzlu pomocí posuvných posuvných měřítek. Bude provedeno průměrné skóre velikosti uzlu před a po léčbě. Statistická analýza bude provedena párovým t testem. Výsledek bude prezentován ve formě tabulek a sloupcových diagramů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Muradnagar
      • Comilla, Muradnagar, Bangladéš, 3540
        • Nábor
        • Kamalla, community clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shamima Akter
          • Telefonní číslo: 01921594068

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pití arsenem kontaminované vody (>50 mikrogramů/litr) po dobu delší než 6 měsíců pacienti se středně těžkou až těžkou arsenovou palmární keratózou pacienti dobrovolně souhlasili s účastí pacient nedostal topickou aplikaci žádného léku za poslední tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který v posledních třech měsících podstoupil jakoukoli léčbu arsenikózy, pacient s diagnostikovaným kožním onemocněním, podobnou atopickou dermatitidou a psoriázou jakékoli diagnostikované systémové onemocnění, zánětlivé onemocnění a infekční onemocnění, které postihuje kůži, například diabetes mellitus, SLE a hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s palmární arsenickou keratózou
pacientům se podává mast obsahující extrakt z kohoutího hřebínku dvakrát denně po dobu tří měsíců
nádobka obsahující 25 mg masti s extraktem z kohoutího hřebene jako účinnou látkou dvakrát denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny velikosti keratotických uzlíků
Časové okno: tři měsíce
palmární arsenická keratóza bude měřena před a po aplikaci intervencí
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. BSMMU/2018/2966

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit