- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03635853
Идентификация соединения, выделенного из петушиного гребня, и его влияние на мышьяковый ладонный кератоз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Загрязнение подземных вод неорганическим мышьяком представляет собой серьезную опасность для здоровья населения в Бангладеш. Продолжительное употребление воды с высоким содержанием мышьяка приводит к хроническому отравлению мышьяком, которое характеризуется дерматологическими проявлениями: диффузным меланозом с последующим точечным меланозом, гиперпигментацией и кератозом.
До сих пор не существует международно признанного лечения мышьяковистого кератоза. Некоторые авторы предполагают, что длительный прием витаминов и минералов, а также местное применение салициловой кислоты, пропиленгликоля и нима могут быть эффективными. Экстракт петушиного гребня содержит гиалуроновую кислоту, хондроитинсульфаты А, В и С, гепарин, гексозамин и воду. Исследование с экстрактом петушиного гребня при лечении мышьяковистого кератоза было проведено на кафедре фармакологии Медицинского университета Бангабандху Шейха Муджиба и было признано эффективным. Таким образом, целью данного исследования будет идентификация соединения, выделенного из петушиного гребня, и его влияние на ладонный мышьяковый кератоз. После получения разрешения Институционального наблюдательного совета на основе критериев включения и исключения 40 пациентов с умеренным и тяжелым ладонным мышьяковым кератозом будут зарегистрированы из пораженного мышьяком района, расположенного в Камалла Юнион Мураднагар Упазилла, Комилла. Исследование будет открытой фазой II клинических испытаний. После регистрации пациенты будут проинформированы о цели, а также о вредных и полезных эффектах исследования. Информированное письменное согласие, подробный анамнез, клинический осмотр, фотографии ладоней и образцов воды и ногтей будут собраны до начала набора для подтверждения арсеникоза. Для идентификации соединения, присутствующего в петушином гребне, будет проведена тонкослойная хроматография и ядерно-магнитный резонанс. Цитотоксические эффекты экстракта петушиного гребня будут проанализированы с использованием артемии. Крем будет приготовлен из экстракта петушиного гребня и предоставлен пациенту с интервалом в 2 недели для нанесения на ладонный ороговевший узел чистым кончиком пальца путем осторожного втирания на ночь в течение 12 недель. Прилипание крема и побочные эффекты будут регулярно контролироваться по телефону и во время полевых посещений. Улучшение будет оцениваться путем измерения размера ладонного кератотического узла с помощью штангенциркуля. Будет сделана средняя оценка размера узлов до и после лечения. Статистический анализ будет проводиться с помощью парного t-критерия. Результат будет представлен в виде таблиц и гистограмм.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Muradnagar
-
Comilla, Muradnagar, Бангладеш, 3540
- Рекрутинг
- Kamalla, community clinic
-
Контакт:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Номер телефона: 01751926017
- Электронная почта: sharminhazera@gmail.com
-
Контакт:
- Shamima Akter
- Номер телефона: 01921594068
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- употребление загрязненной мышьяком воды (>50 мкг/л) более 6 месяцев пациенты с мышьяковым ладонным кератозом средней и тяжелой степени пациенты добровольно согласились на участие пациент не получал местного применения каких-либо препаратов в течение последних трех месяцев
Критерий исключения:
- пациент, получавший какое-либо лечение арсеникоза в течение последних трех месяцев; пациент с диагностированным кожным заболеванием, таким как атопический дерматит и псориаз; любые диагностированные системные заболевания, воспалительные заболевания и инфекционные заболевания, поражающие кожу, например, сахарный диабет, СКВ и гепатит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с ладонным мышьяковым кератозом
пациентам дают мазь, содержащую экстракт петушиного гребня, два раза в день в течение трех месяцев.
|
контейнер, содержащий 25 мг мази с экстрактом петушиного гребня в качестве активного ингредиента два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения размера кератотических узлов
Временное ограничение: три месяца
|
ладонный мышьяковый кератоз будет измеряться до и после применения вмешательств
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. BSMMU/2018/2966
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .