- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03635853
A kakasfésűből izolált vegyület azonosítása és hatása az arzén Palmar Keratosisra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A talajvíz szervetlen arzén által okozott szennyeződése hatalmas közegészségügyi veszélyt jelent Bangladesben. A magas koncentrációjú arzéntartalmú víz hosszan tartó fogyasztása krónikus arzénmérgezéshez vezet, amelyet bőrgyógyászati jellemzők jellemeznek, azaz diffúz melanózis, majd foltos melanózis hiperpigmentáció és keratosis.
Ez idáig nem létezik nemzetközileg elfogadott kezelés az arzénes keratózisra. Egyes szerzők azt javasolják, hogy a vitaminok és ásványi anyagok hosszú távú alkalmazása, valamint a szalicilsav, propilénglikol és neem helyi alkalmazása hatékony lehet. A kakasfésű kivonat hialuronsavat, A, B és C kondroitin-szulfátokat, heparint, hexózamint és vizet tartalmaz. A Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University Farmakológiai Tanszékén végzett vizsgálatot kakasfésű kivonattal az arzén keratózis kezelésében hatékonynak találták. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a kakasfésűből izolált vegyület azonosítása és a tenyér arzén keratózisára kifejtett hatása. Az intézményi felülvizsgálati bizottság engedélyének megszerzése után, a felvételi és kizárási kritériumok alapján, 40 közepesen súlyos vagy súlyos tenyéri arzénes keratosisban szenvedő beteg kerül felvételre az arzénnel érintett területről, amely a Comilla állambeli Muradnagar Upazilla kamallai egyesületében található. A vizsgálat nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat lesz. A beiratkozást követően a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, valamint káros és jótékony hatásairól. Tájékozott írásos beleegyezést, részletes anamnézist, klinikai vizsgálatot, fényképeket a tenyérről, valamint víz- és körömmintákat gyűjtenek a toborzás megkezdése előtt az arsenicosis megerősítésére. A kakasfésűben lévő vegyület azonosítására vékonyréteg-kromatográfiát és mágneses magrezonanciát kell végezni. A kakasfésű-kivonat citotoxikus hatásait sós garnélarák-teszttel elemezzük. A krémet kakasfésű-kivonatból készítjük, és 2 hetes időközönként a páciensnek adjuk, hogy tiszta ujjbeggyel, 12 héten át, éjszaka gyengéden dörzsölve vigye fel a tenyér keratotikus csomójára. A krém betartását és a mellékhatásokat rutinszerűen ellenőrizzük telefonon és helyszíni látogatás során. A javulást a tenyér keratoticus göbméretének tolómérővel történő mérésével értékeljük. A kezelés előtti és utáni csomó méretének átlagos pontszámát meg kell határozni. A statisztikai elemzést páros t-próbával végezzük. Az eredmény táblázatos formában és oszlopdiagramokban jelenik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Muradnagar
-
Comilla, Muradnagar, Banglades, 3540
- Toborzás
- Kamalla, community clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Telefonszám: 01751926017
- E-mail: sharminhazera@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shamima Akter
- Telefonszám: 01921594068
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- arzénnel szennyezett víz (>50 mikrogramm/liter) ivása több mint 6 hónapig, közepesen súlyos vagy súlyos arzénos tenyérkeratosisban szenvedő betegek önkéntesen beleegyeztek a részvételbe, a beteg az elmúlt három hónapban nem kapott helyi gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- beteg, aki az elmúlt három hónapban arsenicosis kezelésében részesült, diagnosztizált bőrbetegségben, hasonló atópiás dermatitisben és pikkelysömörben diagnosztizált szisztémás betegségben, gyulladásos betegségben és fertőző állapotban, amely a bőrt érinti, például cukorbetegség, SLE és hepatitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: palmaris keratosisban szenvedő betegek
a betegek három hónapon keresztül naponta kétszer kapnak kakasfésű-kivonatot tartalmazó kenőcsöt
|
egy tartály, amely 25 mg kenőcsöt tartalmaz hatóanyagként kakasfésű kivonattal, naponta kétszer 3 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
keratotikus göb méretének változásai
Időkeret: három hónap
|
A tenyér arzén keratosis mérése a beavatkozások előtt és után történik
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No. BSMMU/2018/2966
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .