- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03635853
Identificación de compuesto aislado de cresta de gallo y su efecto sobre la queratosis palmar arsénico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La contaminación de las aguas subterráneas causada por el arsénico inorgánico es un peligro masivo para la salud pública en Bangladesh. El consumo prolongado de agua que contiene alta concentración de arsénico conduce a una intoxicación crónica por arsénico que se caracteriza por características dermatológicas, es decir, melanosis difusa seguida de melanosis manchada, hiperpigmentación y queratosis.
Hasta el momento no existe un tratamiento internacionalmente aceptado para la queratosis arsénico. Algunos autores sugieren que la administración prolongada de vitaminas y minerales y la aplicación tópica de ácido salicílico, propilenglicol y neem pueden ser eficaces. El extracto de cresta de gallo contiene ácido hialurónico, condroitín sulfatos A, B y C, heparina, hexosamina y agua. El estudio con extracto de cresta de gallo en el tratamiento de la queratosis arsénico se realizó en el Departamento de Farmacología de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib y se encontró que era efectivo. Por lo tanto, el propósito de este estudio será la identificación del compuesto aislado de la cresta de gallo y su efecto sobre la queratosis arsenical palmar. Después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional, sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión, se inscribirán 40 pacientes con queratosis arsénico palmar de moderada a grave del área afectada por el arsénico ubicada en Kamalla Union de Muradnagar Upazilla, Comilla. El estudio será un ensayo clínico de fase II abierto. Después de la inscripción, se informará a los pacientes sobre el propósito y los efectos dañinos y beneficiosos del estudio. El consentimiento informado por escrito, la historia detallada, el examen clínico, las fotografías de la palma y las muestras de agua y uñas se recolectarán antes de comenzar el reclutamiento para confirmar la arsenicosis. Para la identificación del compuesto presente en la cresta de gallo se realizará cromatografía en capa fina y resonancia magnética nuclear. Los efectos citotóxicos del extracto de cresta de gallo se analizarán mediante el ensayo de camarones en salmuera. La crema se preparará a partir de extracto de cresta de gallo y se suministrará al paciente en un intervalo de 2 semanas para que la aplique sobre el nódulo queratósico palmar con la yema del dedo limpia frotando suavemente por la noche durante 12 semanas. La adherencia de la crema y los efectos secundarios se controlarán de forma rutinaria por teléfono y durante la visita a nivel de campo. La mejora se evaluará midiendo el tamaño del nódulo queratósico palmar con la ayuda de calibradores deslizantes. Se hará la puntuación media del tamaño nodular antes y después del tratamiento. El análisis estadístico se realizará mediante la prueba t pareada. El resultado se presentará en formas tabuladas y diagramas de barras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muradnagar
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Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
- Reclutamiento
- Kamalla, community clinic
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Contacto:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Número de teléfono: 01751926017
- Correo electrónico: sharminhazera@gmail.com
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Contacto:
- Shamima Akter
- Número de teléfono: 01921594068
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- beber agua contaminada con arsénico (>50 microgramos/litro) durante más de 6 meses pacientes con queratosis palmar arsénico de moderada a grave pacientes que aceptaron participar voluntariamente el paciente no recibió aplicación tópica de ningún fármaco durante los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibió algún tratamiento para la arsenicosis en los últimos tres meses. Paciente con enfermedad de la piel diagnosticada, dermatitis atópica similar y psoriasis. Cualquier enfermedad sistémica diagnosticada, enfermedad inflamatoria y afección infecciosa que afecte la piel, por ejemplo, diabetes mellitus, LES y hepatitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pacientes con queratosis arsenical palmar
los pacientes reciben una pomada que contiene extracto de cresta de gallo dos veces al día durante tres meses
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un envase que contiene 25 mg de pomada con extracto de cresta de gallo como ingrediente activo dos veces al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el tamaño nodular queratósico
Periodo de tiempo: tres meses
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la queratosis arsenical palmar se medirá antes y después de aplicar las intervenciones
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. BSMMU/2018/2966
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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