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Identificación de compuesto aislado de cresta de gallo y su efecto sobre la queratosis palmar arsénico

16 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. Hazera Sharmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
La arsenicosis es un peligro masivo para la salud pública en Bangladesh. El consumo prolongado de agua que contiene alta concentración de arsénico conduce a la arsenicosis, que se caracteriza por características dermatológicas, es decir, melanosis difusa, melanosis manchada y queratosis. La cresta de gallo es rica en ácido hialurónico, condroitín sulfato A, B, C y heparina. El ácido hialurónico es una molécula hidrofílica y es un constituyente de la matriz extracelular de la herida y facilita la cicatrización de heridas. Este trabajo tiene como objetivo identificar el componente que es efectivo en la queratosis arsenical palmar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La contaminación de las aguas subterráneas causada por el arsénico inorgánico es un peligro masivo para la salud pública en Bangladesh. El consumo prolongado de agua que contiene alta concentración de arsénico conduce a una intoxicación crónica por arsénico que se caracteriza por características dermatológicas, es decir, melanosis difusa seguida de melanosis manchada, hiperpigmentación y queratosis.

Hasta el momento no existe un tratamiento internacionalmente aceptado para la queratosis arsénico. Algunos autores sugieren que la administración prolongada de vitaminas y minerales y la aplicación tópica de ácido salicílico, propilenglicol y neem pueden ser eficaces. El extracto de cresta de gallo contiene ácido hialurónico, condroitín sulfatos A, B y C, heparina, hexosamina y agua. El estudio con extracto de cresta de gallo en el tratamiento de la queratosis arsénico se realizó en el Departamento de Farmacología de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib y se encontró que era efectivo. Por lo tanto, el propósito de este estudio será la identificación del compuesto aislado de la cresta de gallo y su efecto sobre la queratosis arsenical palmar. Después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional, sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión, se inscribirán 40 pacientes con queratosis arsénico palmar de moderada a grave del área afectada por el arsénico ubicada en Kamalla Union de Muradnagar Upazilla, Comilla. El estudio será un ensayo clínico de fase II abierto. Después de la inscripción, se informará a los pacientes sobre el propósito y los efectos dañinos y beneficiosos del estudio. El consentimiento informado por escrito, la historia detallada, el examen clínico, las fotografías de la palma y las muestras de agua y uñas se recolectarán antes de comenzar el reclutamiento para confirmar la arsenicosis. Para la identificación del compuesto presente en la cresta de gallo se realizará cromatografía en capa fina y resonancia magnética nuclear. Los efectos citotóxicos del extracto de cresta de gallo se analizarán mediante el ensayo de camarones en salmuera. La crema se preparará a partir de extracto de cresta de gallo y se suministrará al paciente en un intervalo de 2 semanas para que la aplique sobre el nódulo queratósico palmar con la yema del dedo limpia frotando suavemente por la noche durante 12 semanas. La adherencia de la crema y los efectos secundarios se controlarán de forma rutinaria por teléfono y durante la visita a nivel de campo. La mejora se evaluará midiendo el tamaño del nódulo queratósico palmar con la ayuda de calibradores deslizantes. Se hará la puntuación media del tamaño nodular antes y después del tratamiento. El análisis estadístico se realizará mediante la prueba t pareada. El resultado se presentará en formas tabuladas y diagramas de barras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Muradnagar
      • Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
        • Reclutamiento
        • Kamalla, community clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Shamima Akter
          • Número de teléfono: 01921594068

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • beber agua contaminada con arsénico (>50 microgramos/litro) durante más de 6 meses pacientes con queratosis palmar arsénico de moderada a grave pacientes que aceptaron participar voluntariamente el paciente no recibió aplicación tópica de ningún fármaco durante los últimos tres meses

Criterio de exclusión:

  • Paciente que recibió algún tratamiento para la arsenicosis en los últimos tres meses. Paciente con enfermedad de la piel diagnosticada, dermatitis atópica similar y psoriasis. Cualquier enfermedad sistémica diagnosticada, enfermedad inflamatoria y afección infecciosa que afecte la piel, por ejemplo, diabetes mellitus, LES y hepatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pacientes con queratosis arsenical palmar
los pacientes reciben una pomada que contiene extracto de cresta de gallo dos veces al día durante tres meses
un envase que contiene 25 mg de pomada con extracto de cresta de gallo como ingrediente activo dos veces al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el tamaño nodular queratósico
Periodo de tiempo: tres meses
la queratosis arsenical palmar se medirá antes y después de aplicar las intervenciones
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No. BSMMU/2018/2966

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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