- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03635853
Identificação de composto isolado de crista de galo e seu efeito na ceratose palmar arsênica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A contaminação das águas subterrâneas causada por arsênico inorgânico é um grande risco à saúde pública em Bangladesh. O consumo prolongado de água contendo alta concentração de arsênico leva ao envenenamento crônico por arsênico, que é caracterizado por características dermatológicas, ou seja, melanose difusa seguida de melanose manchada, hiperpigmentação e ceratose.
Até agora não há tratamento internacionalmente aceito para ceratose arsênica. Alguns autores sugerem que a administração a longo prazo de vitaminas e minerais e a aplicação tópica de ácido salicílico, propilenoglicol e nim podem ser eficazes. O extrato de pente de galo contém ácido hialurônico, sulfatos de condroitina A, B e C, heparina, hexosamina e água. O estudo com extrato de pente de galo no tratamento de ceratose arsênica foi feito no Departamento de Farmacologia da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University e foi considerado eficaz. Portanto, o objetivo deste estudo será a identificação do composto isolado da crista de galo e seu efeito na ceratose arsênica palmar. Depois de obter autorização do conselho de revisão institucional, com base nos critérios de inclusão e exclusão, 40 pacientes com ceratose arsênica palmar moderada a grave serão inscritos na área afetada por arsênico localizada em Kamalla Union de Muradnagar Upazilla, Comilla. O estudo será um ensaio clínico de fase II aberto. Após a inscrição, os pacientes serão informados sobre o objetivo, bem como os efeitos nocivos e benéficos do estudo. Consentimento informado por escrito, histórico detalhado, exame clínico, fotografias da palma da mão e amostras de água e unhas serão coletados antes de iniciar o recrutamento para confirmar a arsenicose. Para identificação do composto presente no pente do galo será feita cromatografia em camada delgada e ressonância magnética nuclear. Os efeitos citotóxicos do extrato da crista de galo serão analisados por meio do ensaio de artêmia. O creme será preparado a partir de extrato de crista de galo e fornecido ao paciente em um intervalo de 2 semanas para aplicar no nódulo ceratótico palmar com a ponta do dedo limpa, esfregando suavemente à noite por 12 semanas. A adesão ao creme e os efeitos colaterais serão monitorados rotineiramente por telefone e durante a visita de campo. A melhora será avaliada medindo o tamanho nodular ceratótico palmar com a ajuda de paquímetros deslizantes. Será feito o escore médio do tamanho nodular antes e após o tratamento. A análise estatística será realizada pelo teste t pareado. O resultado será apresentado em formas tabuladas e diagramas de barras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muradnagar
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Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
- Recrutamento
- Kamalla, community clinic
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Contato:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Número de telefone: 01751926017
- E-mail: sharminhazera@gmail.com
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Contato:
- Shamima Akter
- Número de telefone: 01921594068
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- beber água contaminada com arsênico (>50 microgramas/litro) por mais de 6 meses pacientes com ceratose palmar moderada a grave por arsênico pacientes concordaram voluntariamente em participar paciente não recebeu aplicação tópica de qualquer medicamento nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- paciente que recebeu qualquer tratamento para arsenicose nos últimos três meses paciente com doença de pele diagnosticada, como dermatite atópica e psoríase, qualquer doença sistêmica diagnosticada, doença inflamatória e condição infecciosa que afeta a pele, por exemplo, diabetes mellitus, LES e hepatite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: pacientes com ceratose arsênica palmar
os pacientes recebem uma pomada contendo extrato de crista de galo duas vezes ao dia por três meses
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um recipiente contendo 25 mg de pomada com extrato de crista de galo como ingrediente ativo duas vezes ao dia por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no tamanho nodular queratótico
Prazo: três meses
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a ceratose arsênica palmar será medida antes e depois da aplicação das intervenções
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. BSMMU/2018/2966
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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