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Identificação de composto isolado de crista de galo e seu efeito na ceratose palmar arsênica

16 de agosto de 2018 atualizado por: Dr. Hazera Sharmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A arsenicose é um grande perigo para a saúde pública em Bangladesh. O consumo prolongado de água contendo alta concentração de arsênico leva à arsenicose, que é caracterizada por características dermatológicas, ou seja, melanose difusa, melanose manchada e ceratose. A crista de galo é rica em ácido hialurônico, sulfato de condroitina A, B, C e heparina. O ácido hialurônico é uma molécula hidrofílica e é um constituinte da matriz extracelular da ferida e facilita a cicatrização da ferida. Este trabalho tem como objetivo identificar o componente que é eficaz na ceratose arsênica palmar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A contaminação das águas subterrâneas causada por arsênico inorgânico é um grande risco à saúde pública em Bangladesh. O consumo prolongado de água contendo alta concentração de arsênico leva ao envenenamento crônico por arsênico, que é caracterizado por características dermatológicas, ou seja, melanose difusa seguida de melanose manchada, hiperpigmentação e ceratose.

Até agora não há tratamento internacionalmente aceito para ceratose arsênica. Alguns autores sugerem que a administração a longo prazo de vitaminas e minerais e a aplicação tópica de ácido salicílico, propilenoglicol e nim podem ser eficazes. O extrato de pente de galo contém ácido hialurônico, sulfatos de condroitina A, B e C, heparina, hexosamina e água. O estudo com extrato de pente de galo no tratamento de ceratose arsênica foi feito no Departamento de Farmacologia da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University e foi considerado eficaz. Portanto, o objetivo deste estudo será a identificação do composto isolado da crista de galo e seu efeito na ceratose arsênica palmar. Depois de obter autorização do conselho de revisão institucional, com base nos critérios de inclusão e exclusão, 40 pacientes com ceratose arsênica palmar moderada a grave serão inscritos na área afetada por arsênico localizada em Kamalla Union de Muradnagar Upazilla, Comilla. O estudo será um ensaio clínico de fase II aberto. Após a inscrição, os pacientes serão informados sobre o objetivo, bem como os efeitos nocivos e benéficos do estudo. Consentimento informado por escrito, histórico detalhado, exame clínico, fotografias da palma da mão e amostras de água e unhas serão coletados antes de iniciar o recrutamento para confirmar a arsenicose. Para identificação do composto presente no pente do galo será feita cromatografia em camada delgada e ressonância magnética nuclear. Os efeitos citotóxicos do extrato da crista de galo serão analisados ​​por meio do ensaio de artêmia. O creme será preparado a partir de extrato de crista de galo e fornecido ao paciente em um intervalo de 2 semanas para aplicar no nódulo ceratótico palmar com a ponta do dedo limpa, esfregando suavemente à noite por 12 semanas. A adesão ao creme e os efeitos colaterais serão monitorados rotineiramente por telefone e durante a visita de campo. A melhora será avaliada medindo o tamanho nodular ceratótico palmar com a ajuda de paquímetros deslizantes. Será feito o escore médio do tamanho nodular antes e após o tratamento. A análise estatística será realizada pelo teste t pareado. O resultado será apresentado em formas tabuladas e diagramas de barras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Muradnagar
      • Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
        • Recrutamento
        • Kamalla, community clinic
        • Contato:
        • Contato:
          • Shamima Akter
          • Número de telefone: 01921594068

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • beber água contaminada com arsênico (>50 microgramas/litro) por mais de 6 meses pacientes com ceratose palmar moderada a grave por arsênico pacientes concordaram voluntariamente em participar paciente não recebeu aplicação tópica de qualquer medicamento nos últimos três meses

Critério de exclusão:

  • paciente que recebeu qualquer tratamento para arsenicose nos últimos três meses paciente com doença de pele diagnosticada, como dermatite atópica e psoríase, qualquer doença sistêmica diagnosticada, doença inflamatória e condição infecciosa que afeta a pele, por exemplo, diabetes mellitus, LES e hepatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pacientes com ceratose arsênica palmar
os pacientes recebem uma pomada contendo extrato de crista de galo duas vezes ao dia por três meses
um recipiente contendo 25 mg de pomada com extrato de crista de galo como ingrediente ativo duas vezes ao dia por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no tamanho nodular queratótico
Prazo: três meses
a ceratose arsênica palmar será medida antes e depois da aplicação das intervenções
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. BSMMU/2018/2966

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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