- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03635853
Identifikation af forbindelse isoleret fra hanekam og dens virkning på arsenisk palmar keratose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundvandsforurening forårsaget af uorganisk arsen er en massiv folkesundhedsfare i Bangladesh. Langvarigt forbrug af vand med høj koncentration af arsen fører til kronisk arsenforgiftning, som er karakteriseret ved dermatologiske træk, dvs. diffus melanose efterfulgt af plettet melanose hyperpigmentering og keratose.
Indtil nu er der ingen internationalt accepteret behandling for arsenisk keratose. Nogle forfattere foreslår, at langvarig administration af vitaminer og mineraler og topisk anvendelse af salicylsyre, propylenglycol og neem kan være effektiv. Hanekamsekstrakt indeholder hyaluronsyre, chondroitinsulfater A, B og C, heparin, hexosamin og vand. Undersøgelse med hanekamsekstrakt til behandling af arsenisk keratose blev udført i farmakologisk afdeling, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University og blev fundet effektiv. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være identifikation af forbindelse isoleret fra hanekam og dens effekt på palmar arsenisk keratose. Efter at have opnået godkendelse fra institutionel review board, på grundlag af inklusions- og eksklusionskriterier, vil 40 patienter med moderat til svær palmar arsenisk keratose blive indskrevet fra arsen-angrebet område beliggende ved Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla. Studiet vil være åbent fase II klinisk forsøg. Efter tilmelding vil patienterne blive informeret om formålet samt skadelige og gavnlige effekter af undersøgelsen. Informeret skriftligt samtykke, detaljeret historie, klinisk undersøgelse, fotografier af håndfladen og vand og negleprøver vil blive indsamlet før rekruttering påbegyndes for at bekræfte arsenikose. Til identifikation af forbindelse til stede i hanekammen vil tyndtlagskromatografi og kernemagnetisk resonans blive udført. Cytotoksiske virkninger af hanekammens ekstrakt vil blive analyseret ved brug af artemia-assay. Cremen vil blive tilberedt af hanekamekstrakt og leveret til patienten med et interval på 2 uger til påføring på palmar keratotiske knude med ren fingerspids ved forsigtigt at gnide om natten i 12 uger. Vedhæftning af cremen og bivirkninger vil blive overvåget rutinemæssigt via telefon og under besøg på feltniveau. Forbedring vil blive vurderet ved at måle den palmar keratotiske nodulær størrelse ved hjælp af skydemålere. Den gennemsnitlige score for den nodulær størrelse før og efter behandlingen vil blive udført. Statistisk analyse vil blive udført ved en parret t-test. Resultatet vil blive præsenteret i tabulerede former og søjlediagrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muradnagar
-
Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
- Rekruttering
- Kamalla, community clinic
-
Kontakt:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Telefonnummer: 01751926017
- E-mail: sharminhazera@gmail.com
-
Kontakt:
- Shamima Akter
- Telefonnummer: 01921594068
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- drikker arsen forurenet vand (>50 mikrogram/liter) i mere end 6 måneder patienter med moderat til svær arsenisk palmar keratosis patienter frivilligt indvilligede i at deltage patienten modtog ikke topisk påføring af noget lægemiddel i de sidste tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- patient, der har modtaget nogen form for behandling af arsenikose inden for de sidste tre måneder patient med diagnosticeret hudsygdom, lignende-atopisk dermatitis og psoriasis enhver diagnosticeret systemisk sygdom, inflammatorisk sygdom og infektionstilstand, der påvirker huden, for eksempel-diabetes mellitus, SLE og hepatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: patienter med palmar arsenikeratose
patienter får en salve indeholdende ekstrakt fra hanekam to gange dagligt i tre måneder
|
en beholder indeholdende 25 mg salve med ekstrakt fra hanekam som aktiv ingrediens to gange dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i keratotisk nodulær størrelse
Tidsramme: tre måneder
|
palmar arsenical keratosis vil blive målt før og efter påføring af indgreb
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No. BSMMU/2018/2966
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedring af Keratotic Nodular Size
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forholdForenede Stater