- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03635853
Kukon kampasta eristetyn yhdisteen tunnistaminen ja sen vaikutus arseenipalmukeratoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäorgaanisen arseenin aiheuttama pohjaveden saastuminen on valtava kansanterveysriski Bangladeshissa. Korkean arseenipitoisuuden sisältävän veden pitkäaikainen kulutus johtaa krooniseen arseenimyrkytykseen, jolle on tunnusomaista dermatologiset piirteet eli diffuusi melanoosi, jota seuraa täplikäs melanoosin hyperpigmentaatio ja keratoosi.
Toistaiseksi arseenikeratoosiin ei ole olemassa kansainvälisesti hyväksyttyä hoitoa. Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että vitamiinien ja kivennäisaineiden pitkäaikainen antaminen ja salisyylihapon, propyleeniglykolin ja neemin paikallinen käyttö voivat olla tehokkaita. Kukon kampauute sisältää hyaluronihappoa, kondroitiinisulfaatteja A, B ja C, hepariinia, heksosamiinia ja vettä. Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityn farmakologian laitoksella tehtiin tutkimus kukonkampouutteella arsenikaalisen keratoosin hoidossa, ja se todettiin tehokkaaksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kukonkannosta eristetty yhdiste ja sen vaikutus kämmenarseenikeratoosiin. Institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksynnän saatuaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella 40 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea palmaarinen arseenikeratoosi, rekisteröidään arseenin aiheuttamalta alueelta, joka sijaitsee Kamalla Unionissa Muradnagar Upazillassa, Comillassa. Tutkimus on avoin vaiheen II kliininen tutkimus. Ilmoittautumisen jälkeen potilaille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta sekä haitallisista ja hyödyllisistä vaikutuksista. Ilmoitettu kirjallinen suostumus, yksityiskohtainen historia, kliininen tutkimus, valokuvat kämmenestä ja vesi- ja kynsinäytteitä kerätään ennen rekrytoinnin aloittamista arsenikoosin vahvistamiseksi. Kukon kamman sisältämän yhdisteen tunnistamiseksi tehdään ohutkerroskromatografia ja ydinmagneettinen resonanssi. Kukon kampauutteen sytotoksiset vaikutukset analysoidaan käyttämällä suolavesikatkarapumääritystä. Kukon kampauutteesta valmistetaan voide ja annetaan potilaalle 2 viikon välein levitettäväksi kämmenen keratoottiseen kyhmyyn puhtaalla sormenpäällä hieromalla kevyesti yöllä 12 viikon ajan. Voiteen tarttumista ja sivuvaikutuksia seurataan rutiininomaisesti puhelimitse ja käyntien aikana kenttätasolla. Paranemista arvioidaan mittaamalla kämmenen keratoottisen nodulaarisen koko liukusatuloiden avulla. Nodulaarisen koon keskimääräinen pistemäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdään. Tilastollinen analyysi suoritetaan pari-t-testillä. Tulos esitetään taulukkomuodossa ja pylväskaavioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Muradnagar
-
Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
- Rekrytointi
- Kamalla, community clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Puhelinnumero: 01751926017
- Sähköposti: sharminhazera@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shamima Akter
- Puhelinnumero: 01921594068
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- arseenin saastuttaman veden juominen (> 50 mikrogrammaa/litra) yli 6 kuukauden ajan potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea arseeninen kämmenkeratoosi potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan potilas ei ole saanut paikallisesti mitään lääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka on saanut arsenikoosihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana potilas, jolla on diagnosoitu ihosairaus, atooppisen ihottuman kaltainen ihottuma ja psoriaasi mikä tahansa diagnosoitu systeeminen sairaus, tulehdussairaus ja infektiosairaus, joka vaikuttaa ihoon, esimerkiksi diabetes mellitus, SLE ja hepatiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: potilaat, joilla on palmaarinen arseenikeratoosi
potilaille annetaan kukonkampelautetta sisältävää voidetta kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
astia, joka sisältää 25 mg voidetta, jonka vaikuttavana aineena on kukonkamman uutetta kaksi kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset keratoottisessa nodulaarisessa koossa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Palmar arsenical keratoosi mitataan ennen ja jälkeen interventioiden
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. BSMMU/2018/2966
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .