- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03635853
Identificatie van verbinding geïsoleerd uit Cock's Comb en het effect ervan op arsenische palmaire keratose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondwaterverontreiniging veroorzaakt door anorganisch arseen vormt een enorm gevaar voor de volksgezondheid in Bangladesh. Langdurige consumptie van water met een hoge concentratie arseen leidt tot chronische arseenvergiftiging die wordt gekenmerkt door dermatologische kenmerken, d.w.z. diffuse melanose gevolgd door gevlekte melanose, hyperpigmentatie en keratose.
Tot nu toe is er geen internationaal aanvaarde behandeling voor arseenkeratose. Sommige auteurs suggereren langdurige toediening van vitaminen en mineralen en lokale toepassing van salicylzuur, propyleenglycol en neem kan effectief zijn. Hanenkamextract bevat hyaluronzuur, chondroïtinesulfaten A, B en C, heparine, hexosamine en water. Studie met hanenkamextract bij de behandeling van arseenkeratose werd gedaan in de afdeling Farmacologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University en werd effectief bevonden. Daarom zal het doel van deze studie de identificatie zijn van een verbinding geïsoleerd uit hanenkam en het effect ervan op palmaire arseenkeratose. Na het verkrijgen van toestemming van de Institutional Review Board, op basis van inclusie- en exclusiecriteria, zullen 40 patiënten met matige tot ernstige palmaire arsenicumkeratose worden ingeschreven vanuit het door arseen aangetaste gebied in Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla. De studie zal een open fase II klinische studie zijn. Na inschrijving zullen patiënten worden geïnformeerd over het doel en de schadelijke en gunstige effecten van het onderzoek. Geïnformeerde schriftelijke toestemming, gedetailleerde geschiedenis, klinisch onderzoek, foto's van de handpalm en water- en nagelmonsters zullen worden verzameld voordat met de werving wordt begonnen om arsenicose te bevestigen. Voor identificatie van de verbinding die aanwezig is in de hanenkam zullen dunnelaagchromatografie en nucleaire magnetische resonantie worden uitgevoerd. Cytotoxische effecten van het hanenkamextract zullen worden geanalyseerd met artemia-assay. Crème zal worden bereid uit hanenkamextract en aan de patiënt worden geleverd met een interval van 2 weken om gedurende 12 weken 's nachts zachtjes te wrijven op palmaire keratotische knobbel met schone vingertop. De therapietrouw van de crème en bijwerkingen zullen routinematig worden gecontroleerd via de telefoon en tijdens bezoeken op veldniveau. Verbetering zal worden beoordeeld door de palmaire keratotische nodulaire grootte te meten met behulp van schuifmaten. De gemiddelde score van de nodulaire grootte voor en na de behandeling zal worden gedaan. Statistische analyse zal worden uitgevoerd door middel van een gepaarde t-toets. Het resultaat wordt gepresenteerd in tabelvormen en staafdiagrammen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muradnagar
-
Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
- Werving
- Kamalla, community clinic
-
Contact:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Telefoonnummer: 01751926017
- E-mail: sharminhazera@gmail.com
-
Contact:
- Shamima Akter
- Telefoonnummer: 01921594068
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het drinken van met arseen verontreinigd water (>50 microgram/liter) gedurende meer dan 6 maanden patiënten met matige tot ernstige arsenische palmaire keratose patiënten stemden vrijwillig in met deelname patiënt heeft gedurende de laatste drie maanden geen topische toediening van een geneesmiddel gekregen
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die in de afgelopen drie maanden een behandeling voor arsenicose heeft ondergaan patiënt met gediagnosticeerde huidziekte, soortgelijke atopische dermatitis en psoriasis alle gediagnosticeerde systemische ziekten, ontstekingsziekten en infectieziekten die de huid aantasten, bijvoorbeeld diabetes mellitus, SLE en hepatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: patiënten met palmaire arsenicale keratose
patiënten krijgen gedurende drie maanden tweemaal daags een zalf met extract van hanenkam
|
een bakje met 25 mg zalf met extract van hanenkam als actief bestanddeel tweemaal daags gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in keratotische nodulaire grootte
Tijdsspanne: drie maanden
|
palmaire arseenkeratose zal worden gemeten voor en na het toepassen van interventies
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No. BSMMU/2018/2966
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .