Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van verbinding geïsoleerd uit Cock's Comb en het effect ervan op arsenische palmaire keratose

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr. Hazera Sharmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arsenicose is een enorm gevaar voor de volksgezondheid in Bangladesh. Langdurige consumptie van water met een hoge concentratie arseen leidt tot arsenicose die wordt gekenmerkt door dermatologische kenmerken, d.w.z. diffuse melanose, gevlekte melanose en keratose. Cock's comb is rijk aan hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat A, B, C en heparine. Hyaluronzuur is een hydrofiel molecuul en is een bestanddeel van de extracellulaire matrix van wonden en vergemakkelijkt de wondgenezing. Dit werk is gericht op het identificeren van het bestanddeel dat effectief is bij palmaire arseenkeratose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondwaterverontreiniging veroorzaakt door anorganisch arseen vormt een enorm gevaar voor de volksgezondheid in Bangladesh. Langdurige consumptie van water met een hoge concentratie arseen leidt tot chronische arseenvergiftiging die wordt gekenmerkt door dermatologische kenmerken, d.w.z. diffuse melanose gevolgd door gevlekte melanose, hyperpigmentatie en keratose.

Tot nu toe is er geen internationaal aanvaarde behandeling voor arseenkeratose. Sommige auteurs suggereren langdurige toediening van vitaminen en mineralen en lokale toepassing van salicylzuur, propyleenglycol en neem kan effectief zijn. Hanenkamextract bevat hyaluronzuur, chondroïtinesulfaten A, B en C, heparine, hexosamine en water. Studie met hanenkamextract bij de behandeling van arseenkeratose werd gedaan in de afdeling Farmacologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University en werd effectief bevonden. Daarom zal het doel van deze studie de identificatie zijn van een verbinding geïsoleerd uit hanenkam en het effect ervan op palmaire arseenkeratose. Na het verkrijgen van toestemming van de Institutional Review Board, op basis van inclusie- en exclusiecriteria, zullen 40 patiënten met matige tot ernstige palmaire arsenicumkeratose worden ingeschreven vanuit het door arseen aangetaste gebied in Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla. De studie zal een open fase II klinische studie zijn. Na inschrijving zullen patiënten worden geïnformeerd over het doel en de schadelijke en gunstige effecten van het onderzoek. Geïnformeerde schriftelijke toestemming, gedetailleerde geschiedenis, klinisch onderzoek, foto's van de handpalm en water- en nagelmonsters zullen worden verzameld voordat met de werving wordt begonnen om arsenicose te bevestigen. Voor identificatie van de verbinding die aanwezig is in de hanenkam zullen dunnelaagchromatografie en nucleaire magnetische resonantie worden uitgevoerd. Cytotoxische effecten van het hanenkamextract zullen worden geanalyseerd met artemia-assay. Crème zal worden bereid uit hanenkamextract en aan de patiënt worden geleverd met een interval van 2 weken om gedurende 12 weken 's nachts zachtjes te wrijven op palmaire keratotische knobbel met schone vingertop. De therapietrouw van de crème en bijwerkingen zullen routinematig worden gecontroleerd via de telefoon en tijdens bezoeken op veldniveau. Verbetering zal worden beoordeeld door de palmaire keratotische nodulaire grootte te meten met behulp van schuifmaten. De gemiddelde score van de nodulaire grootte voor en na de behandeling zal worden gedaan. Statistische analyse zal worden uitgevoerd door middel van een gepaarde t-toets. Het resultaat wordt gepresenteerd in tabelvormen en staafdiagrammen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Muradnagar
      • Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
        • Werving
        • Kamalla, community clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Shamima Akter
          • Telefoonnummer: 01921594068

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het drinken van met arseen verontreinigd water (>50 microgram/liter) gedurende meer dan 6 maanden patiënten met matige tot ernstige arsenische palmaire keratose patiënten stemden vrijwillig in met deelname patiënt heeft gedurende de laatste drie maanden geen topische toediening van een geneesmiddel gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die in de afgelopen drie maanden een behandeling voor arsenicose heeft ondergaan patiënt met gediagnosticeerde huidziekte, soortgelijke atopische dermatitis en psoriasis alle gediagnosticeerde systemische ziekten, ontstekingsziekten en infectieziekten die de huid aantasten, bijvoorbeeld diabetes mellitus, SLE en hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: patiënten met palmaire arsenicale keratose
patiënten krijgen gedurende drie maanden tweemaal daags een zalf met extract van hanenkam
een bakje met 25 mg zalf met extract van hanenkam als actief bestanddeel tweemaal daags gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in keratotische nodulaire grootte
Tijdsspanne: drie maanden
palmaire arseenkeratose zal worden gemeten voor en na het toepassen van interventies
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No. BSMMU/2018/2966

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren