Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av forbindelse isolert fra hanekam og dens effekt på arsenisk palmar keratose

16. august 2018 oppdatert av: Dr. Hazera Sharmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arsenikose er en massiv folkehelsefare i Bangladesh. Langvarig inntak av vann som inneholder høy konsentrasjon av arsen fører til arsenikose som er preget av dermatologiske egenskaper, dvs. diffus melanose, flekkete melanose og keratose. Hanekam er rik på hyaluronsyre, kondroitinsulfat A, B, C og heparin. Hyaluronsyre er et hydrofilt molekyl og er en bestanddel av sårets ekstracellulære matrise og letter sårheling. Dette arbeidet har som mål å identifisere komponenten som er effektiv ved palmar arsenisk keratose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grunnvannsforurensning forårsaket av uorganisk arsen er en massiv folkehelsefare i Bangladesh. Langvarig inntak av vann med høy konsentrasjon av arsen fører til kronisk arsenforgiftning som er preget av dermatologiske trekk, dvs. diffus melanose etterfulgt av flekket melanose hyperpigmentering og keratose.

Til nå finnes det ingen internasjonalt akseptert behandling for arsenisk keratose. Noen forfattere foreslår at langsiktig administrering av vitamin og mineral og lokal bruk av salisylsyre, propylenglykol og neem kan være effektiv. Cock's comb-ekstrakt inneholder hyaluronsyre, kondroitinsulfater A, B og C, heparin, heksosamin og vann. Studie med hanekamekstrakt i behandling av arsenisk keratose ble utført ved Institutt for farmakologi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University og ble funnet effektiv. Derfor vil formålet med denne studien være identifikasjon av forbindelse isolert fra hanekam og dens effekt på palmar arsenisk keratose. Etter å ha oppnådd godkjenning fra institusjonell vurderingsstyre, på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil 40 pasienter med moderat til alvorlig palmar arsenisk keratose bli registrert fra arsen-angrepet område lokalisert ved Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla. Studien vil være åpen fase II klinisk studie. Etter påmelding vil pasienter bli informert om formålet samt skadelige og gunstige effekter av studien. Informert skriftlig samtykke, detaljert historie, klinisk undersøkelse, fotografier av håndflaten og vann og negleprøver vil bli samlet inn før rekruttering starter for å bekrefte arsenikose. For identifikasjon av forbindelsen som er tilstede i hanekam, vil tynnsjiktskromatografi og kjernemagnetisk resonans bli utført. Cytotoksiske effekter av hanekamekstrakt vil bli analysert ved bruk av saltlakeanalyse. Krem vil bli tilberedt fra hanekamekstrakt og leveres til pasienten med et intervall på 2 uker for påføring på palmar keratotisk knute med ren fingertupp ved å gni forsiktig om natten i 12 uker. Etterlevelse av kremen og bivirkninger vil bli overvåket rutinemessig via telefon og under besøk på feltnivå. Forbedring vil bli vurdert ved å måle den palmar keratotiske nodulære størrelsen ved hjelp av skyvelære. Gjennomsnittlig poengsum for nodulær størrelse før og etter behandling vil bli gjort. Statistisk analyse vil bli utført ved paret t-test. Resultatet vil bli presentert i tabellform og søylediagram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Muradnagar
      • Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
        • Rekruttering
        • Kamalla, community clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Shamima Akter
          • Telefonnummer: 01921594068

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • drikker arsenkontaminert vann (>50 mikrogram/liter) i mer enn 6 måneder pasienter med moderat til alvorlig arsenisk palmar keratose-pasienter frivillig samtykket til å delta pasienten har ikke mottatt lokal bruk av noe medikament de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som har mottatt behandling av arsenikose i løpet av de siste tre månedene pasient med diagnostisert hudsykdom, lignende atopisk dermatitt og psoriasis alle diagnostiserte systemiske sykdommer, inflammatorisk sykdom og infeksjonstilstand som påvirker huden, for eksempel diabetes mellitus, SLE og hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pasienter med palmar arsenikeratose
pasienter får en salve som inneholder ekstrakt fra hanekam to ganger daglig i tre måneder
en beholder som inneholder 25 mg salve med ekstrakt fra hanekam som aktiv ingrediens to ganger daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i keratotisk nodulær størrelse
Tidsramme: tre måneder
palmar arsenical keratosis vil bli målt før og etter påføring av intervensjoner
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No. BSMMU/2018/2966

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere