- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03635853
Identifikasjon av forbindelse isolert fra hanekam og dens effekt på arsenisk palmar keratose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnvannsforurensning forårsaket av uorganisk arsen er en massiv folkehelsefare i Bangladesh. Langvarig inntak av vann med høy konsentrasjon av arsen fører til kronisk arsenforgiftning som er preget av dermatologiske trekk, dvs. diffus melanose etterfulgt av flekket melanose hyperpigmentering og keratose.
Til nå finnes det ingen internasjonalt akseptert behandling for arsenisk keratose. Noen forfattere foreslår at langsiktig administrering av vitamin og mineral og lokal bruk av salisylsyre, propylenglykol og neem kan være effektiv. Cock's comb-ekstrakt inneholder hyaluronsyre, kondroitinsulfater A, B og C, heparin, heksosamin og vann. Studie med hanekamekstrakt i behandling av arsenisk keratose ble utført ved Institutt for farmakologi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University og ble funnet effektiv. Derfor vil formålet med denne studien være identifikasjon av forbindelse isolert fra hanekam og dens effekt på palmar arsenisk keratose. Etter å ha oppnådd godkjenning fra institusjonell vurderingsstyre, på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil 40 pasienter med moderat til alvorlig palmar arsenisk keratose bli registrert fra arsen-angrepet område lokalisert ved Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla. Studien vil være åpen fase II klinisk studie. Etter påmelding vil pasienter bli informert om formålet samt skadelige og gunstige effekter av studien. Informert skriftlig samtykke, detaljert historie, klinisk undersøkelse, fotografier av håndflaten og vann og negleprøver vil bli samlet inn før rekruttering starter for å bekrefte arsenikose. For identifikasjon av forbindelsen som er tilstede i hanekam, vil tynnsjiktskromatografi og kjernemagnetisk resonans bli utført. Cytotoksiske effekter av hanekamekstrakt vil bli analysert ved bruk av saltlakeanalyse. Krem vil bli tilberedt fra hanekamekstrakt og leveres til pasienten med et intervall på 2 uker for påføring på palmar keratotisk knute med ren fingertupp ved å gni forsiktig om natten i 12 uker. Etterlevelse av kremen og bivirkninger vil bli overvåket rutinemessig via telefon og under besøk på feltnivå. Forbedring vil bli vurdert ved å måle den palmar keratotiske nodulære størrelsen ved hjelp av skyvelære. Gjennomsnittlig poengsum for nodulær størrelse før og etter behandling vil bli gjort. Statistisk analyse vil bli utført ved paret t-test. Resultatet vil bli presentert i tabellform og søylediagram.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Muradnagar
-
Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
- Rekruttering
- Kamalla, community clinic
-
Ta kontakt med:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Telefonnummer: 01751926017
- E-post: sharminhazera@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Shamima Akter
- Telefonnummer: 01921594068
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- drikker arsenkontaminert vann (>50 mikrogram/liter) i mer enn 6 måneder pasienter med moderat til alvorlig arsenisk palmar keratose-pasienter frivillig samtykket til å delta pasienten har ikke mottatt lokal bruk av noe medikament de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- pasient som har mottatt behandling av arsenikose i løpet av de siste tre månedene pasient med diagnostisert hudsykdom, lignende atopisk dermatitt og psoriasis alle diagnostiserte systemiske sykdommer, inflammatorisk sykdom og infeksjonstilstand som påvirker huden, for eksempel diabetes mellitus, SLE og hepatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pasienter med palmar arsenikeratose
pasienter får en salve som inneholder ekstrakt fra hanekam to ganger daglig i tre måneder
|
en beholder som inneholder 25 mg salve med ekstrakt fra hanekam som aktiv ingrediens to ganger daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i keratotisk nodulær størrelse
Tidsramme: tre måneder
|
palmar arsenical keratosis vil bli målt før og etter påføring av intervensjoner
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. BSMMU/2018/2966
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .