- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03635853
Identificazione del composto isolato dalla cresta di gallo e il suo effetto sulla cheratosi palmare arsenicale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La contaminazione delle acque sotterranee causata dall'arsenico inorganico è un enorme pericolo per la salute pubblica in Bangladesh. Il consumo prolungato di acqua contenente arsenico ad alta concentrazione porta ad avvelenamento cronico da arsenico che è caratterizzato da caratteristiche dermatologiche, cioè melanosi diffusa seguita da melanosi maculata, iperpigmentazione e cheratosi.
Fino ad ora non esiste un trattamento accettato a livello internazionale per la cheratosi da arsenico. Alcuni autori suggeriscono che la somministrazione a lungo termine di vitamine e minerali e l'applicazione topica di acido salicilico, glicole propilenico e neem possono essere efficaci. L'estratto di cresta di gallo contiene acido ialuronico, condroitinsolfati A, B e C, eparina, esosammina e acqua. Lo studio con l'estratto di cresta di gallo nel trattamento della cheratosi da arsenico è stato condotto presso il Dipartimento di Farmacologia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University ed è stato trovato efficace. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà l'identificazione del composto isolato dalla cresta di gallo e il suo effetto sulla cheratosi arsenicale palmare. Dopo aver ottenuto l'autorizzazione del comitato di revisione istituzionale, sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, 40 pazienti con cheratosi arsenicale palmare da moderata a grave saranno arruolati dall'area interessata dall'arsenico situata presso l'Unione Kamalla di Muradnagar Upazilla, Comilla. Lo studio sarà una sperimentazione clinica aperta di fase II. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno informati sullo scopo e sugli effetti dannosi e benefici dello studio. Il consenso informato scritto, la storia dettagliata, l'esame clinico, le fotografie del palmo e dell'acqua e campioni di unghie saranno raccolti prima di iniziare il reclutamento per confermare l'arsenicosi. Per l'identificazione del composto presente nella cresta di gallo verrà effettuata la cromatografia su strato sottile e la risonanza magnetica nucleare. Gli effetti citotossici dell'estratto di cresta di gallo saranno analizzati mediante saggio di artemia salina. La crema verrà preparata dall'estratto di cresta di gallo e fornita al paziente ad un intervallo di 2 settimane da applicare sul nodulo cheratosico palmare con la punta del dito pulita strofinando delicatamente durante la notte per 12 settimane. L'aderenza della crema e gli effetti collaterali saranno monitorati regolarmente tramite telefono e durante la visita sul campo. Il miglioramento sarà valutato misurando la dimensione nodulare cheratosica palmare con l'ausilio di calibri a vetrino. Verrà eseguito il punteggio medio della dimensione nodulare prima e dopo il trattamento. L'analisi statistica sarà condotta mediante test t appaiato. Il risultato sarà presentato in forme tabulate e diagrammi a barre.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muradnagar
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Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
- Reclutamento
- Kamalla, community clinic
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Contatto:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Numero di telefono: 01751926017
- Email: sharminhazera@gmail.com
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Contatto:
- Shamima Akter
- Numero di telefono: 01921594068
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bere acqua contaminata da arsenico (>50 microgrammi/litro) per più di 6 mesi pazienti con cheratosi palmare da arsenico da moderata a grave pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare il paziente non ha ricevuto l'applicazione topica di alcun farmaco negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- paziente che ha ricevuto qualsiasi trattamento di arsenicosi negli ultimi tre mesi paziente con malattia della pelle diagnosticata, come dermatite atopica e psoriasi qualsiasi malattia sistemica diagnosticata, malattia infiammatoria e condizione infettiva che colpisce la pelle, ad esempio diabete mellito, LES ed epatite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: pazienti con cheratosi da arsenico palmare
ai pazienti viene somministrato un unguento contenente estratto di cresta di gallo due volte al giorno per tre mesi
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un contenitore contenente 25 mg di unguento avente come principio attivo l'estratto di cresta di gallo due volte al giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella dimensione nodulare cheratosica
Lasso di tempo: tre mesi
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la cheratosi arsenicale palmare sarà misurata prima e dopo l'applicazione degli interventi
|
tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. BSMMU/2018/2966
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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