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Identificazione del composto isolato dalla cresta di gallo e il suo effetto sulla cheratosi palmare arsenicale

16 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Hazera Sharmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
L'arsenicosi è un enorme pericolo per la salute pubblica in Bangladesh. Il consumo prolungato di acqua contenente arsenico ad alta concentrazione porta all'arsenicosi che è caratterizzata da caratteristiche dermatologiche come melanosi diffusa, melanosi maculata e cheratosi. La cresta di gallo è ricca di acido ialuronico, condroitin solfato A, B, C ed eparina. L'acido ialuronico è una molecola idrofila ed è un costituente della matrice extracellulare della ferita e facilita la guarigione della ferita. Questo lavoro ha lo scopo di identificare il componente che è efficace nella cheratosi arsenicale palmare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La contaminazione delle acque sotterranee causata dall'arsenico inorganico è un enorme pericolo per la salute pubblica in Bangladesh. Il consumo prolungato di acqua contenente arsenico ad alta concentrazione porta ad avvelenamento cronico da arsenico che è caratterizzato da caratteristiche dermatologiche, cioè melanosi diffusa seguita da melanosi maculata, iperpigmentazione e cheratosi.

Fino ad ora non esiste un trattamento accettato a livello internazionale per la cheratosi da arsenico. Alcuni autori suggeriscono che la somministrazione a lungo termine di vitamine e minerali e l'applicazione topica di acido salicilico, glicole propilenico e neem possono essere efficaci. L'estratto di cresta di gallo contiene acido ialuronico, condroitinsolfati A, B e C, eparina, esosammina e acqua. Lo studio con l'estratto di cresta di gallo nel trattamento della cheratosi da arsenico è stato condotto presso il Dipartimento di Farmacologia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University ed è stato trovato efficace. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà l'identificazione del composto isolato dalla cresta di gallo e il suo effetto sulla cheratosi arsenicale palmare. Dopo aver ottenuto l'autorizzazione del comitato di revisione istituzionale, sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, 40 pazienti con cheratosi arsenicale palmare da moderata a grave saranno arruolati dall'area interessata dall'arsenico situata presso l'Unione Kamalla di Muradnagar Upazilla, Comilla. Lo studio sarà una sperimentazione clinica aperta di fase II. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno informati sullo scopo e sugli effetti dannosi e benefici dello studio. Il consenso informato scritto, la storia dettagliata, l'esame clinico, le fotografie del palmo e dell'acqua e campioni di unghie saranno raccolti prima di iniziare il reclutamento per confermare l'arsenicosi. Per l'identificazione del composto presente nella cresta di gallo verrà effettuata la cromatografia su strato sottile e la risonanza magnetica nucleare. Gli effetti citotossici dell'estratto di cresta di gallo saranno analizzati mediante saggio di artemia salina. La crema verrà preparata dall'estratto di cresta di gallo e fornita al paziente ad un intervallo di 2 settimane da applicare sul nodulo cheratosico palmare con la punta del dito pulita strofinando delicatamente durante la notte per 12 settimane. L'aderenza della crema e gli effetti collaterali saranno monitorati regolarmente tramite telefono e durante la visita sul campo. Il miglioramento sarà valutato misurando la dimensione nodulare cheratosica palmare con l'ausilio di calibri a vetrino. Verrà eseguito il punteggio medio della dimensione nodulare prima e dopo il trattamento. L'analisi statistica sarà condotta mediante test t appaiato. Il risultato sarà presentato in forme tabulate e diagrammi a barre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Muradnagar
      • Comilla, Muradnagar, Bangladesh, 3540
        • Reclutamento
        • Kamalla, community clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shamima Akter
          • Numero di telefono: 01921594068

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bere acqua contaminata da arsenico (>50 microgrammi/litro) per più di 6 mesi pazienti con cheratosi palmare da arsenico da moderata a grave pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare il paziente non ha ricevuto l'applicazione topica di alcun farmaco negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • paziente che ha ricevuto qualsiasi trattamento di arsenicosi negli ultimi tre mesi paziente con malattia della pelle diagnosticata, come dermatite atopica e psoriasi qualsiasi malattia sistemica diagnosticata, malattia infiammatoria e condizione infettiva che colpisce la pelle, ad esempio diabete mellito, LES ed epatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pazienti con cheratosi da arsenico palmare
ai pazienti viene somministrato un unguento contenente estratto di cresta di gallo due volte al giorno per tre mesi
un contenitore contenente 25 mg di unguento avente come principio attivo l'estratto di cresta di gallo due volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella dimensione nodulare cheratosica
Lasso di tempo: tre mesi
la cheratosi arsenicale palmare sarà misurata prima e dopo l'applicazione degli interventi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. BSMMU/2018/2966

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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